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Uno studio su Ticagrelor a dose bassa e standard dopo l'intervento per i pazienti con ACS (TIGER)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Tong Ren Hospital

Uno studio randomizzato di non inferiorità su Ticagrelor a basso dosaggio e a dosaggio standard dopo intervento per sindrome coronarica acuta

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di 60 mg di ticagrelor più 100 mg di aspirina per prevenire i principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari in un anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco per i pazienti cinesi ACS rispetto a 90 mg di ticagrelor più 100 mg di aspirina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Contatto:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Cina, 529200
        • Reclutamento
        • Taishan people's Hospital
        • Contatto:
          • yan Chen, Doctor
        • Investigatore principale:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • South East of Shandong hospital
        • Contatto:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Investigatore principale:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Contatto:
          • Lei Hou, doctor
        • Investigatore principale:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Non ancora reclutamento
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Wei Hu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contatto:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo 4th hospital
        • Contatto:
          • jianfei Ye, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  2. I pazienti devono essere stati sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco per la sindrome coronarica acuta
  3. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e ha fornito il consenso informato prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
  2. Sanguinamento attivo
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio
  4. Con l'aspettativa di vita sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache
  5. Soggetti con storia di emorragia cerebrale
  6. Soggetti con storia di ictus in sei mesi
  7. soggetti con tumore maligno
  8. soggetti per i quali sono necessari anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ticagrelor a basso dosaggio
Dopo il trattamento con ticagrelor 90 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno per una settimana, i soggetti saranno trattati con ticagrelor 60 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno fino a un anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
Droga: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60mg più Aspirina 100mg per gruppo sperimentale
Comparatore attivo: dose standard di ticagrelor
i soggetti saranno trattati con ticagrelor 90 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno per un anno dall'impianto di stent a rilascio di farmaco
Droga: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg più Aspirina 100 mg per il gruppo di confronto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica, ictus ed eventi emorragici di grado BARC ≥2
Lasso di tempo: Impianto di stent a 12 mesi
un composito di morte per cause vascolari coronariche, infarto del miocardio non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica, ictus e sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Impianto di stent a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di sanguinamento di grado BARC ≥2
Lasso di tempo: Impianto di stent a 12 mesi
sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Impianto di stent a 12 mesi
un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica, ictus
Lasso di tempo: Impianto di stent a 12 mesi
un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica, ictus
Impianto di stent a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Collaboratori

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Investigatore principale: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP2020125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Ticagrelor 60 mg

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