此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

个性化患者参与计划对糖尿病管理的影响

2022年11月24日 更新者:Dilara Usta、Hacettepe University

个性化患者参与计划对 2 型糖尿病患者糖尿病管理的影响

本研究评估了个性化患者参与计划对患有至少六个月的 2 型糖尿病患者的糖尿病管理的影响。 该研究计划作为实验研究进行,有前测-后测控制组。

一半的参与者将收到个性化患者参与计划;在两次面对面的会议之间,包括动机性访谈、一次电话辅导电话和以患者为主导的家庭练习。 另一半将接受常规护理。

研究概览

详细说明

假设

H1-1:个性化患者参与计划会显着影响2型糖尿病患者的自我效能感。

H1-2:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的治疗依从性。

H1-3:个性化患者参与计划将显着影响 2 型糖尿病患者的参与水平。

  1. 申请内分泌门诊的患者将根据纳入和排除标准进行评估。 首先,RA 将在招募期间的每一天获得等待与内分泌学家预约的每日患者名单,并将访问等待患者的医疗记录并筛选资格标准。 符合资格标准的患者将被邀请到门诊诊所的一个房间,并被要求填写健康素养量表 (HSL)。
  2. 在最终资格评估之后,将向潜在参与者提供有关研究目标的信息,并要求他们签署书面知情同意书。 研究人员将收集同意的参与者的电话号码以确定他们的下一个内分泌学家预约并收集基线数据,包括社会人口学和糖尿病相关特征、实验室 HbA1c 测试、体重指数 (BMI) 以及治疗依从性测量、自我评估疗效和患者参与度。
  3. 每个参与者将被分配一个号码。 为了将患者分配到干预组和对照组,将通过链接 https://www.randomizer.org/ 独立于研究进行随机化。
  4. 随机化完成并将参与者分配到两组后,研究的应用将开始。 在此阶段之后,将对干预组进行明确的干预。 对照组将只进行前后测试并接受常规护理。 样本数量预计为60个,干预组30个,对照组30个。 达到这些数字后,将进行后期功率分析。

自变量;患者的人口统计学特征(年龄、性别、婚姻状况、就业状况、教育状况、是否有社会保障、经济状况、居住地、同居、糖尿病病程、接受的治疗类型、治疗时间、经历与糖尿病相关的慢性并发症、糖尿病引起的急性并发症、糖尿病以外的慢性疾病、家族中是否存在糖尿病、血糖监测状态、规律运动状态、遵循糖尿病饮食状态、如果之前接受过有关糖尿病的教育、住院治疗由于糖尿病状况、吸烟状况、饮酒状况、是否接受维持糖尿病治疗的帮助,以及一些参数(体重指数、血红蛋白 A1c、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、空腹血糖和饱腹血糖)是独立的变量。

将使用 SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA) 进行统计分析。 对量表的平均分数进行相关和回归分析,两组平均值之间的差异将通过两个平均值之间差异的显着性检验,两个百分比之间差异的显着性检验,Mann-Whitney进行分析U 或卡方检验。 研究的统计显着性水平为 p <0.05。 根据依赖组数据的正态性,将使用 t 检验或 Wilcoxon 检验进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University
      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 2 型糖尿病至少六个月
  • 接受 2 型糖尿病药物治疗
  • 说、读、写和理解土耳其语的能力
  • 在健康素养量表上平均得分 2.5 分

排除标准:

  • 无法承担自我照顾的责任
  • 怀孕/计划怀孕
  • 严重的思维或精神问题(诊断为精神疾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

个性化健康参与计划组

  1. 第一次面对面会议(动机访谈)+ 预测试

    • 患者健康参与量表
    • 2 型糖尿病治疗依从性评估量表
    • 2 型糖尿病患者糖尿病管理自我效能表
  2. 电话辅导
  3. 一套个性化的家庭练习
  4. 第二次面对面会议(动机访谈)+后测
干预包括两次面对面的会议、一次电话咨询和书面的家庭练习。 第一场会议旨在提高糖尿病患者的管理意识,制定鼓励参与的行动计划,介绍患者在接下来的四个星期内遵循他们的策略,并鼓励他们采用以家庭为基础的锻炼工具来达到他们的目标指定的健康目标。 第一次访谈后两周,研究人员将提供电话咨询以检查患者的进展情况并支持他们保持积极性。 第二场会议将包括收集患者的经验和讨论家庭练习,通过 PHE-s® 重新确定患者健康参与阶段,通过提供旨在支持改进的反馈来讨论个性化护理目标,并设定新的参与目标了解当前状况并鼓励患者维持健康参与计划。
无干预:控制组
  1. 第一次会议(预测试)

    • 患者健康参与量表
    • 2 型糖尿病治疗依从性评估量表
    • 2 型糖尿病患者糖尿病管理自我效能表
  2. 第二次会议(测试后)

    • 患者健康参与量表
    • 2 型糖尿病治疗依从性评估量表
    • 2 型糖尿病患者糖尿病管理自我效能表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康参与量表
大体时间:1个月
患者健康参与量表 (PHE-s) 是一种评估患者参与其护理过程的工具,于 2015 年制定(序数 α=0,85)。 PHE-s 是基于患者参与的四阶段模型(停电、觉醒、粘附和幸福项目)开发的,具有序数性质,它由 5 个项目和 7 个反应组成,让患者反映他们的体验他们的护理。 在评分中,点 1 和 2 指的是停电,点 3 和 4 指的是觉醒,点 5 和 6 指的是粘附,最后点 7 指的是幸福阶段。 在计算最终的 PHE-s 分数时考虑中值。 土耳其有效性研究于 2019 年进行。 内容效度指数 (CVI) 为 0.98,序数 alpha 为 0.80。
1个月
2 型糖尿病治疗依从性评估量表
大体时间:1个月
使用 2017 年为土耳其糖尿病患者开发的 2 型糖尿病治疗依从性评估量表评估治疗依从性,发现 Cronbach α 为 0.77。 该量表共30个条目,采用李克特5点式结构(当然同意=1,我同意=2,我部分同意=3,我不同意=4,当然不同意=5)。 最高分 150 分,最低分 30 分。 如果总分在30-54之间,则认为是“依从性好”;如果在55-125之间,则评估为“中等依从性”,最终得分在126-150之间表明对治疗“依从性差”。 该量表由7个维度组成(情绪依从困难、身体依从困难、习惯改变依从困难、接受依从困难、意识依从困难、饮食依从困难、否认依从困难)。
1个月
2 型糖尿病患者糖尿病管理自我效能表
大体时间:1个月
2 型糖尿病患者糖尿病管理自我效能量表于 1999 年开发,用于确定他们在照顾糖尿病患者期间的自我效能水平。
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
土耳其糖尿病患者健康素养量表
大体时间:1个月
土耳其糖尿病患者的健康素养量表 (HLS) 将用于随机化。 最初的 HLS 由三个分量表组成,用于评估糖尿病患者的功能(五个项目)、互动(五个项目)和关键(四个项目)健康素养。 土耳其心理测量评估结果显示,HLS 的总体 Cronbach's alpha 为 0.96,功能、交互和关键分量表分别为 0.96、0.91 和 0.96,S-CVI 为 0.97。 交际和批判性 HL 的较高分数表示较高的 HL,但功能子量表的分数相反。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof.、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月28日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月24日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ka-19031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有结果测量的 IPD。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅