Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízké a standardní dávky tikagreloru po intervenci u pacientů s AKS (TIGER)

6. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Tong Ren Hospital

Randomizovaná studie non-inferiority nízké dávky a standardní dávky tikagreloru po intervenci u akutního koronárního syndromu

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost 60 mg tikagreloru plus 100 mg aspirinu k prevenci závažných nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během jednoho roku po implantaci lékových stentů u čínských pacientů s ACS ve srovnání s 90 mg tikagreloru plus 100 mg aspirinu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Jining, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Kontakt:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Čína, 529200
        • Nábor
        • Taishan people's Hospital
        • Kontakt:
          • yan Chen, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • South East of Shandong hospital
        • Kontakt:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Nábor
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Kontakt:
          • Lei Hou, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Zatím nenabíráme
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo 4th hospital
        • Kontakt:
          • jianfei Ye, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let
  2. Pacienti by měli podstoupit úspěšnou perkutánní koronární intervenci se stentem uvolňujícím lék pro akutní koronární syndrom
  3. Subjekt porozuměl požadavkům studie a léčebným postupům a poskytl informovaný souhlas před výkonem

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
  2. Aktivní krvácení
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků
  4. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života
  5. Subjekty s cerebrálním krvácením v anamnéze
  6. Subjekty s mrtvicí v anamnéze za půl roku
  7. subjekty s maligním nádorem
  8. subjekty, u kterých jsou potřeba perorální antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka tikagreloru
Po léčbě tikagrelorem 90 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg jednou denně po dobu jednoho týdne budou subjekty léčeny tikagrelorem 60 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg jednou denně po dobu jednoho roku po implantaci stentu uvolňujícího lék
Lék: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg plus Aspirin 100 mg pro experimentální skupinu
Aktivní komparátor: standardní dávka tikagreloru
subjekty budou léčeny tikagrelorem 90 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg jednou denně po dobu jednoho roku od implantace stentu uvolňujícího lék
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg plus Aspirin 100 mg pro aktivní srovnávací skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z kardiovaskulárních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, trombózy stentu, koronární revaskularizace, mrtvice a krvácivých příhod BARC stupně ≥2
Časové okno: Implantace stentu do 12 měsíců
kombinace úmrtí na koronární vaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, trombóza stentu, koronární revaskularizace, mrtvice a krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implantace stentu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácivé příhody stupně BARC ≥2
Časové okno: Implantace stentu do 12 měsíců
krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implantace stentu do 12 měsíců
kombinace kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, trombózy stentu, koronární revaskularizace, mrtvice
Časové okno: Implantace stentu do 12 měsíců
kombinace kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, trombózy stentu, koronární revaskularizace, mrtvice
Implantace stentu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Tong Ren Hospital

Spolupracovníci

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP2020125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit