- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04255251
Эффективность диаминфторида серебра по сравнению с фторидом натрия в остановке кариеса вокруг краев коронки у пожилых людей
Кариес зубов является многофакторным, прогрессирующим заболеванием, которое является основной причиной зубной боли, инфекции и потери зубов. Кариес зубов может существенно ухудшить качество жизни пожилых людей 1 2 . По мере увеличения числа пожилых людей в США стоматологи все больше заботятся о стоматологических потребностях пожилых людей и профилактических режимах для снижения заболеваемости кариесом 3 .
Профилактика становится сферой первостепенной важности. Многие исследования пропагандируют нехирургическое вмешательство при поверхностном кариесе дентина. Наиболее эффективным методом профилактики на сегодняшний день считается фторирование. В Соединенных Штатах фтор был включен во многие способы, такие как фторирование воды, фторсодержащие жидкости для полоскания рта, средства для ухода за зубами и профессионально применяемые фторсодержащие лаки. Американская стоматологическая ассоциация (ADA) рекомендовала использовать фторид для пациентов всех возрастов, подверженных риску развития кариеса7. Благодаря большому успеху фтора в Соединенных Штатах набирает популярность другой метод лечения с использованием диаминфторида серебра (SDF). SDF использовался во многих странах, таких как Япония, Австралия, Китай и Куба, для лечения кариеса. Данные об успешном лечении из других стран являются многообещающими и способствуют использованию SDF в Соединенных Штатах. SDF доступен в Соединенных Штатах в виде 38% водного раствора и одобрен в качестве десенсибилизирующего агента. Американская стоматологическая ассоциация опубликовала основанное на фактических данных руководство по клинической практике по нереставрационным методам лечения кариеса зубов и рекомендовала использование SDF при кариозных кавитационных поражениях постоянных зубов9. Клинические исследования показали эффективность SDF в остановке корневого кариеса у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут определены посредством регулярных встреч. Скрининг будет проводиться для субъектов, чтобы определить их соответствие требованиям на основе критериев включения и исключения. Субъекты подписывают информированное согласие перед включением в исследование. Пациент будет получать один из двух препаратов фтора, диаминфторид серебра или фторид натрия, чтобы остановить кариес вокруг краев коронки. Всем участникам будет проведено клиническое и рентгенографическое обследование.
Клинический осмотр будет включать следующее
- ДИАГОдент:
- Текстильный экзамен:
Процедуры каждого клинического приема будут следующими:
Первая встреча:
Визит будет включать
- История здоровья
- Оценка риска кариеса
- Клинический осмотр (DIAGNOdent, тактильный) (описано выше)
- Рентгенограмма (описана выше)
- Субъект подписывает форму согласия
- Группа лечения получит SDF
- Контрольная группа получит фторсодержащий лак.
Второй визит (6 месяцев с момента первого визита):
Визит будет включать
- Пересдача истории болезни
- Пересдача оценки риска кариеса
- Новый клинический осмотр (DIAGNOdent, тактильный)
- Новая рентгенограмма
- Субъект получит свое лечение в соответствии с их распределением
Третий визит (12 месяцев с момента первого визита):
Визит будет включать
- Пересдача истории болезни
- Пересдача оценки риска кариеса
- Новый клинический осмотр (DIAGNOdent, тактильный)
- Новая рентгенограмма
- Субъект получит свое лечение в соответствии с их распределением
Третий визит (12 месяцев с момента первого визита):
Визит будет включать
- Пересдача истории болезни
- Пересдача оценки риска кариеса
- Новый клинический осмотр (DIAGNOdent, тактильный)
- Новая рентгенограмма
- Субъект получит свое лечение в соответствии с их распределением
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- Номер телефона: 2072214861
- Электронная почта: srashid2@une.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- Номер телефона: 2072214862
- Электронная почта: melsalhy@une.edu
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Рекрутинг
- University of New England
-
Контакт:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- Номер телефона: 207-221-4861
- Электронная почта: srashid2@une.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65-85 лет с коронками/мостами
- Открытые края короны
- Распад вокруг краев короны
- Pt не намерен прибегать к обычному восстановительному лечению для замены коронки по какой-либо причине.
- Субъекты, которые могут проводить последующие наблюдения в течение как минимум одного года
Критерий исключения:
- Зубы с периапикальным поражением
- Зубы, которые имеют боль при перкуссии
- Субъекты с аллергией на серебро или фтор.
- Субъекты с гингивитом
- Субъекты со стоматитом
- Субъекты с подвижностью зубов
- Субъекты с вовлечением фуркаций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Субъекты этой группы будут получать диаминфторид серебра по краям короны каждые шесть месяцев в течение следующих 3 лет.
|
Субъекты будут получать SDF по краям короны каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фторлаков
Субъектам этой группы будут наносить фторсодержащий лак на края коронки каждые шесть месяцев в течение следующих 3 лет.
|
Субъекты будут получать SDF по краям короны каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильный осмотр для оценки распространения кариеса вокруг края зуба
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет
|
Зонд ВОЗ со сферическим концом будет использоваться для обнаружения полостей вокруг краев реставрации. Код 0: Здоровая поверхность зуба с реставрацией Код 1: Первое визуальное изменение эмали Код 2: Отчетливое визуальное изменение эмали/дентина рядом с реставрацией Код 3: Кариозный дефект более 0,5 мм Код 4: Краевой кариес эмали/дентина/цемента рядом с реставрацией с темной тенью Код 5: Отчетливая полость рядом с реставрацией Код 6: Обширная отчетливая полость с видимым дентином |
Каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DIAGOdent: лазерная флуоресценция для выявления кариеса
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет
|
По мере того, как падающий лазерный свет рассеивается в этом месте, кариозная структура зуба будет флюоресцировать, пропорциональную степени кариеса, что приводит к повышенным показаниям шкалы на дисплее.
Структура здорового зуба практически не флуоресцирует, что приводит к очень низким показаниям шкалы на дисплее.
Точность более 90 % при обнаружении поражений, не обнаруживаемых с помощью зонда или прикусного рентгеновского снимка.
Удаленный дисплей ручки DIAGNOdent использует инфракрасные сигналы, и значения отображаются одновременно на ручке DIAGNOdent и на удаленном дисплее.
|
Каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Universityof New Engalnd
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .