Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av låg- och standarddos Ticagrelor efter intervention för ACS-patienter (TIGER)

6 december 2023 uppdaterad av: Shanghai Tong Ren Hospital

En randomiserad non-inferioritetsstudie av lågdos och standarddos Ticagrelor efter intervention för akut kranskärlssyndrom

Denna studie ska utvärdera säkerheten och effekten av 60 mg ticagrelor plus 100 mg aspirin för att förhindra allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser under ett år efter implantation av läkemedelsavgivande stentar för kinesiska ACS-patienter jämfört med 90 mg ticagrelor plus 100 mg aspirin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Jining, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Kontakt:
          • jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Kina, 529200
        • Rekrytering
        • Taishan people's hospital
        • Kontakt:
          • yan Chen, Doctor
        • Huvudutredare:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • South East of Shandong hospital
        • Kontakt:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekrytering
        • shanghai Tongren hospital
        • Huvudutredare:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Underutredare:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Minhang hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo 4th hospital
        • Kontakt:
          • jianfei Ye, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  2. Patienter bör ha genomgått framgångsrik perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent för akut koronarsyndrom
  3. Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och lämnade informerat samtycke före proceduren

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
  2. Aktiv blödning
  3. Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera mediciner
  4. Icke-kardiellt komorbida tillstånd är närvarande med förväntad livslängd
  5. Personer med hjärnblödning
  6. Försökspersoner med strokehistoria om ett halvt år
  7. personer med maligna tumörer
  8. patienter med vilka orala antikoagulantia behövs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos ticagrelor
Efter att ha behandlats med ticagrelor 90 mg två gånger dagligen och acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen i en vecka, kommer försökspersonerna att behandlas med ticagrelor 60 mg två gånger dagligen och acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen i fram till ett år efter läkemedelseluerande stentimplantation
Läkemedel: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg plus Aspirin 100mg för experimentgrupp
Aktiv komparator: standarddos ticagrelor
försökspersonerna kommer att behandlas med ticagrelor 90 mg två gånger dagligen och acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen i ett år sedan läkemedelsavgivande stentimplantation
Läkemedel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90mg plus Aspirin 100mg för aktiv jämförelsegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, stenttrombos, koronar revaskularisering, stroke och blödningshändelser av BARC grad ≥2
Tidsram: Stentimplantation till 12 månader
en sammansättning av dödsfall på grund av kranskärlsorsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stenttrombos, koronar revaskularisering, stroke och blödning typ 2, 3 eller 5 enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Stentimplantation till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödningshändelser av BARC grad ≥2
Tidsram: Stentimplantation till 12 månader
blödning typ 2, 3 eller 5 enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Stentimplantation till 12 månader
en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, stenttrombos, koronar revaskularisering, stroke
Tidsram: Stentimplantation till 12 månader
en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, stenttrombos, koronar revaskularisering, stroke
Stentimplantation till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Samarbetspartners

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Huvudutredare: Lei Hou, Doctor, shanghai Tongren hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP2020125

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Ticagrelor 60mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera