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Um estudo de dose baixa e padrão de ticagrelor após intervenção para pacientes com SCA (TIGER)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Tong Ren Hospital

Um estudo randomizado de não inferioridade de dose baixa e dose padrão de ticagrelor após intervenção para síndrome coronariana aguda

Este estudo avalia a segurança e a eficácia de 60mg de ticagrelor mais 100mg de aspirina para prevenir eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores em um ano após a implantação de stents farmacológicos para pacientes chineses com SCA em comparação com 90mg de ticagrelor mais 100mg de aspirina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Jining, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Contato:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, China, 529200
        • Recrutamento
        • Taishan people's Hospital
        • Contato:
          • yan Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • South East of Shandong hospital
        • Contato:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Investigador principal:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Contato:
          • Lei Hou, doctor
        • Investigador principal:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Ainda não está recrutando
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Wei Hu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contato:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo 4th hospital
        • Contato:
          • jianfei Ye, master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  2. Os pacientes deveriam ter sido submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida com stent farmacológico para síndrome coronariana aguda
  3. O sujeito compreendeu os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e forneceu consentimento informado antes do procedimento

Critério de exclusão:

  1. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  2. Sangramento ativo
  3. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
  4. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida
  5. Indivíduos com história de hemorragia cerebral
  6. Indivíduos com histórico de AVC em meio ano
  7. indivíduos com tumor maligno
  8. indivíduos com quem anticoagulantes orais são necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose baixa de ticagrelor
Após tratamento com ticagrelor 90mg duas vezes ao dia e aspirina 100mg uma vez ao dia por uma semana, os indivíduos serão tratados com ticagrelor 60mg duas vezes ao dia e aspirina 100mg uma vez ao dia por até um ano após o implante do stent farmacológico
Medicamento: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg mais Aspirina 100mg para grupo experimental
Comparador Ativo: dose padrão ticagrelor
os indivíduos serão tratados com ticagrelor 90mg duas vezes ao dia e aspirina 100mg uma vez ao dia por um ano desde a implantação do stent farmacológico
Medicamento: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90mg mais Aspirina 100mg para grupo comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral e eventos hemorrágicos de grau BARC ≥2
Prazo: Implante de stent até 12 meses
um composto de morte por causas vasculares coronarianas, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral e sangramento tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Implante de stent até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos hemorrágicos de grau BARC ≥2
Prazo: Implante de stent até 12 meses
sangramento tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implante de stent até 12 meses
um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária, acidente vascular cerebral
Prazo: Implante de stent até 12 meses
um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária, acidente vascular cerebral
Implante de stent até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Tong Ren Hospital

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Investigador principal: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP2020125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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