Effekten av den personliga patientengagemangsplanen på diabeteshantering
Effekten av den personliga patientengagemangsplanen på diabeteshantering hos patienter med typ 2-diabetes
Denna studie utvärderar effekten av Personalized Patient Engagement Plan på diabeteshantering hos patienter med minst sex månaders typ 2-diabetes. Forskningen är planerad att genomföras som en experimentell studie med kontrollgrupper före test-posttest.
Hälften av deltagarna kommer att få den personliga patientengagemangsplanen; mellan två 2 sessioner ansikte mot ansikte inklusive motiverande intervjuer, ett telefonsamtal med coachning och patientdrivna hembaserade övningar kommer att genomföras. En annan hälften kommer att få sedvanlig vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser
H1-1: Personlig patientengagemangsplan kommer att avsevärt påverka själveffektiviteten hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
H1-2: Personlig patientengagemangsplan kommer att avsevärt påverka behandlingsföljsamheten hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
H1-3: Personlig patientengagemangsplan kommer att avsevärt påverka engagemangsnivåerna hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
- Patienter som söker sig till den endokrina öppenvårdsavdelningen kommer att utvärderas enligt inklusions- och uteslutningskriterierna. Till en början kommer RA att få en daglig lista över patienter som väntar på sin tid hos endokrinologen varje dag under rekryteringsperioden och kommer att få tillgång till journalerna för väntande patienter och screena för behörighetskriterierna. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in till ett rum beläget i polikliniken och uppmanas att fylla i Health Literacy Scale (HSL).
- Efter den slutliga behörighetsbedömningen kommer de potentiella deltagarna att få information om studiens mål och ombeds om sitt skriftliga informerade samtycke. Forskaren kommer att samla in samtyckte deltagarnas telefonnummer för att bestämma deras nästa endokrinologbesök och samla in baslinjedata, inklusive sociodemografiska och diabetesrelaterade egenskaper, laboratorietestning av HbA1c, kroppsmassaindex (BMI) och mått på behandlingsföljsamhet, själv- effektivitet och patientengagemang.
- Varje deltagare kommer att tilldelas ett nummer. För att hänföra patienter till interventions- och kontrollgrupperna kommer randomisering att utföras oberoende av forskningen via länken https://www.randomizer.org/.
- Efter att randomiseringen är klar och deltagarna har tilldelats två grupper kommer tillämpningen av forskningen att börja. Efter detta skede kommer definierade insatser att genomföras för interventionsgruppen. Kontrollgruppen kommer endast att utföra pre-post tester och får vanlig vård. Antalet prover förväntas bli 60, 30 för interventionsgruppen och 30 för kontrollgruppen. Efter att dessa siffror har uppnåtts kommer en eftereffektanalys att göras.
Oberoende variabler; demografiska egenskaper hos patienterna (ålder, kön, civilstånd, anställningsstatus, utbildningsstatus, närvaro av social trygghet, ekonomisk status, bostadsort, samboende, diabetes varaktighet, typ av behandling som erhållits, hur länge har behandlats, upplevt kroniska komplikationer relaterade till diabetestillstånd, akuta komplikationer till följd av diabetes, andra kroniska sjukdomar än diabetes, förekomst av diabetessjukdom i familjen, övervakning av blodsockerstatus, regelbunden träningsstatus, efter diabetesdietstatus, om tidigare utbildad om diabetessjukdom, sjukhusvistelse på grund av diabetestillstånd, rökstatus, alkoholanvändningsstatus, om man får hjälp för att upprätthålla diabetesbehandling och vissa parametrar - body mass index, hemoglobin A1c, totalkolesterol, triglycerider, HDL, LDL, fasteblodsocker och mättnadsblodsocker) är oberoende variabler.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA). Korrelation och regression kommer att tillämpas för skalornas medelpoäng, skillnaderna mellan de två gruppernas medelvärden kommer att analyseras med signifikanstestet av skillnaden mellan de två medelvärdena, signifikanstestet av skillnaden mellan de två procentsatserna, Mann-Whitney U eller Chi-Square tester. Nivån av statistisk signifikans för studien kommer att vara p <0,05. Beroende på normaliteten hos data i beroende grupper kommer en jämförelse att göras med t-testet eller Wilcoxon-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har typ 2-diabetes i minst sex månader
- får medicin för typ 2-diabetes
- förmåga att tala, läsa, skriva och förstå turkiska
- att få i genomsnitt 2,5 poäng på Health Literacy Scale
Exklusions kriterier:
- att inte kunna ta ansvar för egenvården
- graviditet/planering av graviditet
- allvarliga tänkande eller psykiska problem (diagnostiserade psykiatriska störningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Personlig grupp för plan för hälsoengagemang
|
Interventionen omfattar två sessioner ansikte mot ansikte, en telefonkonsultation och skriftliga hembaserade övningar.
Den första sessionen syftar till att främja en medvetenhet om patienter med diabeteshantering, definiera en handlingsplan för att uppmuntra engagemang, introducera patienten för att följa sin strategi för de kommande fyra veckorna och uppmuntra dem att använda instrumenten med hembaserade övningar för att nå sina specificerade hälsomål.
Två veckor efter den första intervjusessionen kommer forskaren att ge telefonkonsultation för att kontrollera patientens framsteg och stödja dem att behålla motivationen.
Den andra sessionen kommer att inkludera att samla patientens erfarenheter och diskutera de hembaserade övningarna, ombestämmande fasen för patienthälsoengagemang genom PHE-s®, diskutera de personliga vårdmålen genom att ge feedback som syftar till att stödja förbättringar, och sätta ett nytt engagemangsmål med den aktuella statusen och uppmuntra patienten att upprätthålla planen för hälsoengagemang.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Engagement Scale
Tidsram: 1 månad
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-s) är ett instrument som utvärderar patienters engagemang i deras vårdprocess och utvecklades 2015 (Ordinal α=0,85).
PHE-s utvecklades baserat på fyrastegsmodellen för patientengagemang (blackout, arousal, adhesion och eudaimonic-projekt), har en ordinal karaktär och består av 5 objekt med sju svar, som gör att patienterna kan reflektera sina erfarenhet av sin vård.
Vid poängsättning hänvisar punkterna 1 och 2 till mörkläggningen, 3 och 4 till upphetsningen, 5 och 6 till vidhäftningen, och slutligen hänvisar punkt 7 till den eudaimoniska fasen.
Medianvärdet beaktas vid beräkning av den slutliga PHE-poängen.
Den turkiska validitetsstudien genomfördes 2019.
Innehållsvaliditetsindex (CVI) var 0,98 och Ordinal alfa var 0,80.
|
1 månad
|
|
Bedömningsskala för behandlingsföljsamhet vid typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: 1 månad
|
Behandlingsföljsamheten bedömdes med hjälp av Assessment Scale for Treatment Adherence in Type 2 Diabetes Mellitus utvecklad 2017 för turkiska patienter med diabetes, och Cronbach α visade sig vara 0,77.
Skalan består av totalt 30 punkter och har en 5-punkts Likert-struktur (visst håller med=1, jag håller med=2, jag håller delvis med=3, håller inte med=4, håller absolut inte med=5).
Den högsta poängen är 150 medan den lägsta är 30.
Om totalpoängen är mellan 30-54 anses det vara "god följsamhet"; om det är mellan 55-125, bedöms det som "måttlig vidhäftning" och slutligen poäng mellan 126-150 indikerar "dålig vidhäftning" till behandlingen.
Skalan består av 7 underdimensioner (emotionella svårigheter i följsamhet, fysiska svårigheter i följsamhet, förändrade svårigheter med vanor i följsamhet, acceptanssvårigheter i följsamhet, medvetenhetssvårigheter i följsamhet, kostsvårigheter i följsamhet och förnekande svårigheter i följsamhet).
|
1 månad
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale för patienter med typ 2 diabetes mellitus
Tidsram: 1 månad
|
Själveffektivitetsskalan för diabeteshantering hos patienter med typ 2-diabetes utvecklades 1999 för att bestämma nivån av själveffektivitet de har under sin vård av diabetespatienter.
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health Literacy Scale för turkiska diabetespatienter
Tidsram: 1 månad
|
Health Literacy Scale (HLS) för turkiska diabetespatienter kommer att användas för randomisering.
Den ursprungliga HLS består av tre underskalor för att bedöma den funktionella (fem artiklar), interaktiva (fem artiklar) och kritiska (fyra artiklar) hälsokompetens hos diabetespatienter.
Resultaten av turkisk psykometrisk utvärdering visade att den totala Cronbachs alfa för HLS var 0,96, och för funktionella, interaktiva och kritiska subskalor var 0,96, 0,91 respektive 0,96, och S-CVI var 0,97.
Högre poäng i kommunikativ och kritisk HL indikerar högre HL, men poängen var omvända för den funktionella subskalan.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ka-19031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .