Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lav- og standarddosis Ticagrelor efter intervention til ACS-patienter (TIGER)

6. december 2023 opdateret af: Shanghai Tong Ren Hospital

En randomiseret non-inferioritetsundersøgelse af lavdosis og standarddosis Ticagrelor efter intervention for akut koronarsyndrom

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​60 mg ticagrelor plus 100 mg aspirin for at forhindre alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i et år efter lægemiddeleluerende stentimplantation til kinesiske ACS-patienter sammenlignet med 90 mg ticagrelor plus 100 mg aspirin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Jining, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Kontakt:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Kina, 529200
        • Rekruttering
        • Taishan people's Hospital
        • Kontakt:
          • yan Chen, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • South East of Shandong hospital
        • Kontakt:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Underforsker:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Kontakt:
          • Lei Hou, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo 4th hospital
        • Kontakt:
          • jianfei Ye, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  2. Patienter bør have gennemgået vellykket perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stent til akut koronarsyndrom
  3. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og har givet informeret samtykke før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  2. Aktiv blødning
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere medicin
  4. Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid
  5. Personer med hjerneblødningshistorie
  6. Forsøgspersoner med apopleksi om et halvt år
  7. personer med ondartet tumor
  8. personer, hvor der er behov for orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis ticagrelor
Efter behandling med ticagrelor 90 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt i en uge, vil forsøgspersonerne blive behandlet med ticagrelor 60 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt i indtil et år efter lægemiddeleluerende stentimplantation
Medicin: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg plus Aspirin 100mg til forsøgsgruppe
Aktiv komparator: standarddosis ticagrelor
forsøgspersoner vil blive behandlet med ticagrelor 90 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt i et år siden lægemiddeleluerende stentimplantation
Medicin: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90mg plus Aspirin 100mg til aktiv komparatorgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stent-trombose, koronar revaskularisering, slagtilfælde og blødninger af BARC-grad ≥2
Tidsramme: Stentimplantation til 12 måneder
en sammensætning af død som følge af koronare vaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, slagtilfælde og blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne
Stentimplantation til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningshændelser af BARC-grad ≥2
Tidsramme: Stentimplantation til 12 måneder
blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne
Stentimplantation til 12 måneder
en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, slagtilfælde
Tidsramme: Stentimplantation til 12 måneder
en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, slagtilfælde
Stentimplantation til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP2020125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor 60mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner