Исследование низких и стандартных доз тикагрелора после вмешательства у пациентов с ОКС (TIGER)
6 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Tong Ren Hospital
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности низких и стандартных доз тикагрелора после вмешательства по поводу острого коронарного синдрома
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности комбинации 60 мг тикагрелора плюс 100 мг аспирина для предотвращения серьезных нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение одного года после имплантации стентов с лекарственным покрытием у китайских пациентов с ОКС по сравнению с 90 мг тикагрелора плюс 100 мг аспирина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junbo Ge, Doctor
- Электронная почта: Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Hou, Doctor
- Номер телефона: 13564868096
- Электронная почта: Dr_houlei@163.com
Места учебы
-
-
-
Jining, Китай
- Еще не набирают
- Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
-
Контакт:
- Jian Yang
-
-
Guangdong
-
Taishan, Guangdong, Китай, 529200
- Рекрутинг
- Taishan people's Hospital
-
Контакт:
- yan Chen, Doctor
-
Главный следователь:
- yan chen, Doctor
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- South East of Shandong hospital
-
Контакт:
- zhongwei Jia, doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
- Рекрутинг
- Shanghai Tongren Hospital
-
Главный следователь:
- Caohui Qiu, Doctor
-
Младший исследователь:
- Yanan Peng, Doctor
-
Контакт:
- Lei Hou, doctor
-
Главный следователь:
- Lei Hou, doctor
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- zhangshan hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Junbo Ge, Doctor
-
Главный следователь:
- Junbo Ge, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
- Еще не набирают
- Minhang Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Wei Hu, Doctor
-
Главный следователь:
- Wei Hu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
-
Контакт:
- Lei Hou, Dr
-
-
Zhejiang
-
Xiangshan, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo 4th hospital
-
Контакт:
- jianfei Ye, master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет
- Пациенты должны были пройти успешное чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием по поводу острого коронарного синдрома.
- Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и дал информированное согласие перед процедурой
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
- Активное кровотечение
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
- Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни
- Субъекты с кровоизлиянием в мозг в анамнезе
- Субъекты с инсультом в течение полугода
- субъекты со злокачественной опухолью
- субъекты, которым необходимы пероральные антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тикагрелор в низких дозах
После лечения тикагрелором в дозе 90 мг два раза в день и аспирином в дозе 100 мг один раз в день в течение недели пациенты будут получать тикагрелор в дозе 60 мг два раза в день и аспирин в дозе 100 мг один раз в день в течение одного года после имплантации стента с лекарственным покрытием.
|
Тикагрелор 60 мг плюс аспирин 100 мг для экспериментальной группы
|
|
Активный компаратор: стандартная доза тикагрелора
субъекты будут получать тикагрелор в дозе 90 мг два раза в день и аспирин в дозе 100 мг один раз в день в течение года с момента имплантации стента с лекарственным покрытием.
|
Тикагрелор 90 мг плюс аспирин 100 мг для активной группы сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации, инсульта и кровотечений степени ≥2 по шкале BARC
Временное ограничение: Имплантация стента до 12 мес.
|
комбинация смерти от коронарных сосудистых причин, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации, инсульта и кровотечения 2, 3 или 5 типа в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
Имплантация стента до 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечения степени BARC ≥2
Временное ограничение: Имплантация стента до 12 мес.
|
кровотечение типа 2, 3 или 5 по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
Имплантация стента до 12 мес.
|
|
сочетание сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации, инсульта
Временное ограничение: Имплантация стента до 12 мес.
|
сочетание сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации, инсульта
|
Имплантация стента до 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
- Главный следователь: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- HP2020125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .