Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diaminosrebra fluorku w porównaniu z fluorkiem sodu w powstrzymywaniu próchnicy wokół brzegów koron u osób starszych

3 października 2021 zaktualizowane przez: Shaista Rashid, University of New England

Próchnica zębów jest wieloczynnikową, postępującą chorobą, która jest główną przyczyną bólu zębów, infekcji i utraty zębów. Próchnica zębów może znacznie pogorszyć jakość życia osób starszych 1 2. Wraz ze wzrostem liczby osób starszych w Stanach Zjednoczonych, dentyści coraz bardziej interesują się potrzebami dentystycznymi osób starszych i systemami zapobiegawczymi w celu zmniejszenia częstości występowania próchnicy3 .

Profilaktyka staje się obszarem o pierwszorzędnym znaczeniu. W wielu badaniach zalecano interwencje niechirurgiczne w przypadku płytkiej próchnicy zębiny. Za najskuteczniejszą dotychczas metodę profilaktyki uważa się fluoryzację. W Stanach Zjednoczonych fluor jest stosowany na wiele sposobów, takich jak fluoryzacja wody, płyn do płukania jamy ustnej, środki do czyszczenia zębów i profesjonalnie stosowane lakiery z fluorem. Amerykańskie Towarzystwo Stomatologiczne (ADA) zalecało stosowanie fluoru u pacjentów w każdym wieku, u których występuje ryzyko rozwoju próchnicy7. Wraz z dużym sukcesem fluoru, w Stanach Zjednoczonych zyskuje na popularności inna metoda leczenia z wykorzystaniem fluorku diaminy srebra (SDF). SDF był stosowany w wielu krajach, takich jak Japonia, Australia, Chiny i Kuba, do leczenia próchnicy. Dane dotyczące pomyślnego leczenia z innych krajów są obiecujące i promują stosowanie SDF w Stanach Zjednoczonych. SDF jest dostępny w Stanach Zjednoczonych jako 38% roztwór wodny i zatwierdzony jako środek odczulający. American Dental Association opublikowało oparte na dowodach wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące nieodbudowującego leczenia zębów próchniczych i zalecające stosowanie SDF w przypadku ubytków próchnicowych w zębach stałych9. Badania kliniczne wykazały skuteczność SDF w powstrzymywaniu próchnicy korzeni u osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalne tematy zostaną zidentyfikowane podczas regularnych spotkań. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone na uczestnikach w celu określenia ich kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjent otrzyma jedno z dwóch zabiegów fluoryzacji, srebrodiaminofluorek lub fluorek sodu, w celu powstrzymania próchnicy wokół krawędzi korony. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiologicznemu.

Egzamin kliniczny będzie obejmował następujące elementy

  1. DIAGOdent:
  2. Egzamin tectile:

Procedury każdej wizyty klinicznej będą następujące:

Pierwsza wizyta:

Wizyta obejmie

  • Historia zdrowia
  • Ocena ryzyka próchnicy
  • Badanie kliniczne (DIAGNOdent, dotykowe) (opisane powyżej)
  • Zdjęcie rentgenowskie (opisane powyżej)
  • Podmiot westchnie w formularzu zgody
  • Grupa leczona otrzyma SDF
  • Grupa kontrolna otrzyma lakier fluorowy

Druga wizyta (6 miesięcy od pierwszej wizyty):

Wizyta obejmie

  • Ponowna historia zdrowia
  • Ponowna ocena ryzyka próchnicy
  • Nowe badanie kliniczne (DIAGNOdent, dotykowe)
  • Nowy radiogram
  • Podmiot otrzyma leczenie zgodnie z przydziałem

Trzecia wizyta (12 miesięcy od pierwszej wizyty):

Wizyta obejmie

  • Ponowna historia zdrowia
  • Ponowna ocena ryzyka próchnicy
  • Nowe badanie kliniczne (DIAGNOdent, dotykowe)
  • Nowy radiogram
  • Podmiot otrzyma leczenie zgodnie z przydziałem

Trzecia wizyta (12 miesięcy od pierwszej wizyty):

Wizyta obejmie

  • Ponowna historia zdrowia
  • Ponowna ocena ryzyka próchnicy
  • Nowe badanie kliniczne (DIAGNOdent, dotykowe)
  • Nowy radiogram
  • Podmiot otrzyma leczenie zgodnie z przydziałem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Numer telefonu: 2072214861
  • E-mail: srashid2@une.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Numer telefonu: 2072214862
  • E-mail: melsalhy@une.edu

Lokalizacje studiów

    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Rekrutacyjny
        • University of New England
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-85 lat z koronami/mostami
  • Otwarte brzegi korony
  • Próchnica obecna wokół brzegów korony
  • Pt nie ma zamiaru iść z konwencjonalnym leczeniem odtwórczym w celu wymiany korony z jakiegokolwiek powodu
  • Osoby, które mogą prowadzić obserwację przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi
  • Zęby, które mają ból przy opukiwaniu
  • Osoby z alergią na srebro lub fluor
  • Pacjenci z zapaleniem dziąseł
  • Osoby z zapaleniem jamy ustnej
  • Osoby z ruchomością zębów
  • Osoby z zajęciem furkacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Osoby z tej grupy będą otrzymywać fluorek diaminosrebra wokół brzegów koron co sześć miesięcy przez następne 3 lata.
Pacjenci będą otrzymywali SDF wokół krawędzi korony co 6 miesięcy przez następne 3 lata.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa lakierów fluorowych
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać lakier fluorowy wokół brzegów koron co sześć miesięcy przez następne 3 lata.
Pacjenci będą otrzymywali SDF wokół krawędzi korony co 6 miesięcy przez następne 3 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dotykowe w celu oceny zasięgu próchnicy wokół brzegu zęba
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez następne 3 lata

Sonda kulista WHO zostanie użyta do wykrycia ubytków wokół brzegów odbudowy.

Kod 0: Zdrowa powierzchnia zęba z odbudową Kod 1: Pierwsza wizualna zmiana w szkliwie Kod 2: Wyraźna wizualna zmiana w szkliwie/zębinie sąsiadującej z odbudową Kod 3: Ubytek próchnicowy większy niż 0,5 mm Kod 4: Próchnica brzegowa szkliwa/zębiny/cementu przylegający do uzupełnienia z ciemnym cieniem Kod 5: Wyraźny ubytek przylegający do uzupełnienia Kod 6: Rozległy wyraźny ubytek z widoczną zębiną

Co 6 miesięcy przez następne 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DIAGOdent: laserowa fluorescencja wspomagająca wykrywanie próchnicy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez następne 3 lata
Gdy padające światło lasera jest rozpraszane w miejscu, próchnicza struktura zęba będzie wykazywać fluorescencję proporcjonalną do stopnia próchnicy, co spowoduje podwyższenie odczytów skali na wyświetlaczu. Zdrowa struktura zęba wykazuje niewielką fluorescencję lub nie wykazuje jej wcale, co skutkuje bardzo niskimi odczytami skali na wyświetlaczu. Ponad 90% dokładności w wykrywaniu zmian niewykrywalnych za pomocą odkrywcy lub promieni rentgenowskich gryzienia. Zdalny wyświetlacz DIAGNOdent pen wykorzystuje sygnały podczerwieni, a wartości są wyświetlane jednocześnie na DIAGNOdent pen i na zdalnym wyświetlaczu
Co 6 miesięcy przez następne 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj