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ACS 환자에 대한 중재 후 저용량 및 표준 용량 Ticagrelor에 대한 연구 (TIGER)

2023년 12월 6일 업데이트: Shanghai Tong Ren Hospital

급성 관상동맥 증후군에 대한 중재 후 저용량 및 표준 용량 Ticagrelor의 무작위 비열등성 연구

이 연구는 중국인 ACS 환자를 대상으로 약물 용출 스텐트 삽입 후 1년 이내에 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용을 예방하기 위한 60mg ticagrelor + 100mg 아스피린의 안전성과 효능을 90mg ticagrelor + 100mg 아스피린과 비교하여 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Jining, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • 연락하다:
          • jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, 중국, 529200
        • 모병
        • Taishan people's hospital
        • 연락하다:
          • yan Chen, Doctor
        • 수석 연구원:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • 모병
        • South East of Shandong hospital
        • 연락하다:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
        • 모병
        • shanghai Tongren hospital
        • 수석 연구원:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • 부수사관:
          • Yanan Peng, Doctor
        • 연락하다:
          • Lei Hou, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Junbo Ge, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • 아직 모집하지 않음
        • Minhang hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Wei Hu, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • 연락하다:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo 4th hospital
        • 연락하다:
          • jianfei Ye, master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 급성 관상동맥 증후군에 대해 약물 용출 스텐트를 사용한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.
  3. 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 가임 여성(최근 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 경우) 본 연구에 등록한 후 언제라도 임신할 가능성이 있는 여성
  2. 활성 출혈
  3. 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  4. 비심장 동반이환 상태는 기대 수명과 함께 존재합니다.
  5. 뇌출혈 이력이 있는 피험자
  6. 반년 이내에 뇌졸중 이력이 있는 피험자
  7. 악성 종양이 있는 피험자
  8. 경구용 항응고제가 필요한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 티카그렐러
1주일 동안 티카그렐러 90mg 1일 2회 및 아스피린 100mg 1일 1회 투여 후 약물 용출 스텐트 삽입 후 1년까지 티카그렐러 60mg 1일 2회 및 아스피린 100mg 1일 1회 투여
의약품: 티카그렐러 60mg
실험군 티카그렐러 60mg + 아스피린 100mg
활성 비교기: 표준 용량 티카그렐러
약물방출스텐트 시술 후 1년간 티카그렐러 90mg 1일 2회, 아스피린 100mg 1일 1회 투여
의약품: 티카그렐러 90mg
활성 비교군에 대한 티카그렐러 90mg + 아스피린 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 스텐트 혈전증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중 및 BARC 등급 ≥2의 출혈 사건의 복합
기간: 12개월까지 스텐트 이식
관상동맥질환으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색증, 스텐트 혈전증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중 및 Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 기준에 따른 출혈 유형 2, 3 또는 5의 복합
12개월까지 스텐트 이식

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BARC 등급 ≥2의 출혈 사건
기간: 12개월까지 스텐트 이식
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따른 출혈 유형 2, 3 또는 5
12개월까지 스텐트 이식
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증, 스텐트 혈전증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중의 복합
기간: 12개월까지 스텐트 이식
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증, 스텐트 혈전증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중의 복합
12개월까지 스텐트 이식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Tong Ren Hospital

협력자

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • 수석 연구원: Lei Hou, Doctor, shanghai Tongren hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP2020125

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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