Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus hopeadiamiinifluoridia vastaan ​​natriumfluoridia vastaan ​​karieksen pysäyttämisessä kruunun reunan ympäriltä vanhemmilla aikuisilla

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: Shaista Rashid, University of New England

Karies on monitekijäinen, etenevä sairaus, joka on suurin hammaskipujen, infektioiden ja hampaiden menetyksen aiheuttaja. Hammaskaries voi heikentää merkittävästi ikääntyneiden aikuisten elämänlaatua 1 2. Kun iäkkäiden aikuisten määrä Yhdysvalloissa kasvaa, hammaslääketieteen ammattilaiset ovat yhä enemmän huolissaan vanhusten hammashoidon tarpeesta ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä karieksen ilmaantuvuuden vähentämiseksi3.

Ennaltaehkäisystä tulee äärimmäisen tärkeä alue. Monet tutkimukset ovat kannattaneet ei-kirurgista hoitoa matalan dentiinin kariesleesion yhteydessä. Tehokkaimpana ehkäisymenetelmänä tähän mennessä pidetään fluoria. Yhdysvalloissa fluoria on käytetty monin tavoin, kuten veden fluorauksessa, fluoripitoisessa suuvedessä, hampaidenpuhdistuksessa ja ammattimaisesti levitetyissä fluoridilakkaissa. American Dental Association (ADA) suositteli fluorin käyttöä kaiken ikäisille potilaille, joilla on riski sairastua hammaskariekseen7. Fluorin suuren menestyksen myötä toinen hoitomenetelmä, jossa käytetään hopeadiamiinifluoridia (SDF), on saamassa suosiota Yhdysvalloissa. SDF:ää on käytetty karieksen hoitoon monissa maissa, kuten Japanissa, Australiassa, Kiinassa ja Kuubassa. Muiden maiden onnistuneet hoitotiedot ovat lupaavia ja edistävät SDF:n käyttöä Yhdysvalloissa. SDF on saatavana Yhdysvalloissa 38-prosenttisena vesiliuoksena ja hyväksytty herkkyyttä vähentäväksi aineeksi. American Dental Association julkaisi näyttöön perustuvan kliinisen käytännön ohjeen karieshampaiden ei-restoratiivisista hoidoista ja suositteli SDF:n käyttöä pysyvien hampaiden karies-kavitoituneessa vauriossa9. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet SDF:n tehokkuuden juurikarieksen pysäyttämisessä vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset aiheet tunnistetaan säännöllisten tapaamisten kautta. Koehenkilöille suoritetaan seulonta heidän kelpoisuuden määrittämiseksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilas saa jompaakumpaa kahdesta fluorihoidosta, hopeadiamiinifluoridia tai natriumfluoridia karieksen pysäyttämiseksi kruunun reunoilla. Kaikille osallistujille tehdään kliininen ja röntgentutkimus.

Kliininen tutkimus sisältää seuraavat asiat

  1. DIAGOdent:
  2. Tekstiilikoe:

Jokaisen kliinisen vastaanoton menettelyt ovat seuraavat:

Ensimmäinen tapaaminen:

Vierailu sisältää

  • Terveyshistoria
  • Kariesriskin arviointi
  • Kliininen tutkimus (DIAGNOdent, kosketus) (kuvattu yllä)
  • Röntgenkuva (kuvattu yllä)
  • Kohde huokaisee suostumuslomakkeen
  • Hoitoryhmä saa SDF:n
  • Kontrolliryhmä saa fluorilakan

Toinen käynti (6 kuukautta ensimmäisestä tapaamisesta):

Vierailu sisältää

  • Terveyshistorian uusinta
  • Kariesriskin arvioinnin uusinta
  • Uusi kliininen tutkimus (DIAGNOdent, kosketus)
  • Uusi röntgenkuva
  • Koehenkilö saa hoitonsa määräyksensä mukaan

Kolmas käynti (12 kuukautta ensimmäisestä tapaamisesta):

Vierailu sisältää

  • Terveyshistorian uusinta
  • Kariesriskin arvioinnin uusinta
  • Uusi kliininen tutkimus (DIAGNOdent, kosketus)
  • Uusi röntgenkuva
  • Koehenkilö saa hoitonsa määräyksensä mukaan

Kolmas käynti (12 kuukautta ensimmäisestä tapaamisesta):

Vierailu sisältää

  • Terveyshistorian uusinta
  • Kariesriskin arvioinnin uusinta
  • Uusi kliininen tutkimus (DIAGNOdent, kosketus)
  • Uusi röntgenkuva
  • Koehenkilö saa hoitonsa määräyksensä mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Puhelinnumero: 2072214861
  • Sähköposti: srashid2@une.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Puhelinnumero: 2072214862
  • Sähköposti: melsalhy@une.edu

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Rekrytointi
        • University of New England
        • Ottaa yhteyttä:
          • SHAISTA RASHID, D.D.S
          • Puhelinnumero: 207-221-4861
          • Sähköposti: srashid2@une.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-85 vuotta vanha kruunu/sillat
  • Avaa kruunun marginaalit
  • Kruunun reunojen ympärillä lahoamista
  • Pt ei aio käyttää perinteistä korjaavaa hoitoa kruunun vaihtamiseksi mistään syystä
  • Koehenkilöt, jotka voivat tehdä seurantaa vähintään vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaissa periapikaalinen vaurio
  • Hampaat, joissa on kipua lyönnissä
  • Potilaat, joilla on hopea- tai fluoriallergia
  • Koehenkilöt, joilla on ientulehdus
  • Koehenkilöt, joilla on stomatiitti
  • Kohteet, joilla on hampaiden liikkuvuus
  • Kohteet, joilla on furkaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat hopeadiamiinifluoridia kruunumarginaalien ympärillä kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
Koehenkilöt saavat SDF:n kruununmarginaaleihinsa kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorilakkaryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat fluoridilakkaa kruunun reunojen ympärille kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
Koehenkilöt saavat SDF:n kruununmarginaaleihinsa kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntotutkimus hampaiden reunan ympärillä olevan karieksen laajuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan

WHO:n pallopään anturia käytetään havaitsemaan onteloita restaurointireunojen ympärillä.

Koodi 0: Terve hampaan pinta restauraatiolla Koodi 1: Ensimmäinen visuaalinen muutos kiillessä Koodi 2: Selkeä visuaalinen muutos emalissa/dentiinissä täytteen vieressä Koodi 3: Yli 0,5 mm:n kariesvaurio Koodi 4: Marginaalinen karies kiillessä/dentiinissä/sementumissa restauraation vieressä tummalla varjolla Koodi 5: Selkeä ontelo restauraation vieressä Koodi 6: Laaja selkeä ontelo, jossa on näkyvä dentiin

6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIAGOdent: laserfluoresenssi auttaa karieksen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan
Kun tuleva laservalo leviää alueelle, karieshampaan rakenne osoittaa fluoresenssia, joka on verrannollinen karieksen asteeseen, mikä johtaa kohonneisiin asteikkolukemiin näytöllä. Terveen hampaan rakenteessa on vähän tai ei ollenkaan fluoresenssia, ja se johtaa erittäin alhaisiin asteikkolukemiin näytössä. Yli 90 % tarkkuudella havaitsemaan leesiot, joita ei voida havaita tutkimuslaitteella tai purevilla röntgensäteillä. DIAGNOdent kynän kaukosäätimen näyttö käyttää infrapunasignaaleja, ja arvot näkyvät samanaikaisesti DIAGNOdent kynässä ja kaukosäätimen näytössä
6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa