- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04256304
Die Auswirkung des personalisierten Patienteneinbindungsplans auf das Diabetesmanagement
Die Auswirkung des personalisierten Patienteneinbindungsplans auf das Diabetesmanagement bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Diese Studie bewertet die Wirkung eines personalisierten Patienteneinbindungsplans auf das Diabetesmanagement bei Patienten mit mindestens sechs Monaten Typ-2-Diabetes. Die Forschung soll als experimentelle Studie mit Pretest-Posttest-Kontrollgruppen durchgeführt werden.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält den personalisierten Patienteneinbindungsplan; Zwischen zwei persönlichen Sitzungen einschließlich Motivationsinterviews werden ein Telefon-Coaching-Anruf und patientengesteuerte Übungen zu Hause durchgeführt. Die andere Hälfte erhält die übliche Pflege.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen
H1-1: Ein personalisierter Patienteneinbindungsplan wird die Selbstwirksamkeit von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erheblich beeinflussen.
H1-2: Ein personalisierter Patienteneinbindungsplan wird die Therapietreue von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erheblich beeinflussen.
H1-3: Ein personalisierter Patienteneinbindungsplan wird sich erheblich auf das Einbindungsniveau von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auswirken.
- Patienten, die sich bei der endokrinen Ambulanz bewerben, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Zunächst erhält die RA an jedem Tag des Rekrutierungszeitraums eine tägliche Liste der Patienten, die auf ihren Termin beim Endokrinologen warten, greift auf die Krankenakten der wartenden Patienten zu und überprüft die Zulassungskriterien. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in einen Raum in der Ambulanz eingeladen und gebeten, die Health Literacy Scale (HSL) auszufüllen.
- Nach der abschließenden Eignungsprüfung werden die potenziellen Teilnehmer über die Ziele der Studie informiert und um ihre schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Der Forscher wird die Telefonnummern der eingewilligten Teilnehmer sammeln, um ihren nächsten Termin beim Endokrinologen zu bestimmen und die Basisdaten zu sammeln, einschließlich der soziodemografischen und diabetesbezogenen Merkmale, Labor-HbA1c-Tests, Body-Mass-Index (BMI) und den Maßen für Behandlungscompliance, Selbst- Wirksamkeit und Patienteneinbindung.
- Jedem Teilnehmer wird eine Nummer zugewiesen. Um Patienten den Interventions- und Kontrollgruppen zuzuordnen, wird eine Randomisierung unabhängig von der Forschung über den Link https://www.randomizer.org/ durchgeführt.
- Nachdem die Randomisierung abgeschlossen ist und die Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet wurden, beginnt die Anwendung der Forschung. Nach dieser Phase werden definierte Interventionen für die Interventionsgruppe durchgeführt. Die Kontrollgruppe führt nur Pre-Post-Tests durch und erhält die übliche Pflege. Die Anzahl der Proben wird voraussichtlich 60 betragen, 30 für die Interventionsgruppe und 30 für die Kontrollgruppe. Sobald diese Zahlen erreicht sind, wird eine Post-Power-Analyse durchgeführt.
Unabhängige Variablen; Demografische Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Bildungsstatus, Vorhandensein einer sozialen Sicherheit, wirtschaftlicher Status, Wohnort, Zusammenleben, Diabetesdauer, Art der erhaltenen Behandlung, Dauer der Behandlung, Erfahrung Chronische Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, akute Komplikationen aufgrund von Diabetes, andere chronische Erkrankungen als Diabetes, Vorliegen einer Diabetes-Erkrankung in der Familie, Überwachung des Blutzuckerspiegels, regelmäßiger körperlicher Sport, Einhaltung des Diabetiker-Diätstatus, sofern zuvor über die Diabetes-Erkrankung aufgeklärt, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Diabetes, Raucherstatus, Alkoholkonsumstatus, wenn Sie Hilfe zur Aufrechterhaltung der Diabetesbehandlung erhalten, und einige Parameter (Body-Mass-Index, Hämoglobin A1c, Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL, LDL, Nüchternblutzucker und Sättigungsblutzucker) sind unabhängig Variablen.
Die statistische Analyse wird mit SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA) durchgeführt. Korrelation und Regression werden für die Mittelwerte der Skalen angewendet, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppendurchschnitten werden durch den Signifikanztest der Differenz zwischen den beiden Durchschnittswerten, den Signifikanztest der Differenz zwischen den beiden Prozentsätzen, Mann-Whitney, analysiert U- oder Chi-Quadrat-Tests. Das statistische Signifikanzniveau der Studie liegt bei p <0,05. Abhängig von der Normalität der Daten in abhängigen Gruppen wird ein Vergleich mit dem t-Test oder dem Wilcoxon-Test durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit mindestens sechs Monaten an Typ-2-Diabetes leiden
- Medikamente gegen Typ-2-Diabetes erhalten
- Fähigkeit, Türkisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
- durchschnittlich 2,5 Punkte auf der Gesundheitskompetenzskala erreichen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sein, Verantwortung für die Selbstfürsorge zu übernehmen
- Schwangerschaft/schwangerschaftsplanung
- schwere Denk- oder Geistesprobleme (diagnostizierte psychiatrische Störungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe „Personalisierter Gesundheitsengagementplan“.
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Die Intervention umfasst zwei persönliche Sitzungen, eine telefonische Beratung und schriftliche Übungen zu Hause.
Die erste Sitzung zielt darauf ab, das Bewusstsein der Patienten für die Diabetesbehandlung zu schärfen, einen Aktionsplan zur Förderung des Engagements zu definieren, den Patienten in die Umsetzung seiner Strategie für die nächsten vier Wochen einzuführen und ihn zu ermutigen, die Instrumente mit Übungen zu Hause anzuwenden, um sein Ziel zu erreichen festgelegte Gesundheitsziele.
Zwei Wochen nach der ersten Interviewsitzung führt der Forscher eine telefonische Beratung durch, um den Patienten auf seine Fortschritte zu überprüfen und ihn dabei zu unterstützen, die Motivation aufrechtzuerhalten.
In der zweiten Sitzung werden die Erfahrungen der Patienten gesammelt und die Übungen zu Hause besprochen, die Phase der Einbindung in die Gesundheit des Patienten durch die PHE-s® neu festgelegt, die personalisierten Pflegeziele durch Feedback zur Unterstützung von Verbesserungen besprochen und ein neues Einbindungsziel festgelegt mit dem aktuellen Status und Ermutigung des Patienten, den Gesundheitsengagementplan einzuhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Patientengesundheitsengagement
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Patient Health Engagement Scale (PHE-s) ist ein Instrument zur Bewertung des Engagements von Patienten in ihrem Pflegeprozess und wurde 2015 entwickelt (Ordinalzahl α=0,85).
Die PHE-s wurden auf der Grundlage des vierstufigen Modells der Patienteneinbindung (Blackout, Erregung, Adhäsion und eudaimonisches Projekt) entwickelt, sind ordinaler Natur und bestehen aus 5 Items mit sieben Antworten, die es den Patienten ermöglichen, ihre Gefühle zu reflektieren Erfahrungen über ihre Pflege.
Bei der Wertung beziehen sich die Punkte 1 und 2 auf das Blackout, 3 und 4 auf die Erregung, 5 und 6 auf die Adhäsion und schließlich bezieht sich Punkt 7 auf die eudaimonische Phase.
Der Medianwert wird bei der Berechnung des endgültigen PHE-s-Scores berücksichtigt.
Die türkische Validitätsstudie wurde 2019 durchgeführt.
Der Content Validity Index (CVI) betrug 0,98 und das Ordinal-Alpha betrug 0,80.
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1 Monat
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Bewertungsskala für die Therapietreue bei Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Therapieadhärenz wurde anhand der 2017 für türkische Patienten mit Diabetes mellitus entwickelten Bewertungsskala für die Therapieadhärenz bei Typ-2-Diabetes mellitus bewertet. Der Cronbach-α-Wert betrug 0,77.
Die Skala besteht aus insgesamt 30 Items und hat eine 5-Punkte-Likert-Struktur (stimme voll und ganz zu=1, ich stimme zu=2, ich stimme teilweise zu=3, ich stimme nicht zu=4, stimme überhaupt nicht zu=5).
Die höchste Punktzahl liegt bei 150, die niedrigste bei 30.
Liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 54, gilt dies als „gute Adhärenz“; Liegt der Wert zwischen 55 und 125, wird dies als „mäßige Adhärenz“ bewertet, und schließlich weisen Werte zwischen 126 und 150 auf eine „schlechte Adhärenz“ bei der Behandlung hin.
Die Skala besteht aus 7 Unterdimensionen (emotionale Schwierigkeiten bei der Compliance, körperliche Schwierigkeiten bei der Compliance, Schwierigkeiten bei der Änderung von Gewohnheiten bei der Compliance, Akzeptanzschwierigkeiten bei der Compliance, Bewusstseinsschwierigkeiten bei der Compliance, Diätschwierigkeiten bei der Compliance und Ablehnungsschwierigkeiten bei der Compliance).
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1 Monat
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Die Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Selbstwirksamkeitsskala für das Diabetes-Management bei Typ-2-Diabetes-Patienten wurde 1999 entwickelt, um den Grad der Selbstwirksamkeit während der Betreuung von Diabetes-Patienten zu bestimmen.
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskompetenzskala für türkische Diabetiker
Zeitfenster: 1 Monat
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Zur Randomisierung wird die Health Literacy Scale (HLS) für türkische Diabetiker verwendet.
Das ursprüngliche HLS besteht aus drei Subskalen zur Beurteilung der funktionellen (fünf Items), interaktiven (fünf Items) und kritischen (vier Items) Gesundheitskompetenz von Diabetespatienten.
Die Ergebnisse der türkischen psychometrischen Auswertung zeigten, dass das Gesamt-Cronbach-Alpha für HLS 0,96 betrug und für die funktionalen, interaktiven und kritischen Subskalen 0,96, 0,91 bzw. 0,96 betrug und der S-CVI 0,97 betrug.
Höhere Werte im kommunikativen und kritischen HL weisen auf einen höheren HL hin, für die funktionale Subskala waren die Werte jedoch umgekehrt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ka-19031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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