Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ticagrelor in niedriger und Standarddosis nach einer Intervention bei ACS-Patienten (TIGER)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Tong Ren Hospital

Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie von Ticagrelor in niedriger und Standarddosis nach einer Intervention bei akutem Koronarsyndrom

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von 60 mg Ticagrelor plus 100 mg Aspirin zur Verhinderung schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb eines Jahres nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents bei chinesischen ACS-Patienten im Vergleich zu 90 mg Ticagrelor plus 100 mg Aspirin bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Jining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Kontakt:
          • jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, China, 529200
        • Rekrutierung
        • Taishan people's hospital
        • Kontakt:
          • yan Chen, Doctor
        • Hauptermittler:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • South East of Shandong hospital
        • Kontakt:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Rekrutierung
        • shanghai Tongren hospital
        • Hauptermittler:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Minhang hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo 4th hospital
        • Kontakt:
          • jianfei Ye, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Die Patienten sollten sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention mit medikamentenbeschichteten Stents bei akutem Koronarsyndrom unterzogen haben
  3. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und hat vor dem Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  2. Aktive Blutung
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikationen
  4. Nicht-kardiale Komorbiditäten sind mit der Lebenserwartung vorhanden
  5. Probanden mit zerebraler Blutungsgeschichte
  6. Probanden mit Schlaganfallgeschichte in einem halben Jahr
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren
  8. Patienten, bei denen orale Antikoagulanzien benötigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes Ticagrelor
Nach der Behandlung mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich für eine Woche werden die Probanden mit Ticagrelor 60 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich bis zu einem Jahr nach der Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents behandelt
Arzneimittel: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60 mg plus Aspirin 100 mg für die experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Standarddosis Ticagrelor
Die Probanden werden seit der Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents ein Jahr lang zweimal täglich mit Ticagrelor 90 mg und einmal täglich 100 mg Aspirin behandelt
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg plus Aspirin 100 mg für die aktive Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall und Blutungsereignissen vom BARC-Grad ≥2
Zeitfenster: Stent-Implantation bis 12 Monate
eine Kombination aus Tod durch koronare Gefäßursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall und Blutungen Typ 2, 3 oder 5 gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Stent-Implantation bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse vom BARC-Grad ≥2
Zeitfenster: Stent-Implantation bis 12 Monate
Blutungstyp 2, 3 oder 5 gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Stent-Implantation bis 12 Monate
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall
Zeitfenster: Stent-Implantation bis 12 Monate
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall
Stent-Implantation bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Hauptermittler: Lei Hou, Doctor, shanghai Tongren hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP2020125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Ticagrelor 60mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren