Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Diaminfluorid stříbrný versus fluorid sodný při zastavování zubního kazu kolem okrajů koruny u starších dospělých

3. října 2021 aktualizováno: Shaista Rashid, University of New England

Zubní kaz je multifaktoriální, progresivní onemocnění, které je hlavní příčinou bolesti zubů, infekcí a ztráty zubů. Zubní kaz může podstatně ohrozit kvalitu života starších dospělých 1 2. Jak se počet starších dospělých v USA zvyšuje, zubní profesionálové se stále více zabývají dentální potřebou starších lidí a preventivními režimy ke snížení výskytu kazu3.

Prevence se stává oblastí prvořadého významu. Mnoho studií obhajovalo nechirurgickou intervenci u mělkých lézí dentinového kazu. Dosud nejúčinnější metodou prevence je fluorid. Ve Spojených státech byl fluor začleněn mnoha způsoby, jako je fluoridace vody, ústní voda s fluoridem, zubní pasty a profesionálně aplikované fluoridové laky. Americká dentální asociace (ADA) doporučila použití fluoridu u pacientů všech věkových kategorií, u kterých existuje riziko vzniku zubního kazu7. S vysokou úspěšností fluoridu získává ve Spojených státech oblibu další léčebná metoda využívající fluorid diamin stříbrný (SDF). SDF se používá v mnoha zemích, jako je Japonsko, Austrálie, Čína a Kuba k léčbě zubního kazu. Údaje o úspěšné léčbě z jiných zemí jsou slibné a podporují používání SDF ve Spojených státech. SDF je dostupný ve Spojených státech jako 38% vodný roztok a schválen jako desenzibilizační činidlo. American Dental Association zveřejnila doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech o nerestorativní léčbě zubů s kazem a doporučené použití SDF u kariézních kavitovaných lézí na stálých zubech9. Klinické studie prokázaly účinnost SDF při zastavování kořenového kazu u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou identifikovány prostřednictvím pravidelných schůzek. U subjektů bude proveden screening, aby se určila jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjekty podepíší informovaný souhlas před zařazením do studie. Pacient dostane jednu ze dvou fluoridových terapií, fluorid stříbrný nebo fluorid sodný, aby se zastavil kaz kolem okrajů korunky. U všech účastníků bude provedeno klinické a radiografické vyšetření.

Klinické vyšetření bude zahrnovat následující

  1. DIAGOdent:
  2. Zkouška hmatů:

Postupy všech klinických schůzek budou následující:

První schůzka:

Návštěva bude zahrnovat

  • Zdravotní anamnéza
  • Hodnocení rizika zubního kazu
  • Klinické vyšetření (DIAGNOdent, taktilní) (popsáno výše)
  • Rentgenový snímek (popsaný výše)
  • Subjekt si povzdechne formulářem souhlasu
  • Léčebná skupina obdrží SDF
  • Kontrolní skupina obdrží Fluoridový lak

Druhá návštěva (6 měsíců od první schůzky):

Návštěva bude zahrnovat

  • Opakování zdravotní anamnézy
  • Opakované hodnocení rizika zubního kazu
  • Nové klinické vyšetření (DIAGNOdent, taktilní)
  • Nový rentgenový snímek
  • Subjekt bude léčen podle svého přidělení

Třetí návštěva (12 měsíců od první schůzky):

Návštěva bude zahrnovat

  • Opakování zdravotní anamnézy
  • Opakované hodnocení rizika zubního kazu
  • Nové klinické vyšetření (DIAGNOdent, taktilní)
  • Nový rentgenový snímek
  • Subjekt bude léčen podle svého přidělení

Třetí návštěva (12 měsíců od první schůzky):

Návštěva bude zahrnovat

  • Opakování zdravotní anamnézy
  • Opakované hodnocení rizika zubního kazu
  • Nové klinické vyšetření (DIAGNOdent, taktilní)
  • Nový rentgenový snímek
  • Subjekt bude léčen podle svého přidělení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Telefonní číslo: 2072214861
  • E-mail: srashid2@une.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Telefonní číslo: 2072214862
  • E-mail: melsalhy@une.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Nábor
        • University of New England
        • Kontakt:
          • SHAISTA RASHID, D.D.S
          • Telefonní číslo: 207-221-4861
          • E-mail: srashid2@une.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65-85 let s korunou/mosty
  • Otevřené okraje koruny
  • Rozpad přítomný kolem okrajů koruny
  • Pt nemá v úmyslu použít konvenční výplňové ošetření k nahrazení korunky z jakéhokoli důvodu
  • Subjekty, které mohou provádět sledování po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s periapikální lézí
  • Zuby, které bolí až poklep
  • Subjekty, které mají alergii na stříbro nebo fluor
  • Subjekty, které mají zánět dásní
  • Subjekty, které mají stomatitidu
  • Subjekty, které mají pohyblivost zubů
  • Subjekty, které mají postižení furkacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Subjekty v této skupině budou dostávat diaminfluorid stříbrný kolem okrajů koruny každých šest měsíců po dobu následujících 3 let.
Lék: Diamin fluorid stříbrný
Subjekty budou dostávat SDF kolem svých korunových marží každých 6 měsíců po dobu příštích 3 let.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina fluoridových laků
Subjekty v této skupině budou dostávat fluoridový lak kolem okrajů korunky každých šest měsíců po dobu následujících 3 let.
Lék: Fluoridové laky
Subjekty budou dostávat SDF kolem svých korunových marží každých 6 měsíců po dobu příštích 3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatové vyšetření k posouzení rozsahu kazu kolem okraje zubu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu následujících 3 let

Kulová koncová sonda WHO bude použita k detekci dutin kolem okrajů výplně.

Kód 0: Zdravý povrch zubu s náhradou Kód 1: První vizuální změna skloviny Kód 2: Výrazná vizuální změna skloviny/dentinu sousedící s náhradou Kód 3: Kariérní defekt větší než 0,5 mm Kód 4: Okrajový kaz skloviny/dentinu/cementu přiléhající k výplni s tmavým stínem Kód 5: Výrazná kavita přiléhající k výplni Kód 6: Rozsáhlá výrazná kavita s viditelným dentinem
Každých 6 měsíců po dobu následujících 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DIAGOdent: laserová fluorescence pro pomoc při detekci zubního kazu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu následujících 3 let
Jak je dopadající laserové světlo rozptýleno do místa, zubní struktura bude vykazovat fluorescenci úměrnou stupni kazu, což má za následek zvýšené hodnoty na displeji. Zdravá struktura zubu vykazuje malou nebo žádnou fluorescenci a bude mít za následek velmi nízké hodnoty na displeji. Přes 90% přesnost při detekci lézí nedetekovatelných průzkumníkem nebo rentgenovými paprsky. Vzdálený displej pro DIAGNOdent pen používá infračervené signály a hodnoty se zobrazují současně na DIAGNOdent pen a na vzdáleném displeji
Každých 6 měsíců po dobu následujících 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universityof New Engalnd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diamin fluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit