Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małej i standardowej dawki tikagreloru po interwencji u pacjentów z OZW (TIGER)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Tong Ren Hospital

Randomizowane badanie non-inferiority małych i standardowych dawek tikagreloru po interwencji z powodu ostrego zespołu wieńcowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 60 mg tikagreloru i 100 mg aspiryny w zapobieganiu poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i naczyniowo-mózgowym w rok po implantacji stentów uwalniających lek u chińskich pacjentów z OZW w porównaniu z 90 mg tikagreloru i 100 mg aspiryny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jining, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Kontakt:
          • jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Chiny, 529200
        • Rekrutacyjny
        • Taishan people's hospital
        • Kontakt:
          • yan Chen, Doctor
        • Główny śledczy:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • South East of Shandong hospital
        • Kontakt:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Rekrutacyjny
        • shanghai Tongren hospital
        • Główny śledczy:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Minhang hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo 4th hospital
        • Kontakt:
          • jianfei Ye, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjenci powinni przejść skuteczną przezskórną interwencję wieńcową ze stentem uwalniającym lek z powodu ostrego zespołu wieńcowego
  3. Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraził świadomą zgodę przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
  2. Aktywne krwawienie
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków
  4. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne wraz z oczekiwaną długością życia
  5. Osoby z historią krwotoku mózgowego
  6. Osoby z historią udaru w ciągu pół roku
  7. osobników z nowotworem złośliwym
  8. pacjentów, u których konieczne jest stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka tikagreloru
Po leczeniu tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie i aspiryną 100 mg raz dziennie przez tydzień, pacjenci będą leczeni tikagrelorem 60 mg dwa razy dziennie i aspiryną 100 mg raz dziennie przez okres do jednego roku po implantacji stentu uwalniającego lek
Lek: Tikagrelor 60 mg
Tikagrelor 60 mg plus aspiryna 100 mg dla grupy eksperymentalnej
Aktywny komparator: standardowa dawka tikagreloru
pacjenci będą leczeni tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie i aspiryną 100 mg raz dziennie przez rok od implantacji stentu uwalniającego lek
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor 90 mg plus aspiryna 100 mg dla aktywnej grupy porównawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zakrzepicy w stencie, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru i krwawień o stopniu BARC ≥2
Ramy czasowe: Implantacja stentu do 12 miesiąca życia
zgon z przyczyn wieńcowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja wieńcowa, udar i krwawienie typu 2, 3 lub 5 zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implantacja stentu do 12 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienia o stopniu BARC ≥2
Ramy czasowe: Implantacja stentu do 12 miesiąca życia
krwawienie typu 2, 3 lub 5 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implantacja stentu do 12 miesiąca życia
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja wieńcowa, udar
Ramy czasowe: Implantacja stentu do 12 miesiąca życia
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja wieńcowa, udar
Implantacja stentu do 12 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Współpracownicy

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Główny śledczy: Lei Hou, Doctor, shanghai Tongren hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP2020125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj