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Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata versus Fluoreto de Sódio na Prevenção de Cáries ao Redor das Margens da Coroa em Idosos

3 de outubro de 2021 atualizado por: Shaista Rashid, University of New England

A cárie dentária é uma doença multifatorial e progressiva que é a principal causa de dor dentária, infecção e perda dentária. A cárie dentária pode comprometer substancialmente a qualidade de vida dos idosos 1 2. À medida que aumenta o número de idosos nos Estados Unidos, os profissionais da odontologia se preocupam cada vez mais com a necessidade odontológica dos idosos e com regimes preventivos para reduzir a incidência de cáries3 .

A prevenção torna-se uma área de suma importância. Muitos estudos defendem a intervenção não cirúrgica para lesões superficiais de cárie dentinária. O método mais eficaz de prevenção até o momento é considerado o uso de flúor. Nos Estados Unidos, o flúor foi incorporado de várias maneiras, como fluoretação da água, enxaguatório bucal com flúor, dentifrícios e vernizes de flúor aplicados profissionalmente. A American Dental Association (ADA) recomendou o uso de flúor para pacientes de todas as idades com risco de desenvolver cárie dentária7. Com o grande sucesso do flúor, outro método de tratamento usando prata diamina fluoreto (SDF) está ganhando popularidade nos Estados Unidos. O SDF tem sido usado em muitos países como Japão, Austrália, China e Cuba para o tratamento de cáries. Os dados de tratamento bem-sucedido de outros países são promissores e promovem o uso de SDF nos Estados Unidos. O SDF está disponível nos Estados Unidos como solução aquosa a 38% e aprovado como agente dessensibilizante. A American Dental Association publicou uma diretriz de prática clínica baseada em evidências sobre tratamentos não restauradores para dentes cariados e recomendou o uso de SDF em lesões cariosas cavitadas em dentes permanentes9. Estudos clínicos demonstraram a eficácia do SDF na prevenção da cárie radicular em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sujeitos potenciais serão identificados através de consultas regulares. A triagem será realizada nos indivíduos para determinar sua elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos assinarão um consentimento informado antes da inscrição no estudo. O paciente receberá um dos dois tratamentos com flúor, Fluoreto de Diamina de Prata ou Fluoreto de Sódio, para deter a cárie ao redor das margens da coroa. Exames clínicos e radiográficos serão realizados em todos os participantes.

O exame clínico incluirá os seguintes

  1. DIAGOdente:
  2. Exame Téctil:

Os procedimentos de todas as consultas clínicas serão os seguintes:

Primeira nomeação:

A visita incluirá

  • Histórico de saúde
  • Avaliação de risco de cárie
  • Exame clínico (DIAGNOdent, tátil) (descrito acima)
  • Radiografia (descrita acima)
  • Assunto vai suspirar formulário de consentimento
  • O grupo de tratamento receberá SDF
  • O grupo controle receberá verniz fluoretado

Segunda consulta (6 meses a partir da primeira consulta):

A visita incluirá

  • Retomada do histórico de saúde
  • Retomada da avaliação de risco de cárie
  • Novo exame clínico (DIAGNOdent, tátil)
  • Nova Radiografia
  • O sujeito receberá seu tratamento de acordo com sua alocação

Terceira consulta (12 meses a partir da primeira consulta):

A visita incluirá

  • Retomada do histórico de saúde
  • Retomada da avaliação de risco de cárie
  • Novo exame clínico (DIAGNOdent, tátil)
  • Nova Radiografia
  • O sujeito receberá seu tratamento de acordo com sua alocação

Terceira consulta (12 meses a partir da primeira consulta):

A visita incluirá

  • Retomada do histórico de saúde
  • Retomada da avaliação de risco de cárie
  • Novo exame clínico (DIAGNOdent, tátil)
  • Nova Radiografia
  • O sujeito receberá seu tratamento de acordo com sua alocação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Número de telefone: 2072214861
  • E-mail: srashid2@une.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Número de telefone: 2072214862
  • E-mail: melsalhy@une.edu

Locais de estudo

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Recrutamento
        • University of New England
        • Contato:
          • SHAISTA RASHID, D.D.S
          • Número de telefone: 207-221-4861
          • E-mail: srashid2@une.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-85 anos com coroas/pontes
  • Margens da coroa abertas
  • Decadência presente ao redor das margens da coroa
  • A PT não tem intenção de seguir o tratamento restaurador convencional para substituir a coroa por qualquer motivo
  • Sujeitos que podem fazer o acompanhamento por pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Dentes com lesão periapical
  • Dentes que têm dor à percussão
  • Indivíduos com alergia a prata ou flúor
  • Sujeitos que têm gengivite
  • Sujeitos que têm estomatite
  • Indivíduos que apresentam mobilidade dentária
  • Indivíduos com envolvimento de furca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Indivíduos neste grupo receberão Fluoreto de Diamina de Prata em torno de suas margens da coroa a cada seis meses pelos próximos 3 anos.
Os indivíduos receberão SDF em torno de suas margens de coroa a cada 6 meses pelos próximos 3 anos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de verniz fluoretado
Indivíduos neste grupo receberão verniz de flúor em torno de suas margens da coroa a cada seis meses pelos próximos 3 anos.
Os indivíduos receberão SDF em torno de suas margens de coroa a cada 6 meses pelos próximos 3 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame tátil para avaliar a extensão da cárie ao redor da margem do dente
Prazo: A cada 6 meses pelos próximos 3 anos

A sonda de extremidade esférica da OMS será usada para detectar cavidades ao redor das margens da restauração.

Código 0: Superfície sadia do dente com restauração Código 1: Primeira alteração visual no esmalte Código 2: Alteração visual distinta no esmalte/dentina adjacente à restauração Código 3: Defeito carioso de mais de 0,5 mm Código 4: Cárie marginal no esmalte/dentina/cemento adjacente à restauração com sombra escura Código 5: Cavidade distinta adjacente à restauração Código 6: Cavidade extensa e distinta com dentina visível

A cada 6 meses pelos próximos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DIAGOdent: fluorescência a laser para auxiliar na detecção de cárie
Prazo: A cada 6 meses pelos próximos 3 anos
À medida que a luz do laser incidente é dispersada no local, a estrutura do dente cariado exibirá fluorescência, proporcional ao grau de cárie, resultando em leituras de escala elevadas no visor. A estrutura dentária saudável exibe pouca ou nenhuma fluorescência e resultará em leituras de escala muito baixa no visor. Mais de 90% de precisão na detecção de lesões não detectáveis ​​com um explorador ou raios-X bitewing. O display remoto do DIAGNOdent pen usa sinais infravermelhos, e os valores são exibidos simultaneamente no DIAGNOdent pen e no display remoto
A cada 6 meses pelos próximos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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