Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony és standard dózisú Ticagrelor vizsgálata beavatkozás után ACS-betegek számára (TIGER)

2023. december 6. frissítette: Shanghai Tong Ren Hospital

Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az alacsony dózisú és standard dózisú Ticagrelorról az akut koszorúér-szindróma beavatkozása után

Ez a vizsgálat a 60 mg ticagrelor plusz 100 mg aszpirin biztonságosságát és hatásosságát kívánja értékelni a súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események megelőzésére a gyógyszerrel eluáló stentek beültetése után egy éven belül kínai ACS-betegeknél, összehasonlítva a 90 mg ticagrelor plusz 100 mg aszpirinnel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jining, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Kína, 529200
        • Toborzás
        • Taishan people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • yan Chen, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • South East of Shandong hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200050
        • Toborzás
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Alkutató:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Hou, doctor
        • Kutatásvezető:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • Még nincs toborzás
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Hu, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo 4th hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • jianfei Ye, master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  2. A betegeknek sikeres perkután koszorúér-beavatkozáson kell átesnie gyógyszer-elúciós stenttel az akut koszorúér-szindróma miatt
  3. Az alany megértette a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és az eljárás előtt tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nő, kivéve, ha a legutóbbi terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez
  2. Aktív vérzés
  3. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre
  4. A nem szívvel összefüggő társbetegségek a várható élettartam mellett jelen vannak
  5. Alanyok, akiknek anamnézisében agyvérzés szerepel
  6. Fél év múlva stroke-történettel rendelkező alanyok
  7. rosszindulatú daganatos betegek
  8. olyan személyek, akiknél orális antikoagulánsra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú ticagrelor
Naponta kétszer 90 mg ticagrelorral és naponta egyszer 100 mg aszpirinnel egy héten keresztül történő kezelés után az alanyokat naponta kétszer 60 mg ticagrelorral és naponta egyszer 100 mg aszpirinnel kezelik a gyógyszerrel eluáló stent beültetést követő egy évig.
Drog: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60mg plus Aspirin 100mg kísérleti csoportnak
Aktív összehasonlító: standard dózisú ticagrelor
az alanyokat naponta kétszer 90 mg ticagrelorral és naponta egyszer 100 mg aszpirinnel kezelik egy éven keresztül a gyógyszerrel eluáló stent beültetése óta
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg plus Aspirin 100 mg aktív összehasonlító csoporthoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kardiovaszkuláris halálozás, nem végzetes szívinfarktus, stent trombózis, koszorúér-revaszkularizáció, stroke és BARC ≥2-es fokozatú vérzések kombinációja
Időkeret: Sztent beültetés 12 hónapig
koszorúér-érrendszeri okok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, stent trombózis, koszorúér-revaszkularizáció, stroke és 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Sztent beültetés 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BARC fokozatú vérzéses események ≥2
Időkeret: Sztent beültetés 12 hónapig
2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Sztent beültetés 12 hónapig
kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus, stent trombózis, koszorúér-revaszkularizáció, szélütés összetettsége
Időkeret: Sztent beültetés 12 hónapig
kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus, stent trombózis, koszorúér-revaszkularizáció, szélütés összetettsége
Sztent beültetés 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Tong Ren Hospital

Együttműködők

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Kutatásvezető: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP2020125

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel