Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezüst-diamin-fluorid és a nátrium-fluorid hatékonysága a koronaszél körüli fogszuvasodás megállításában idősebb felnőtteknél

2021. október 3. frissítette: Shaista Rashid, University of New England

A fogszuvasodás egy többtényezős, progresszív betegség, amely a fogfájás, fertőzés és fogvesztés fő oka. A fogszuvasodás jelentősen ronthatja az idősebb felnőttek életminőségét 1 2. Ahogy az Egyesült Államokban nő az idősebb felnőttek száma, a fogorvosok egyre inkább foglalkoznak az idősek fogászati ​​szükségleteivel és a fogszuvasodás előfordulásának csökkentésére irányuló megelőző intézkedésekkel3.

A megelőzés kiemelt fontosságú területté válik. Számos tanulmány szorgalmazza a nem sebészeti beavatkozást sekély dentin fogszuvasodás esetén. A megelőzés leghatékonyabb módszere a mai napig a fluor. Az Egyesült Államokban a fluoridot sokféleképpen alkalmazzák, mint például a víz fluorozása, a fluoridos szájvíz, a fogkrémek és a professzionálisan alkalmazott fluoridos lakkok. Az American Dental Association (ADA) a fluorid használatát javasolta minden korosztály számára, akiknél fennáll a fogszuvasodás kialakulásának kockázata7. A fluorid nagy sikerével egy másik, ezüst-diamin-fluoridot (SDF) használó kezelési módszer is egyre népszerűbb az Egyesült Államokban. Az SDF-et számos országban, például Japánban, Ausztráliában, Kínában és Kubában alkalmazzák a fogszuvasodás kezelésére. A más országokból származó sikeres kezelési adatok ígéretesek, és elősegítik az SDF használatát az Egyesült Államokban. Az SDF az Egyesült Államokban 38%-os vizes oldat formájában kapható, és deszenzibilizáló szerként is jóváhagyott. Az American Dental Association bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati útmutatót tett közzé a fogszuvasodás nem helyreállító kezeléseiről, és javasolta az SDF használatát a maradó fogak szuvas kavitált elváltozásainál9. Klinikai vizsgálatok kimutatták az SDF hatékonyságát a gyökérszuvasodás megállításában idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális alanyokat rendszeres találkozók során azonosítják. Szűrést végeznek az alanyokon, hogy meghatározzák alkalmasságukat a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Az alanyok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálatba való felvétel előtt. A páciens a két fluoridos kezelés egyikét kapja, az ezüst-diamin-fluoridot vagy a nátrium-fluoridot, hogy megállítsa a fogszuvasodást a korona szélén. Minden résztvevőnél klinikai és radiográfiai vizsgálatot végeznek.

A klinikai vizsgálat a következőket tartalmazza

  1. DIAGOdent:
  2. Tektilis vizsga:

Minden klinikai találkozó eljárása a következő:

Első találkozó:

A látogatás magában foglalja

  • Egészségügyi előzmények
  • A fogszuvasodás kockázatának felmérése
  • Klinikai vizsgálat (DIAGNOdent, tapintható) (leírás fent)
  • Röntgenfelvétel (lásd fent)
  • Az alany felsóhajt a beleegyező űrlapon
  • A kezelt csoport SDF-et kap
  • A kontroll csoport fluorid lakkot kap

Második látogatás (az első találkozótól számított 6 hónapig):

A látogatás magában foglalja

  • Egészségügyi anamnézis felvétel
  • A fogszuvasodás kockázatértékelésének újrafelvétele
  • Új klinikai vizsgálat (DIAGNOdent, tapintható)
  • Új röntgenfelvétel
  • Az alany az elosztásuk szerint részesül kezelésében

Harmadik látogatás (12 hónappal az első találkozótól számítva):

A látogatás magában foglalja

  • Egészségügyi anamnézis felvétel
  • A fogszuvasodás kockázatértékelésének újrafelvétele
  • Új klinikai vizsgálat (DIAGNOdent, tapintható)
  • Új röntgenfelvétel
  • Az alany az elosztásuk szerint részesül kezelésében

Harmadik látogatás (12 hónappal az első találkozótól számítva):

A látogatás magában foglalja

  • Egészségügyi anamnézis felvétel
  • A fogszuvasodás kockázatértékelésének újrafelvétele
  • Új klinikai vizsgálat (DIAGNOdent, tapintható)
  • Új röntgenfelvétel
  • Az alany az elosztásuk szerint részesül kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Telefonszám: 2072214861
  • E-mail: srashid2@une.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Telefonszám: 2072214862
  • E-mail: melsalhy@une.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Toborzás
        • University of New England
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-85 éves koronával/híddal
  • Nyissa meg a korona margóit
  • A koronaszélek körül bomlás
  • A Pt semmilyen okból nem kívánja a hagyományos helyreállító kezelést a korona cseréjére
  • Azok az alanyok, akik legalább egy évig képesek nyomon követni

Kizárási kritériumok:

  • Periapicalis elváltozású fogak
  • Olyan fogak, amelyek fájdalmat okoznak az ütőhangon
  • Ezüst- vagy fluorallergiás alanyok
  • Fogínygyulladásban szenvedő alanyok
  • Sztomatitiszben szenvedő alanyok
  • Fogmozgással rendelkező alanyok
  • Furkációs érintettségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az elkövetkező 3 évben félévente ezüst-diamin-fluoridot kapnak a korona szélén.
Drog: Ezüst Diammine Fluorid
Az alanyok koronamargójuk körül SDF-et kapnak 6 havonta a következő 3 évben.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid lakk csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a következő 3 évben félévente kapnak fluoridos lakkot a korona szélére.
Drog: Fluorid lakkok
Az alanyok koronamargójuk körül SDF-et kapnak 6 havonta a következő 3 évben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási vizsgálat a fogszél körüli szuvasodás kiterjedésének értékelésére
Időkeret: 6 havonta a következő 3 évben

A WHO gömbvégű szondát fogják használni a helyreállítási szélek körüli üregek kimutatására.

0. kód: Egészséges fogfelszín helyreállítással 1. kód: Első vizuális változás a zománcban 2. kód: Egyértelmű vizuális változás a zománcban/dentinben a restauráció mellett. 3. kód: 0,5 mm-nél nagyobb szuvasodás a restauráció mellett sötét árnyékkal 5. kód: Különleges üreg a restauráció mellett 6. kód: Kiterjedt, jól elkülöníthető üreg látható dentinnel
6 havonta a következő 3 évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DIAGOdent: lézeres fluoreszcencia a fogszuvasodás felismerésében
Időkeret: 6 havonta a következő 3 évben
Ahogy a beeső lézerfény szétszóródik a helyre, a szuvas fogszerkezet a fogszuvasodás mértékével arányos fluoreszcenciát mutat, ami megemelkedett skálaértéket eredményez a kijelzőn. Az egészséges fogszerkezet alig vagy egyáltalán nem mutat fluoreszcenciát, és nagyon alacsony skálaértéket eredményez a kijelzőn. Több mint 90%-os pontossággal észleli azokat az elváltozásokat, amelyek nem észlelhetők felfedezővel vagy harapás röntgensugarakkal. A DIAGNOdent pen távoli kijelzője infravörös jeleket használ, és az értékek egyszerre jelennek meg a DIAGNOdent pen és a távoli kijelzőn.
6 havonta a következő 3 évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New England

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Universityof New Engalnd

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caries Letartóztatták

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diammine Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel