Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lage en standaarddosis Ticagrelor na interventie voor ACS-patiënten (TIGER)

6 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Tong Ren Hospital

Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van lage dosis en standaard dosis ticagrelor na interventie voor acuut coronair syndroom

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 60 mg ticagrelor plus 100 mg aspirine ter voorkoming van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen in één jaar na implantatie van geneesmiddelafgevende stents voor Chinese ACS-patiënten vergeleken met 90 mg ticagrelor plus 100 mg aspirine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Jining, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Contact:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, China, 529200
        • Werving
        • Taishan people's Hospital
        • Contact:
          • yan Chen, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Werving
        • South East of Shandong hospital
        • Contact:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Werving
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Contact:
          • Lei Hou, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Nog niet aan het werven
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Wei Hu, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contact:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo 4th hospital
        • Contact:
          • jianfei Ye, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  2. Patiënten hadden een succesvolle percutane coronaire interventie moeten ondergaan met een medicijnafgevende stent voor acuut coronair syndroom
  3. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en heeft voorafgaand aan de procedure geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
  2. Actieve bloeding
  3. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiemedicatie
  4. Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met levensverwachting
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersenbloeding
  6. Proefpersonen met een geschiedenis van een beroerte in een half jaar
  7. proefpersonen met een kwaadaardige tumor
  8. patiënten bij wie orale anticoagulantia nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis ticagrelor
Na behandeling met tweemaal daags ticagrelor 90 mg en eenmaal daags aspirine 100 mg gedurende een week, zullen de proefpersonen worden behandeld met tweemaal daags ticagrelor 60 mg en eenmaal daags 100 mg aspirine tot een jaar na de implantatie van de geneesmiddelafgevende stent
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg plus aspirine 100 mg voor experimentele groep
Actieve vergelijker: standaarddosis ticagrelor
proefpersonen zullen worden behandeld met ticagrelor 90 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende een jaar sinds de implantatie van een geneesmiddelafgevende stent
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg plus aspirine 100 mg voor actieve vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, coronaire revascularisatie, beroerte en bloedingen van BARC-graad ≥2
Tijdsspanne: Stent implantatie tot 12 maanden
een samenstelling van overlijden door coronaire vasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, coronaire revascularisatie, beroerte en bloeding type 2, 3 of 5 volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Stent implantatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedingen van BARC-graad ≥2
Tijdsspanne: Stent implantatie tot 12 maanden
bloeding type 2, 3 of 5 volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Stent implantatie tot 12 maanden
een samenstelling van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, coronaire revascularisatie, beroerte
Tijdsspanne: Stent implantatie tot 12 maanden
een samenstelling van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, coronaire revascularisatie, beroerte
Stent implantatie tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Medewerkers

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP2020125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren