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Un estudio de dosis baja y estándar de ticagrelor después de la intervención para pacientes con SCA (TIGER)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Tong Ren Hospital

Un estudio aleatorizado de no inferioridad de ticagrelor en dosis baja y estándar después de la intervención para el síndrome coronario agudo

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de 60 mg de ticagrelor más 100 mg de aspirina para prevenir eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes en un año después de la implantación de stents liberadores de fármacos en pacientes chinos con SCA en comparación con 90 mg de ticagrelor más 100 mg de aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lei Hou, Doctor
  • Número de teléfono: 13564868096
  • Correo electrónico: Dr_houlei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jining, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Contacto:
          • jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Porcelana, 529200
        • Reclutamiento
        • Taishan people's hospital
        • Contacto:
          • yan Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • South East of Shandong hospital
        • Contacto:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
        • Reclutamiento
        • shanghai Tongren hospital
        • Investigador principal:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Contacto:
          • Lei Hou, Doctor
        • Investigador principal:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Aún no reclutando
        • Minhang hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Wei Hu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contacto:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo 4th hospital
        • Contacto:
          • jianfei Ye, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. Los pacientes deberían haberse sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos para el síndrome coronario agudo
  3. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y dio su consentimiento informado antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
  2. Sangrado activo
  3. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio
  4. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida
  5. Sujetos con antecedentes de hemorragia cerebral
  6. Sujetos con antecedentes de ictus en medio año
  7. sujetos con tumor maligno
  8. sujetos con los que se necesitan anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ticagrelor en dosis bajas
Después de recibir tratamiento con ticagrelor 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día durante una semana, los sujetos serán tratados con ticagrelor 60 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día hasta un año después de la implantación del stent liberador de fármaco.
Droga: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg más Aspirina 100mg para grupo experimental
Comparador activo: dosis estándar de ticagrelor
los sujetos serán tratados con ticagrelor 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día durante un año desde la implantación del stent liberador de fármaco
Droga: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg más aspirina 100 mg para el grupo de comparación activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular y eventos hemorrágicos de grado BARC ≥2
Periodo de tiempo: Implantación de stent a 12 meses
una combinación de muerte por causas vasculares coronarias, infarto de miocardio no mortal, trombosis del stent, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular y hemorragia tipo 2, 3 o 5 según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implantación de stent a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos hemorrágicos de grado BARC ≥2
Periodo de tiempo: Implantación de stent a 12 meses
sangrado tipo 2, 3 o 5 según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Implantación de stent a 12 meses
una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Implantación de stent a 12 meses
una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular
Implantación de stent a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Tong Ren Hospital

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Investigador principal: Lei Hou, Doctor, shanghai Tongren hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP2020125

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor 60mg

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