Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Sølvdiaminfluorid versus natriumfluorid til at arrestere caries omkring kronekanterne hos ældre voksne

3. oktober 2021 opdateret af: Shaista Rashid, University of New England

Tandcaries er en multifaktoriel, fremadskridende sygdom, som er hovedårsagerne til tandsmerter, infektion og tandtab. Tandcaries kan i væsentlig grad kompromittere livskvaliteten hos ældre voksne 1 2. Efterhånden som antallet af ældre voksne i USA stiger, er tandlæge i stigende grad blevet bekymret over ældres tandbehov og forebyggende regimer for at reducere forekomsten af ​​caries3.

Forebyggelse bliver et område af altafgørende betydning. Mange undersøgelser har anbefalet ikke-kirurgisk indgreb for overfladisk dentincarieslæsion. Den mest effektive metode til forebyggelse til dato anses for at være fluor. I USA er fluor blevet indarbejdet på mange måder, såsom vandfluorering, fluorid mundskylning, tandplejemidler og professionelt påførte fluorlakker. American Dental Association (ADA) anbefalede brugen af ​​fluor til patienter i alle aldre, som er i risiko for at udvikle tandkaries7. Med den store succes med fluor vinder en anden behandlingsmetode, der anvender Silver Diamine Fluoride (SDF), popularitet i USA. SDF er blevet brugt i mange lande som Japan, Australien, Kina og Cuba til behandling af caries. Succesfulde behandlingsdata fra andre lande er lovende og fremmer brugen af ​​SDF i USA. SDF er tilgængelig i USA som 38 % vandig opløsning og godkendt som et desensibiliserende middel. American Dental Association udgav en evidensbaseret klinisk praksis-vejledning om ikke-restorative behandlinger af cariestænder og anbefalede brug af SDF på en caries kaviteret læsion på permanente tænder9. Kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af ​​SDF til at standse rodkaries hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle emner vil blive identificeret gennem regelmæssige aftaler. Der vil blive udført screening på forsøgspersoner for at bestemme deres berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen. Patienten vil modtage en af ​​de to fluorbehandlinger, sølvdiaminfluorid eller natriumfluorid, for at standse caries omkring kronekanten. Klinisk og radiografisk undersøgelse vil blive udført på alle deltagere.

Klinisk eksamen vil omfatte følgende

  1. DIAGOdent:
  2. Tektil eksamen:

Procedurerne for alle kliniske aftaler vil være som følger:

Første aftale:

Besøg vil omfatte

  • Sundhedshistorie
  • Cariesrisikovurdering
  • Klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil) (beskrevet ovenfor)
  • Røntgenbillede (beskrevet ovenfor)
  • Emnet vil sukke samtykke formular
  • Behandlingsgruppen vil modtage SDF
  • Kontrolgruppen modtager Fluorlak

Andet besøg (6 måneder fra den første aftale):

Besøg vil omfatte

  • Genoptagelse af helbredshistorie
  • Genoptagelse af cariesrisikovurdering
  • Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
  • Nyt røntgenbillede
  • Forsøgspersonen vil modtage sin behandling i henhold til deres tildeling

Tredje besøg (12 måneder fra den første aftale):

Besøg vil omfatte

  • Genoptagelse af helbredshistorie
  • Genoptagelse af cariesrisikovurdering
  • Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
  • Nyt røntgenbillede
  • Forsøgspersonen vil modtage sin behandling i henhold til deres tildeling

Tredje besøg (12 måneder fra den første aftale):

Besøg vil omfatte

  • Genoptagelse af helbredshistorie
  • Genoptagelse af cariesrisikovurdering
  • Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
  • Nyt røntgenbillede
  • Forsøgspersonen vil modtage sin behandling i henhold til deres tildeling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Telefonnummer: 2072214861
  • E-mail: srashid2@une.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Telefonnummer: 2072214862
  • E-mail: melsalhy@une.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Rekruttering
        • University of New England
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65-85 år med krone/broer
  • Åbne kronemargener
  • Forfald til stede omkring kronekanterne
  • Pt har ikke til hensigt at gå med den konventionelle genoprettende behandling for at erstatte kronen af ​​nogen grund
  • Forsøgspersoner, der kan udføre opfølgningen i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med periapikal læsion
  • Tænder, der har smerter ved slag
  • Forsøgspersoner, der har sølv- eller fluorallergi
  • Forsøgspersoner, der har tandkødsbetændelse
  • Forsøgspersoner, der har stomatitis
  • Forsøgspersoner, der har tandbevægelighed
  • Forsøgspersoner, der har furkationsinvolvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage sølvdiaminfluorid omkring deres kronemargin hver sjette måned i de næste 3 år.
Medicin: Sølv Diammine Fluorid
Forsøgspersonerne vil modtage SDF omkring deres kronemarginer hver 6. måned i de næste 3 år.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorlakgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage fluorlak omkring deres kronekanter hver sjette måned i de næste 3 år.
Medicin: Fluor lakker
Forsøgspersonerne vil modtage SDF omkring deres kronemarginer hver 6. måned i de næste 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taktil undersøgelse for at evaluere forlængelse af caries omkring tandranden
Tidsramme: Hver 6. måned i de næste 3 år

WHO's kugleendesonde vil blive brugt til at detektere hulrum omkring restaureringsmarginerne.

Kode 0: Sund tandoverflade med restaurering Kode 1: Første visuelle ændring i emalje Kode 2: Særskilt visuel ændring i emalje/dentin ved siden af ​​restaurering Kode 3: Kariesdefekt på mere end 0,5 mm Kode 4: Marginal caries i emalje/dentin/cementum ved siden af ​​restaurering med mørk skygge Kode 5: Distinkt hulrum ved siden af ​​restaurering Kode 6: Omfattende distinkt hulrum med synlig dentin
Hver 6. måned i de næste 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DIAGOdent: laserfluorescens til at hjælpe med påvisning af caries
Tidsramme: Hver 6. måned i de næste 3 år
Efterhånden som det indfaldende laserlys spredes på stedet, vil kariestandstrukturen udvise fluorescens, proportionalt med graden af ​​caries, hvilket resulterer i forhøjede skalaaflæsninger på displayet. En sund tandstruktur udviser ringe eller ingen fluorescens og vil resultere i meget lave skalamålinger på displayet. Over 90 % nøjagtige til at opdage læsioner, der ikke kan påvises med en opdagelsesrejsende eller røntgenbilleder. Fjerndisplayet til DIAGNOdent pen bruger infrarøde signaler, og værdierne vises samtidigt på DIAGNOdent pennen og på fjerndisplayet
Hver 6. måned i de næste 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universityof New Engalnd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sølv Diammine Fluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner