ACS患者に対する介入後の低用量および標準用量のチカグレロールの研究 (TIGER)
2023年12月6日 更新者：Shanghai Tong Ren Hospital
急性冠症候群に対する介入後の低用量および標準用量のチカグレロルの無作為化非劣性研究
この研究は、中国の ACS 患者に対する薬剤溶出性ステント留置後 1 年間の重大な心血管イベントおよび脳血管イベントを予防するための 60mg チカグレロール + 100mg アスピリンの安全性と有効性を、90mg チカグレロール + 100mg アスピリンと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junbo Ge, Doctor
- メール：Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Hou, Doctor
- 電話番号：13564868096
- メール：Dr_houlei@163.com
研究場所
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-
Jining、中国
- まだ募集していません
- Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
-
コンタクト：
- Jian Yang
-
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Guangdong
-
Taishan、Guangdong、中国、529200
- 募集
- Taishan people's Hospital
-
コンタクト：
- yan Chen, Doctor
-
主任研究者：
- yan chen, Doctor
-
-
Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国
- 募集
- South East of Shandong hospital
-
コンタクト：
- zhongwei Jia, doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200050
- 募集
- Shanghai Tongren Hospital
-
主任研究者：
- Caohui Qiu, Doctor
-
副調査官：
- Yanan Peng, Doctor
-
コンタクト：
- Lei Hou, doctor
-
主任研究者：
- Lei Hou, doctor
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- zhangshan hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Junbo Ge, Doctor
-
主任研究者：
- Junbo Ge, Doctor
-
Shanghai、Shanghai、中国、201100
- まだ募集していません
- Minhang Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Wei Hu, Doctor
-
主任研究者：
- Wei Hu, Doctor
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
-
コンタクト：
- Lei Hou, Dr
-
-
Zhejiang
-
Xiangshan、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo 4th hospital
-
コンタクト：
- jianfei Ye, master
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、急性冠症候群に対する薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンションの成功を受けている必要があります
- 被験者は研究要件と治療手順を理解し、手順の前にインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
- 活発な出血
- -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命がある
- 脳出血歴のある者
- 半年以内に脳卒中の既往がある者
- 悪性腫瘍のある被験者
- 経口抗凝固薬が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量チカグレロール
チカグレロル 90mg を 1 日 2 回、アスピリン 100mg を 1 日 1 回 1 週間投与した後、薬剤溶出ステント留置後 1 年間、チカグレロル 60mg を 1 日 2 回、アスピリン 100mg を 1 日 1 回投与します。
|
実験群にはチカグレロール60mg＋アスピリン100mg
|
|
アクティブコンパレータ：標準用量チカグレロール
-被験者は、薬物溶出ステント移植以来、1年間、1日2回のチカグレロール90mgおよび1日1回のアスピリン100mgで治療されます
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チカグレロール 90mg + アスピリン 100mg 実薬対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、冠動脈血行再建術、脳卒中、および BARC グレード 2 以上の出血イベントの複合
時間枠：ステント留置～12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の基準による、冠血管の原因による死亡、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、冠動脈血行再建術、脳卒中および出血タイプ 2、3、または 5 の複合体
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ステント留置～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-BARCグレード≥2の出血イベント
時間枠：ステント留置～12ヶ月
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-Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準による出血タイプ 2、3、または 5
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ステント留置～12ヶ月
|
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心血管死、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、冠動脈血行再建術、脳卒中の複合
時間枠：ステント留置～12ヶ月
|
心血管死、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、冠動脈血行再建術、脳卒中の複合
|
ステント留置～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Junbo Ge, Doctor、Fudan University
- 主任研究者：Lei Hou, Doctor、Shanghai Tongren Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
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チカグレロール 60mgの臨床試験
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