Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le ticagrelor à dose faible et standard après intervention chez des patients atteints de SCA (TIGER)

6 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Tong Ren Hospital

Une étude randomisée de non-infériorité du ticagrelor à faible dose et à dose standard après intervention pour le syndrome coronarien aigu

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 60 mg de ticagrélor plus 100 mg d'aspirine pour prévenir les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs dans un an après l'implantation de stents à élution de médicament chez les patients chinois atteints de SCA par rapport à 90 mg de ticagrélor plus 100 mg d'aspirine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jining, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Contact:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Chine, 529200
        • Recrutement
        • Taishan people's Hospital
        • Contact:
          • yan Chen, Doctor
        • Chercheur principal:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • South East of Shandong hospital
        • Contact:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
        • Recrutement
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Chercheur principal:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Contact:
          • Lei Hou, doctor
        • Chercheur principal:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Pas encore de recrutement
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Wei Hu, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contact:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo 4th hospital
        • Contact:
          • jianfei Ye, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
  2. Les patients doivent avoir subi une intervention coronarienne percutanée réussie avec un stent à élution médicamenteuse pour le syndrome coronarien aigu
  3. Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et a fourni son consentement éclairé avant la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
  2. Saignement actif
  3. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  4. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec l'espérance de vie
  5. Sujets ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale
  6. Sujets ayant des antécédents d'AVC dans six mois
  7. sujets atteints de tumeur maligne
  8. sujets avec lesquels des anticoagulants oraux sont nécessaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ticagrélor à faible dose
Après avoir été traités avec du ticagrelor 90 mg deux fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant une semaine, les sujets seront traités avec du ticagrélor 60 mg deux fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant un an après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
Médicament: Ticagrélor 60mg
Ticagrelor 60mg plus Aspirine 100mg pour groupe expérimental
Comparateur actif: ticagrélor à dose standard
les sujets seront traités avec du ticagrélor 90 mg deux fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant un an depuis l'implantation du stent à élution médicamenteuse
Médicament: Ticagrélor 90mg
Ticagrelor 90 mg plus Aspirine 100 mg pour le groupe comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, de thrombose de stent, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et d'événements hémorragiques de grade BARC ≥ 2
Délai: Implantation de stent à 12 mois
un composite de décès de causes vasculaires coronariennes, infarctus du myocarde non mortel, thrombose de stent, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral et saignement de type 2, 3 ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implantation de stent à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements hémorragiques de grade BARC ≥2
Délai: Implantation de stent à 12 mois
saignement de type 2, 3 ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implantation de stent à 12 mois
un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, de thrombose de stent, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral
Délai: Implantation de stent à 12 mois
un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, de thrombose de stent, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral
Implantation de stent à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Tong Ren Hospital

Collaborateurs

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Chercheur principal: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP2020125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner