- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04255251
Skuteczność diaminosrebra fluorku w porównaniu z fluorkiem sodu w powstrzymywaniu próchnicy wokół brzegów koron u osób starszych
Próchnica zębów jest wieloczynnikową, postępującą chorobą, która jest główną przyczyną bólu zębów, infekcji i utraty zębów. Próchnica zębów może znacznie pogorszyć jakość życia osób starszych 1 2. Wraz ze wzrostem liczby osób starszych w Stanach Zjednoczonych, dentyści coraz bardziej interesują się potrzebami dentystycznymi osób starszych i systemami zapobiegawczymi w celu zmniejszenia częstości występowania próchnicy3 .
Profilaktyka staje się obszarem o pierwszorzędnym znaczeniu. W wielu badaniach zalecano interwencje niechirurgiczne w przypadku płytkiej próchnicy zębiny. Za najskuteczniejszą dotychczas metodę profilaktyki uważa się fluoryzację. W Stanach Zjednoczonych fluor jest stosowany na wiele sposobów, takich jak fluoryzacja wody, płyn do płukania jamy ustnej, środki do czyszczenia zębów i profesjonalnie stosowane lakiery z fluorem. Amerykańskie Towarzystwo Stomatologiczne (ADA) zalecało stosowanie fluoru u pacjentów w każdym wieku, u których występuje ryzyko rozwoju próchnicy7. Wraz z dużym sukcesem fluoru, w Stanach Zjednoczonych zyskuje na popularności inna metoda leczenia z wykorzystaniem fluorku diaminy srebra (SDF). SDF był stosowany w wielu krajach, takich jak Japonia, Australia, Chiny i Kuba, do leczenia próchnicy. Dane dotyczące pomyślnego leczenia z innych krajów są obiecujące i promują stosowanie SDF w Stanach Zjednoczonych. SDF jest dostępny w Stanach Zjednoczonych jako 38% roztwór wodny i zatwierdzony jako środek odczulający. American Dental Association opublikowało oparte na dowodach wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące nieodbudowującego leczenia zębów próchniczych i zalecające stosowanie SDF w przypadku ubytków próchnicowych w zębach stałych9. Badania kliniczne wykazały skuteczność SDF w powstrzymywaniu próchnicy korzeni u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalne tematy zostaną zidentyfikowane podczas regularnych spotkań. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone na uczestnikach w celu określenia ich kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjent otrzyma jedno z dwóch zabiegów fluoryzacji, srebrodiaminofluorek lub fluorek sodu, w celu powstrzymania próchnicy wokół krawędzi korony. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiologicznemu.
Egzamin kliniczny będzie obejmował następujące elementy
- DIAGOdent:
- Egzamin tectile:
Procedury każdej wizyty klinicznej będą następujące:
Pierwsza wizyta:
Wizyta obejmie
- Historia zdrowia
- Ocena ryzyka próchnicy
- Badanie kliniczne (DIAGNOdent, dotykowe) (opisane powyżej)
- Zdjęcie rentgenowskie (opisane powyżej)
- Podmiot westchnie w formularzu zgody
- Grupa leczona otrzyma SDF
- Grupa kontrolna otrzyma lakier fluorowy
Druga wizyta (6 miesięcy od pierwszej wizyty):
Wizyta obejmie
- Ponowna historia zdrowia
- Ponowna ocena ryzyka próchnicy
- Nowe badanie kliniczne (DIAGNOdent, dotykowe)
- Nowy radiogram
- Podmiot otrzyma leczenie zgodnie z przydziałem
Trzecia wizyta (12 miesięcy od pierwszej wizyty):
Wizyta obejmie
- Ponowna historia zdrowia
- Ponowna ocena ryzyka próchnicy
- Nowe badanie kliniczne (DIAGNOdent, dotykowe)
- Nowy radiogram
- Podmiot otrzyma leczenie zgodnie z przydziałem
Trzecia wizyta (12 miesięcy od pierwszej wizyty):
Wizyta obejmie
- Ponowna historia zdrowia
- Ponowna ocena ryzyka próchnicy
- Nowe badanie kliniczne (DIAGNOdent, dotykowe)
- Nowy radiogram
- Podmiot otrzyma leczenie zgodnie z przydziałem
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- Numer telefonu: 2072214861
- E-mail: srashid2@une.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- Numer telefonu: 2072214862
- E-mail: melsalhy@une.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Rekrutacyjny
- University of New England
-
Kontakt:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- Numer telefonu: 207-221-4861
- E-mail: srashid2@une.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-85 lat z koronami/mostami
- Otwarte brzegi korony
- Próchnica obecna wokół brzegów korony
- Pt nie ma zamiaru iść z konwencjonalnym leczeniem odtwórczym w celu wymiany korony z jakiegokolwiek powodu
- Osoby, które mogą prowadzić obserwację przez co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi
- Zęby, które mają ból przy opukiwaniu
- Osoby z alergią na srebro lub fluor
- Pacjenci z zapaleniem dziąseł
- Osoby z zapaleniem jamy ustnej
- Osoby z ruchomością zębów
- Osoby z zajęciem furkacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Osoby z tej grupy będą otrzymywać fluorek diaminosrebra wokół brzegów koron co sześć miesięcy przez następne 3 lata.
|
Pacjenci będą otrzymywali SDF wokół krawędzi korony co 6 miesięcy przez następne 3 lata.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa lakierów fluorowych
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać lakier fluorowy wokół brzegów koron co sześć miesięcy przez następne 3 lata.
|
Pacjenci będą otrzymywali SDF wokół krawędzi korony co 6 miesięcy przez następne 3 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotykowe w celu oceny zasięgu próchnicy wokół brzegu zęba
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez następne 3 lata
|
Sonda kulista WHO zostanie użyta do wykrycia ubytków wokół brzegów odbudowy. Kod 0: Zdrowa powierzchnia zęba z odbudową Kod 1: Pierwsza wizualna zmiana w szkliwie Kod 2: Wyraźna wizualna zmiana w szkliwie/zębinie sąsiadującej z odbudową Kod 3: Ubytek próchnicowy większy niż 0,5 mm Kod 4: Próchnica brzegowa szkliwa/zębiny/cementu przylegający do uzupełnienia z ciemnym cieniem Kod 5: Wyraźny ubytek przylegający do uzupełnienia Kod 6: Rozległy wyraźny ubytek z widoczną zębiną |
Co 6 miesięcy przez następne 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DIAGOdent: laserowa fluorescencja wspomagająca wykrywanie próchnicy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez następne 3 lata
|
Gdy padające światło lasera jest rozpraszane w miejscu, próchnicza struktura zęba będzie wykazywać fluorescencję proporcjonalną do stopnia próchnicy, co spowoduje podwyższenie odczytów skali na wyświetlaczu.
Zdrowa struktura zęba wykazuje niewielką fluorescencję lub nie wykazuje jej wcale, co skutkuje bardzo niskimi odczytami skali na wyświetlaczu.
Ponad 90% dokładności w wykrywaniu zmian niewykrywalnych za pomocą odkrywcy lub promieni rentgenowskich gryzienia.
Zdalny wyświetlacz DIAGNOdent pen wykorzystuje sygnały podczerwieni, a wartości są wyświetlane jednocześnie na DIAGNOdent pen i na zdalnym wyświetlaczu
|
Co 6 miesięcy przez następne 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universityof New Engalnd
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .