Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pieni- ja vakioannoksista tikagreloria intervention jälkeen ACS-potilaille (TIGER)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Tong Ren Hospital

Satunnaistettu non-inferiority-tutkimus pieniannoksista ja standardiannoksista tikagreloria akuutin sepelvaltimotautiin tehdyn hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 60 mg tikagrelorin ja 100 mg aspiriinin turvallisuutta ja tehoa suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ehkäisyssä vuoden kuluessa lääkkeellä eluoituvien stenttien implantaation jälkeen kiinalaisille ACS-potilaille verrattuna 90 mg tikagreloria ja 100 mg aspiriinia saaneeseen annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jining, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Kiina, 529200
        • Rekrytointi
        • Taishan people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • yan Chen, Doctor
        • Päätutkija:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • South East of Shandong hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
        • Rekrytointi
        • shanghai Tongren hospital
        • Päätutkija:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Alatutkija:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Hou, Doctor
        • Päätutkija:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Päätutkija:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Minhang hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Hu, Doctor
        • Päätutkija:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo 4th hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • jianfei Ye, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  2. Potilaille olisi pitänyt tehdä onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivalla stentillä akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi
  3. Tutkittava ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antoi tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee tulevaa raskaaksi milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  2. Aktiivinen verenvuoto
  3. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  4. Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy elinajanodotettaessa
  5. Koehenkilöt, joilla on aivojen verenvuotohistoriaa
  6. Koehenkilöt, joilla on aivohalvaushistoria puolen vuoden kuluttua
  7. koehenkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  8. henkilöt, joiden kanssa tarvitaan oraalisia antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni annos tikagreloria
Kun potilaita on hoidettu tikagrelorilla 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinilla 100 mg kerran päivässä viikon ajan, potilaita hoidetaan tikagrelorilla 60 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinilla 100 mg kerran vuorokaudessa vuoden ajan lääkeaineella eluoivan stentin implantoinnin jälkeen.
Lääke: Tikagrelor 60 mg
Ticagrelor 60mg plus Aspirin 100mg koeryhmälle
Active Comparator: normaali annos tikagreloria
koehenkilöitä hoidetaan tikagrelorilla 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinilla 100 mg kerran vuorokaudessa vuoden ajan stentin implantoinnin jälkeen
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor 90 mg plus aspiriini 100 mg aktiiviselle vertailuryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, stenttitromboosista, sepelvaltimon revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta ja BARC-asteen ≥2 verenvuototapahtumista
Aikaikkuna: Stentin istutus 12 kuukauteen
yhdistelmä kuolemista sepelvaltimoiden syistä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, stenttitromboosi, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus ja verenvuoto tyyppi 2, 3 tai 5 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan
Stentin istutus 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BARC-asteen verenvuototapahtumat ≥2
Aikaikkuna: Stentin istutus 12 kuukauteen
verenvuototyyppi 2, 3 tai 5 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan
Stentin istutus 12 kuukauteen
yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa, ei-kuolemaa sydäninfarkti, stenttitromboosi, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus
Aikaikkuna: Stentin istutus 12 kuukauteen
yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa, ei-kuolemaa sydäninfarkti, stenttitromboosi, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus
Stentin istutus 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Tong Ren Hospital

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Päätutkija: Lei Hou, Doctor, shanghai Tongren hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP2020125

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa