- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255251
Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata versus Fluoreto de Sódio na Prevenção de Cáries ao Redor das Margens da Coroa em Idosos
A cárie dentária é uma doença multifatorial e progressiva que é a principal causa de dor dentária, infecção e perda dentária. A cárie dentária pode comprometer substancialmente a qualidade de vida dos idosos 1 2. À medida que aumenta o número de idosos nos Estados Unidos, os profissionais da odontologia se preocupam cada vez mais com a necessidade odontológica dos idosos e com regimes preventivos para reduzir a incidência de cáries3 .
A prevenção torna-se uma área de suma importância. Muitos estudos defendem a intervenção não cirúrgica para lesões superficiais de cárie dentinária. O método mais eficaz de prevenção até o momento é considerado o uso de flúor. Nos Estados Unidos, o flúor foi incorporado de várias maneiras, como fluoretação da água, enxaguatório bucal com flúor, dentifrícios e vernizes de flúor aplicados profissionalmente. A American Dental Association (ADA) recomendou o uso de flúor para pacientes de todas as idades com risco de desenvolver cárie dentária7. Com o grande sucesso do flúor, outro método de tratamento usando prata diamina fluoreto (SDF) está ganhando popularidade nos Estados Unidos. O SDF tem sido usado em muitos países como Japão, Austrália, China e Cuba para o tratamento de cáries. Os dados de tratamento bem-sucedido de outros países são promissores e promovem o uso de SDF nos Estados Unidos. O SDF está disponível nos Estados Unidos como solução aquosa a 38% e aprovado como agente dessensibilizante. A American Dental Association publicou uma diretriz de prática clínica baseada em evidências sobre tratamentos não restauradores para dentes cariados e recomendou o uso de SDF em lesões cariosas cavitadas em dentes permanentes9. Estudos clínicos demonstraram a eficácia do SDF na prevenção da cárie radicular em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos potenciais serão identificados através de consultas regulares. A triagem será realizada nos indivíduos para determinar sua elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos assinarão um consentimento informado antes da inscrição no estudo. O paciente receberá um dos dois tratamentos com flúor, Fluoreto de Diamina de Prata ou Fluoreto de Sódio, para deter a cárie ao redor das margens da coroa. Exames clínicos e radiográficos serão realizados em todos os participantes.
O exame clínico incluirá os seguintes
- DIAGOdente:
- Exame Téctil:
Os procedimentos de todas as consultas clínicas serão os seguintes:
Primeira nomeação:
A visita incluirá
- Histórico de saúde
- Avaliação de risco de cárie
- Exame clínico (DIAGNOdent, tátil) (descrito acima)
- Radiografia (descrita acima)
- Assunto vai suspirar formulário de consentimento
- O grupo de tratamento receberá SDF
- O grupo controle receberá verniz fluoretado
Segunda consulta (6 meses a partir da primeira consulta):
A visita incluirá
- Retomada do histórico de saúde
- Retomada da avaliação de risco de cárie
- Novo exame clínico (DIAGNOdent, tátil)
- Nova Radiografia
- O sujeito receberá seu tratamento de acordo com sua alocação
Terceira consulta (12 meses a partir da primeira consulta):
A visita incluirá
- Retomada do histórico de saúde
- Retomada da avaliação de risco de cárie
- Novo exame clínico (DIAGNOdent, tátil)
- Nova Radiografia
- O sujeito receberá seu tratamento de acordo com sua alocação
Terceira consulta (12 meses a partir da primeira consulta):
A visita incluirá
- Retomada do histórico de saúde
- Retomada da avaliação de risco de cárie
- Novo exame clínico (DIAGNOdent, tátil)
- Nova Radiografia
- O sujeito receberá seu tratamento de acordo com sua alocação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- Número de telefone: 2072214861
- E-mail: srashid2@une.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- Número de telefone: 2072214862
- E-mail: melsalhy@une.edu
Locais de estudo
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Recrutamento
- University of New England
-
Contato:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- Número de telefone: 207-221-4861
- E-mail: srashid2@une.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-85 anos com coroas/pontes
- Margens da coroa abertas
- Decadência presente ao redor das margens da coroa
- A PT não tem intenção de seguir o tratamento restaurador convencional para substituir a coroa por qualquer motivo
- Sujeitos que podem fazer o acompanhamento por pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Dentes com lesão periapical
- Dentes que têm dor à percussão
- Indivíduos com alergia a prata ou flúor
- Sujeitos que têm gengivite
- Sujeitos que têm estomatite
- Indivíduos que apresentam mobilidade dentária
- Indivíduos com envolvimento de furca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Indivíduos neste grupo receberão Fluoreto de Diamina de Prata em torno de suas margens da coroa a cada seis meses pelos próximos 3 anos.
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Os indivíduos receberão SDF em torno de suas margens de coroa a cada 6 meses pelos próximos 3 anos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de verniz fluoretado
Indivíduos neste grupo receberão verniz de flúor em torno de suas margens da coroa a cada seis meses pelos próximos 3 anos.
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Os indivíduos receberão SDF em torno de suas margens de coroa a cada 6 meses pelos próximos 3 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame tátil para avaliar a extensão da cárie ao redor da margem do dente
Prazo: A cada 6 meses pelos próximos 3 anos
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A sonda de extremidade esférica da OMS será usada para detectar cavidades ao redor das margens da restauração. Código 0: Superfície sadia do dente com restauração Código 1: Primeira alteração visual no esmalte Código 2: Alteração visual distinta no esmalte/dentina adjacente à restauração Código 3: Defeito carioso de mais de 0,5 mm Código 4: Cárie marginal no esmalte/dentina/cemento adjacente à restauração com sombra escura Código 5: Cavidade distinta adjacente à restauração Código 6: Cavidade extensa e distinta com dentina visível |
A cada 6 meses pelos próximos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DIAGOdent: fluorescência a laser para auxiliar na detecção de cárie
Prazo: A cada 6 meses pelos próximos 3 anos
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À medida que a luz do laser incidente é dispersada no local, a estrutura do dente cariado exibirá fluorescência, proporcional ao grau de cárie, resultando em leituras de escala elevadas no visor.
A estrutura dentária saudável exibe pouca ou nenhuma fluorescência e resultará em leituras de escala muito baixa no visor.
Mais de 90% de precisão na detecção de lesões não detectáveis com um explorador ou raios-X bitewing.
O display remoto do DIAGNOdent pen usa sinais infravermelhos, e os valores são exibidos simultaneamente no DIAGNOdent pen e no display remoto
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A cada 6 meses pelos próximos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universityof New Engalnd
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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