En studie av lav- og standarddose Ticagrelor etter intervensjon for ACS-pasienter (TIGER)
6. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Tong Ren Hospital
En randomisert ikke-inferioritetsstudie av lavdose og standarddose Ticagrelor etter intervensjon for akutt koronarsyndrom
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av 60 mg ticagrelor pluss 100 mg aspirin for å forhindre alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i løpet av ett år etter implantasjon av medikamenteluerende stenter for kinesiske ACS-pasienter sammenlignet med 90 mg ticagrelor pluss 100 mg aspirin
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junbo Ge, Doctor
- E-post: Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Hou, Doctor
- Telefonnummer: 13564868096
- E-post: Dr_houlei@163.com
Studiesteder
-
-
-
Jining, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
-
Ta kontakt med:
- Jian Yang
-
-
Guangdong
-
Taishan, Guangdong, Kina, 529200
- Rekruttering
- Taishan people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yan Chen, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- yan chen, Doctor
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Rekruttering
- South East of Shandong hospital
-
Ta kontakt med:
- zhongwei Jia, doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Rekruttering
- Shanghai Tongren Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Caohui Qiu, Doctor
-
Underetterforsker:
- Yanan Peng, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Lei Hou, doctor
-
Hovedetterforsker:
- Lei Hou, doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- zhangshan hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Junbo Ge, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Junbo Ge, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Har ikke rekruttert ennå
- Minhang Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wei Hu, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Wei Hu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
-
Ta kontakt med:
- Lei Hou, Dr
-
-
Zhejiang
-
Xiangshan, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo 4th hospital
-
Ta kontakt med:
- jianfei Ye, master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
- Pasienter bør ha gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent for akutt koronarsyndrom
- Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og ga informert samtykke før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
- Aktiv blødning
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisiner
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder
- Personer med hjerneblødningshistorie
- Forsøkspersoner med hjerneslaghistorie om et halvt år
- personer med ondartet svulst
- personer som trenger orale antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav dose ticagrelor
Etter behandling med ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg én gang daglig i en uke, vil forsøkspersonene bli behandlet med ticagrelor 60 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg én gang daglig i inntil ett år etter medikamenteluerende stentimplantasjon
|
Ticagrelor 60mg pluss Aspirin 100mg for eksperimentell gruppe
|
|
Aktiv komparator: standard dose ticagrelor
forsøkspersoner vil bli behandlet med ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg en gang daglig i et år siden medikamenteluerende stentimplantasjon
|
Ticagrelor 90mg pluss Aspirin 100mg for aktiv komparatorgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, hjerneslag og blødningshendelser av BARC grad ≥2
Tidsramme: Stentimplantasjon til 12 måneder
|
en sammensetning av død fra koronar vaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, slag og blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
|
Stentimplantasjon til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningshendelser av BARC-grad ≥2
Tidsramme: Stentimplantasjon til 12 måneder
|
blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
|
Stentimplantasjon til 12 måneder
|
|
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, hjerneslag
Tidsramme: Stentimplantasjon til 12 måneder
|
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, hjerneslag
|
Stentimplantasjon til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
- Hovedetterforsker: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- HP2020125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .