Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet Silverdiaminfluorid kontra natriumfluorid för att arrestera karies runt kronmarginalerna hos äldre vuxna

3 oktober 2021 uppdaterad av: Shaista Rashid, University of New England

Tandkaries är en multifaktoriell, progressiv sjukdom som är de främsta orsakerna till tandvärk, infektion och tandlossning. Tandkaries kan avsevärt äventyra livskvaliteten hos äldre vuxna 1 2. I takt med att antalet äldre vuxna i USA ökar, har tandvårdspersonal blivit allt mer bekymrade över äldres tandvårdsbehov och förebyggande åtgärder för att minska förekomsten av karies3.

Prevention blir ett område av största vikt. Många studier har förespråkat icke-kirurgisk ingrepp för ytlig dentinkarieslesion. Den mest effektiva metoden för förebyggande hittills anses vara fluor. I USA har fluor införlivats på många sätt som vattenfluoridering, fluoridmunsköljning, tandkrämer och professionellt applicerade fluorlacker. American Dental Association (ADA) rekommenderade användningen av fluor för patienter i alla åldrar som löper risk att utveckla tandkaries7. Med den stora framgången för fluor vinner en annan behandlingsmetod som använder Silver Diamine Fluoride (SDF) popularitet i USA. SDF har använts i många länder som Japan, Australien, Kina och Kuba för behandling av karies. Framgångsrik behandlingsdata från andra länder är lovande och främjar användningen av SDF i USA. SDF är tillgänglig i USA som 38 % vattenlösning och godkänd som ett desensibiliseringsmedel. American Dental Association publicerade en evidensbaserad klinisk praxisriktlinje om icke-återställande behandlingar för karieständer och rekommenderade användning av SDF på en karieskaviterad lesion på permanenta tänder9. Kliniska studier har visat effektiviteten av SDF för att stoppa rotkaries hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella ämnen kommer att identifieras genom regelbundna möten. Screening kommer att utföras på försökspersoner för att fastställa deras behörighet baserat på inkluderings- och exkluderingskriterier. Försökspersonerna kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de registreras i studien. Patienten kommer att få en av de två fluorbehandlingarna, silverdiaminfluorid eller natriumfluorid, för att stoppa karies runt kronkanten. Klinisk och röntgenundersökning kommer att utföras på alla deltagare.

Den kliniska undersökningen kommer att innehålla följande

  1. DIAGOdent:
  2. Tektil examen:

Procedurerna för varje kliniska möten kommer att vara följande:

Första mötet:

Besök kommer att innehålla

  • Hälsohistoria
  • Kariesriskbedömning
  • Klinisk undersökning (DIAGNOdent, taktil) (beskrivs ovan)
  • Röntgenbild (beskrivs ovan)
  • Ämnet kommer att sucka samtycke
  • Behandlingsgruppen kommer att få SDF
  • Kontrollgruppen får Fluorlack

Andra besöket (6 månader från första mötet):

Besök kommer att innehålla

  • Återtagning av hälsohistoria
  • Omtagning av kariesriskbedömning
  • Ny klinisk undersökning (DIAGNOdent, taktil)
  • Ny röntgenbild
  • Försökspersonen kommer att få sin behandling enligt deras tilldelning

Tredje besöket (12 månader från första mötet):

Besök kommer att innehålla

  • Återtagning av hälsohistoria
  • Omtagning av kariesriskbedömning
  • Ny klinisk undersökning (DIAGNOdent, taktil)
  • Ny röntgenbild
  • Försökspersonen kommer att få sin behandling enligt deras tilldelning

Tredje besöket (12 månader från första mötet):

Besök kommer att innehålla

  • Återtagning av hälsohistoria
  • Omtagning av kariesriskbedömning
  • Ny klinisk undersökning (DIAGNOdent, taktil)
  • Ny röntgenbild
  • Försökspersonen kommer att få sin behandling enligt deras tilldelning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Telefonnummer: 2072214861
  • E-post: srashid2@une.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Telefonnummer: 2072214862
  • E-post: melsalhy@une.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Rekrytering
        • University of New England
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65-85 år med krona/broar
  • Öppna kronmarginaler
  • Förfall finns runt kronkanterna
  • Pt är inte avsikten att gå med den konventionella reparativa behandlingen för att ersätta kronan av någon anledning
  • Ämnen som kan göra uppföljningen i minst ett år

Exklusions kriterier:

  • Tänder med periapikal lesion
  • Tänder som har smärta vid slag
  • Försökspersoner som har silver- eller fluorallergi
  • Försökspersoner som har gingivit
  • Försökspersoner som har stomatit
  • Försökspersoner som har tandrörlighet
  • Försökspersoner som har furkationsinblandning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få silverdiaminfluorid runt sina marginaler var sjätte månad under de kommande 3 åren.
Läkemedel: Silver Diammine Fluor
Försökspersoner kommer att få SDF runt sina kronmarginaler var sjätte månad under de kommande 3 åren.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorlackgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få fluorlack runt kronkanten var sjätte månad under de kommande 3 åren.
Läkemedel: Fluorlacker
Försökspersoner kommer att få SDF runt sina kronmarginaler var sjätte månad under de kommande 3 åren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taktil undersökning för att utvärdera förlängningen av karies runt tandkanten
Tidsram: Var 6:e ​​månad de kommande 3 åren

WHO:s kuländsond kommer att användas för att upptäcka håligheter runt restaureringsmarginalerna.

Kod 0: Sund tandyta med restaurering Kod 1: Första visuella förändringen i emalj Kod 2: Distinkt visuell förändring i emalj/dentin i anslutning till restaurering Kod 3: Karies defekt på mer än 0,5 mm Kod 4: Marginal karies i emalj/dentin/cement. intill restaurering med mörk skugga Kod 5: Distinkt hålrum intill restaurering Kod 6: Omfattande distinkt hålrum med synlig dentin
Var 6:e ​​månad de kommande 3 åren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DIAGOdent: laserfluorescens för att hjälpa till vid detektering av karies
Tidsram: Var 6:e ​​månad de kommande 3 åren
När det infallande laserljuset sprids på platsen kommer karies tandstruktur att uppvisa fluorescens, proportionell mot graden av karies, vilket resulterar i förhöjda skalavläsningar på displayen. Frisk tandstruktur uppvisar liten eller ingen fluorescens och kommer att resultera i mycket låga skalavläsningar på displayen. Över 90 % exakt när det gäller att upptäcka lesioner som inte går att upptäcka med en upptäcktsresande eller bitewing röntgenstrålar. Fjärrdisplayen för DIAGNOdent-pennan använder infraröda signaler, och värdena visas samtidigt på DIAGNOdent-pennan och på fjärrdisplayen
Var 6:e ​​månad de kommande 3 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New England

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Universityof New Engalnd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silver Diammine Fluor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera