ACS患者干预后小剂量和标准剂量替格瑞洛的研究 (TIGER)
2023年12月6日 更新者：Shanghai Tong Ren Hospital
急性冠脉综合征干预后小剂量和标准剂量替格瑞洛的随机非劣效性研究
本研究旨在评估60mg替格瑞洛加100mg阿司匹林与90mg替格瑞洛加100mg阿司匹林相比，对中国ACS患者植入药物洗脱支架后一年内预防主要不良心脑血管事件的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junbo Ge, Doctor
- 邮箱：Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lei Hou, Doctor
- 电话号码：13564868096
- 邮箱：Dr_houlei@163.com
学习地点
-
-
-
Jining、中国
- 尚未招聘
- Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
-
接触：
- Jian Yang
-
-
Guangdong
-
Taishan、Guangdong、中国、529200
- 招聘中
- Taishan people's Hospital
-
接触：
- yan Chen, Doctor
-
首席研究员：
- yan chen, Doctor
-
-
Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国
- 招聘中
- South East of Shandong hospital
-
接触：
- zhongwei Jia, doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200050
- 招聘中
- Shanghai Tongren Hospital
-
首席研究员：
- Caohui Qiu, Doctor
-
副研究员：
- Yanan Peng, Doctor
-
接触：
- Lei Hou, doctor
-
首席研究员：
- Lei Hou, doctor
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- zhangshan hospital, Fudan University
-
接触：
- Junbo Ge, Doctor
-
首席研究员：
- Junbo Ge, Doctor
-
Shanghai、Shanghai、中国、201100
- 尚未招聘
- Minhang Hospital, Fudan University
-
接触：
- Wei Hu, Doctor
-
首席研究员：
- Wei Hu, Doctor
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
-
接触：
- Lei Hou, Dr
-
-
Zhejiang
-
Xiangshan、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Ningbo 4th hospital
-
接触：
- jianfei Ye, master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 患者应成功接受药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗急性冠脉综合征
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在程序前提供知情同意
排除标准：
- 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕
- 活动性出血
- 已知的超敏反应或研究药物的禁忌症
- 非心脏合并症与预期寿命有关
- 有脑出血病史的受试者
- 半年内有脑卒中史者
- 恶性肿瘤受试者
- 需要口服抗凝剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量替格瑞洛
在用替格瑞洛 90mg 每天两次和阿司匹林 100mg 每天一次治疗一周后，受试者将接受替格瑞洛 60mg 每天两次和阿司匹林 100mg 每天一次治疗直到药物洗脱支架植入后一年
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实验组替格瑞洛60mg加阿司匹林100mg
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有源比较器：标准剂量替格瑞洛
自药物洗脱支架植入以来，受试者将接受替格瑞洛 90mg 每天两次和阿司匹林 100mg 每天一次治疗一年
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替格瑞洛 90mg 加阿司匹林 100mg 用于活性对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡、非致死性心肌梗死、支架内血栓形成、冠状动脉血运重建、卒中和 BARC ≥ 2 级出血事件的复合
大体时间：支架植入至12个月
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准，冠状血管原因死亡、非致命性心肌梗死、支架内血栓形成、冠状动脉血运重建、中风和 2 型、3 型或 5 型出血的复合
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支架植入至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BARC ≥ 2 级的出血事件
大体时间：支架植入至12个月
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准的 2、3 或 5 型出血
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支架植入至12个月
|
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心血管死亡、非致死性心肌梗死、支架内血栓形成、冠状动脉血运重建、卒中的复合
大体时间：支架植入至12个月
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心血管死亡、非致死性心肌梗死、支架内血栓形成、冠状动脉血运重建、卒中的复合
|
支架植入至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Junbo Ge, Doctor、Fudan University
- 首席研究员：Lei Hou, Doctor、Shanghai Tongren Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.