- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04255251
Tehokkuus hopeadiamiinifluoridia vastaan natriumfluoridia vastaan karieksen pysäyttämisessä kruunun reunan ympäriltä vanhemmilla aikuisilla
Karies on monitekijäinen, etenevä sairaus, joka on suurin hammaskipujen, infektioiden ja hampaiden menetyksen aiheuttaja. Hammaskaries voi heikentää merkittävästi ikääntyneiden aikuisten elämänlaatua 1 2. Kun iäkkäiden aikuisten määrä Yhdysvalloissa kasvaa, hammaslääketieteen ammattilaiset ovat yhä enemmän huolissaan vanhusten hammashoidon tarpeesta ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä karieksen ilmaantuvuuden vähentämiseksi3.
Ennaltaehkäisystä tulee äärimmäisen tärkeä alue. Monet tutkimukset ovat kannattaneet ei-kirurgista hoitoa matalan dentiinin kariesleesion yhteydessä. Tehokkaimpana ehkäisymenetelmänä tähän mennessä pidetään fluoria. Yhdysvalloissa fluoria on käytetty monin tavoin, kuten veden fluorauksessa, fluoripitoisessa suuvedessä, hampaidenpuhdistuksessa ja ammattimaisesti levitetyissä fluoridilakkaissa. American Dental Association (ADA) suositteli fluorin käyttöä kaiken ikäisille potilaille, joilla on riski sairastua hammaskariekseen7. Fluorin suuren menestyksen myötä toinen hoitomenetelmä, jossa käytetään hopeadiamiinifluoridia (SDF), on saamassa suosiota Yhdysvalloissa. SDF:ää on käytetty karieksen hoitoon monissa maissa, kuten Japanissa, Australiassa, Kiinassa ja Kuubassa. Muiden maiden onnistuneet hoitotiedot ovat lupaavia ja edistävät SDF:n käyttöä Yhdysvalloissa. SDF on saatavana Yhdysvalloissa 38-prosenttisena vesiliuoksena ja hyväksytty herkkyyttä vähentäväksi aineeksi. American Dental Association julkaisi näyttöön perustuvan kliinisen käytännön ohjeen karieshampaiden ei-restoratiivisista hoidoista ja suositteli SDF:n käyttöä pysyvien hampaiden karies-kavitoituneessa vauriossa9. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet SDF:n tehokkuuden juurikarieksen pysäyttämisessä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset aiheet tunnistetaan säännöllisten tapaamisten kautta. Koehenkilöille suoritetaan seulonta heidän kelpoisuuden määrittämiseksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilas saa jompaakumpaa kahdesta fluorihoidosta, hopeadiamiinifluoridia tai natriumfluoridia karieksen pysäyttämiseksi kruunun reunoilla. Kaikille osallistujille tehdään kliininen ja röntgentutkimus.
Kliininen tutkimus sisältää seuraavat asiat
- DIAGOdent:
- Tekstiilikoe:
Jokaisen kliinisen vastaanoton menettelyt ovat seuraavat:
Ensimmäinen tapaaminen:
Vierailu sisältää
- Terveyshistoria
- Kariesriskin arviointi
- Kliininen tutkimus (DIAGNOdent, kosketus) (kuvattu yllä)
- Röntgenkuva (kuvattu yllä)
- Kohde huokaisee suostumuslomakkeen
- Hoitoryhmä saa SDF:n
- Kontrolliryhmä saa fluorilakan
Toinen käynti (6 kuukautta ensimmäisestä tapaamisesta):
Vierailu sisältää
- Terveyshistorian uusinta
- Kariesriskin arvioinnin uusinta
- Uusi kliininen tutkimus (DIAGNOdent, kosketus)
- Uusi röntgenkuva
- Koehenkilö saa hoitonsa määräyksensä mukaan
Kolmas käynti (12 kuukautta ensimmäisestä tapaamisesta):
Vierailu sisältää
- Terveyshistorian uusinta
- Kariesriskin arvioinnin uusinta
- Uusi kliininen tutkimus (DIAGNOdent, kosketus)
- Uusi röntgenkuva
- Koehenkilö saa hoitonsa määräyksensä mukaan
Kolmas käynti (12 kuukautta ensimmäisestä tapaamisesta):
Vierailu sisältää
- Terveyshistorian uusinta
- Kariesriskin arvioinnin uusinta
- Uusi kliininen tutkimus (DIAGNOdent, kosketus)
- Uusi röntgenkuva
- Koehenkilö saa hoitonsa määräyksensä mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- Puhelinnumero: 2072214861
- Sähköposti: srashid2@une.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- Puhelinnumero: 2072214862
- Sähköposti: melsalhy@une.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Rekrytointi
- University of New England
-
Ottaa yhteyttä:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- Puhelinnumero: 207-221-4861
- Sähköposti: srashid2@une.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85 vuotta vanha kruunu/sillat
- Avaa kruunun marginaalit
- Kruunun reunojen ympärillä lahoamista
- Pt ei aio käyttää perinteistä korjaavaa hoitoa kruunun vaihtamiseksi mistään syystä
- Koehenkilöt, jotka voivat tehdä seurantaa vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaissa periapikaalinen vaurio
- Hampaat, joissa on kipua lyönnissä
- Potilaat, joilla on hopea- tai fluoriallergia
- Koehenkilöt, joilla on ientulehdus
- Koehenkilöt, joilla on stomatiitti
- Kohteet, joilla on hampaiden liikkuvuus
- Kohteet, joilla on furkaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat hopeadiamiinifluoridia kruunumarginaalien ympärillä kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
|
Koehenkilöt saavat SDF:n kruununmarginaaleihinsa kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorilakkaryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat fluoridilakkaa kruunun reunojen ympärille kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
|
Koehenkilöt saavat SDF:n kruununmarginaaleihinsa kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntotutkimus hampaiden reunan ympärillä olevan karieksen laajuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan
|
WHO:n pallopään anturia käytetään havaitsemaan onteloita restaurointireunojen ympärillä. Koodi 0: Terve hampaan pinta restauraatiolla Koodi 1: Ensimmäinen visuaalinen muutos kiillessä Koodi 2: Selkeä visuaalinen muutos emalissa/dentiinissä täytteen vieressä Koodi 3: Yli 0,5 mm:n kariesvaurio Koodi 4: Marginaalinen karies kiillessä/dentiinissä/sementumissa restauraation vieressä tummalla varjolla Koodi 5: Selkeä ontelo restauraation vieressä Koodi 6: Laaja selkeä ontelo, jossa on näkyvä dentiin |
6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIAGOdent: laserfluoresenssi auttaa karieksen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan
|
Kun tuleva laservalo leviää alueelle, karieshampaan rakenne osoittaa fluoresenssia, joka on verrannollinen karieksen asteeseen, mikä johtaa kohonneisiin asteikkolukemiin näytöllä.
Terveen hampaan rakenteessa on vähän tai ei ollenkaan fluoresenssia, ja se johtaa erittäin alhaisiin asteikkolukemiin näytössä.
Yli 90 % tarkkuudella havaitsemaan leesiot, joita ei voida havaita tutkimuslaitteella tai purevilla röntgensäteillä.
DIAGNOdent kynän kaukosäätimen näyttö käyttää infrapunasignaaleja, ja arvot näkyvät samanaikaisesti DIAGNOdent kynässä ja kaukosäätimen näytössä
|
6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universityof New Engalnd
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .