Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen potilaan sitouttamissuunnitelman vaikutus diabeteksen hallintaan

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dilara Usta, Hacettepe University

Henkilökohtaisen potilastoimintasuunnitelman vaikutus diabeteksen hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan henkilökohtaisen potilaan sitoutumissuunnitelman vaikutusta diabeteksen hallintaan potilailla, joilla on vähintään kuusi kuukautta tyypin 2 diabetesta. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kokeellisena tutkimuksena esitesti-jälkitestikontrolliryhmien kanssa.

Puolet osallistujista saa henkilökohtaisen potilastoimintasuunnitelman; Kahden kasvokkain tapahtuvan istunnon välillä järjestetään motivaatiohaastatteluja, yksi puhelinvalmennuspuhelu ja potilaslähtöisiä kotiharjoituksia. Toinen puolikas saa tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit

H1-1: Henkilökohtainen potilaan sitouttamissuunnitelma vaikuttaa merkittävästi tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden omatehokkuuteen.

H1-2: Henkilökohtainen potilaan sitoutumissuunnitelma vaikuttaa merkittävästi tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden hoitoon sitoutumiseen.

H1-3: Henkilökohtainen potilaan sitoutumissuunnitelma vaikuttaa merkittävästi tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden sitoutumistasoon.

  1. Endokriiniselle poliklinikalle hakeutuvat potilaat arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Aluksi RA hankkii päivittäisen luettelon endokrinologin vastaanottoa odottavista potilaista jokaisena rekrytointijakson päivänä ja pääsee käsiksi odottavien potilaiden potilastietoihin ja tarkistaa kelpoisuuskriteerit. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat kutsutaan poliklinikan huoneeseen ja heitä pyydetään täyttämään Health Literacy Scale (HSL).
  2. Lopullisen kelpoisuusarvioinnin jälkeen mahdollisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja heiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkija kerää suostumuksensa saaneiden osallistujien puhelinnumerot päättääkseen seuraavan endokrinologin käynnin ja kerää perustiedot, mukaan lukien sosiodemografiset ja diabetekseen liittyvät ominaisuudet, laboratorio HbA1c-testit, painoindeksin (BMI) ja hoitomyöntymismittaukset, omatoimisuuden. tehokkuutta ja potilaan sitoutumista.
  3. Jokaiselle osallistujalle annetaan numero. Potilaiden jakamiseksi interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistaminen suoritetaan tutkimuksesta riippumatta linkin https://www.randomizer.org/ kautta.
  4. Kun satunnaistaminen on suoritettu ja osallistujat on jaettu kahteen ryhmään, tutkimuksen soveltaminen alkaa. Tämän vaiheen jälkeen interventioryhmälle tehdään määritellyt toimenpiteet. Kontrolliryhmä suorittaa vain pre-post testejä ja saa tavanomaista hoitoa. Näytteiden määrän odotetaan olevan 60, interventioryhmässä 30 ja kontrolliryhmässä 30. Kun nämä luvut on saavutettu, suoritetaan tehoanalyysi.

Riippumattomat muuttujat; potilaiden demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, siviilisääty, työllisyystilanne, koulutus, sosiaaliturva, taloudellinen asema, asuinpaikka, avoliitto, diabeteksen kesto, hoidon tyyppi, kuinka kauan on hoidettu, kokenut diabetekseen liittyvät krooniset komplikaatiot, diabeteksesta johtuvat akuutit komplikaatiot, muu krooninen sairaus kuin diabetes, diabetessairauden esiintyminen perheessä, verensokerin seuranta, säännöllinen liikuntatila, diabeettisen ruokavalion tilan noudattaminen, jos sinulla on aiemmin ollut diabetesta koskeva koulutus, sairaalahoito diabeteksen tilasta, tupakoinnista, alkoholinkäytöstä johtuen, jos saa apua diabeteksen hoidon ylläpitämiseen, ja jotkut parametrit - painoindeksi, hemoglobiini A1c, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL, paastoverensokeri ja kylläisyyden verensokeri) ovat riippumattomia muuttujia.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 23:lla (IBM Inc, NY, USA). Asteikkojen keskiarvoihin sovelletaan korrelaatiota ja regressiota, kahden ryhmän keskiarvojen välisiä eroja analysoidaan kahden keskiarvon välisen eron merkitsevyystestillä, kahden prosentin eron merkitsevyystestillä, Mann-Whitney. U- tai Chi-neliötestit. Tutkimuksen tilastollinen merkitsevyystaso on p <0,05. Riippuen riippuvaisten ryhmien tietojen normaalista, verrataan t-testiin tai Wilcoxon-testiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetesta vähintään kuusi kuukautta
  • saa lääkitystä tyypin 2 diabetekseen
  • kyky puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää turkkia
  • saada keskimäärin 2,5 pistettä Health Literacy Scale -asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty ottamaan vastuuta itsehoidosta
  • raskaus/raskauden suunnittelu
  • vakavia ajattelu- tai mielenterveysongelmia (diagnosoidut psykiatriset häiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Henkilökohtainen terveydenhuoltosuunnitelmaryhmä

  1. Ensimmäinen kasvokkain istunto (Motivoiva haastattelu) + Esitestit

    • Patient Health Engagement Scale
    • Hoitoon sitoutumisen arviointiasteikko tyypin 2 diabeteksessa
    • Diabeteshallinnan itsetehokkuusasteikko tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
  2. Puhelinsoittovalmennus
  3. Sarja yksilöllisiä kotiharjoituksia
  4. Toinen kasvokkain istunto (motivoiva haastattelu) + jälkitestit
Käyttäytyminen: PHEinAction-Personalized Patient Engagement Plan
Interventio sisältää kaksi kasvokkain tapahtuvaa istuntoa, puhelinkonsultoinnin ja kirjallisia kotiharjoituksia. Ensimmäisen istunnon tavoitteena on lisätä tietoisuutta diabeteksen hoidosta kärsivistä potilaista, määritellä toimintasuunnitelma sitoutumisen rohkaisemiseksi, esitellä potilasta seuraamaan strategiaansa seuraavan neljän viikon ajan ja kannustaa heitä ottamaan käyttöön instrumentit kotiharjoittelun avulla saavuttaakseen omansa. määriteltyjä terveystavoitteita. Kaksi viikkoa ensimmäisen haastatteluistunnon jälkeen tutkija neuvoo puhelimitse potilaan edistymisen tarkistamiseksi ja motivaation ylläpitämiseksi. Toisessa istunnossa kerätään potilaiden kokemuksia ja keskustellaan kotiharjoituksista, määritellään uudelleen potilaan terveyteen sitoutumisen vaihe PHE-s®:n kautta, keskustellaan yksilöllisen hoidon tavoitteista antamalla parannuksia tukevaa palautetta ja asetetaan uusi sitoutumistavoite. nykytilanteen kanssa ja kannustamalla potilasta pitämään kiinni terveydenhuoltosuunnitelmasta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

  1. Ensimmäinen tapaaminen (esitestit)

    • Patient Health Engagement Scale
    • Hoitoon sitoutumisen arviointiasteikko tyypin 2 diabeteksessa
    • Diabeteshallinnan itsetehokkuusasteikko tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille

  2. Toinen kokous (jälkitestit)

    • Patient Health Engagement Scale
    • Hoitoon sitoutumisen arviointiasteikko tyypin 2 diabeteksessa
    • Diabeteshallinnan itsetehokkuusasteikko tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Health Engagement Scale
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Patient Health Engagement Scale (PHE-s) on vuonna 2015 kehitetty instrumentti, joka arvioi potilaiden sitoutumista hoitoprosessiin (Ordinal α=0,85). PHE:t kehitettiin nelivaiheiseen potilaan sitoutumisen malliin (pimennys-, kiihottumis-, adheesio- ja eudaimoniprojekti), ne ovat luonteeltaan ordinaalisia, ja se koostuu viidestä osasta, joissa on seitsemän vastausta, joiden avulla potilaat voivat heijastaa omaa omaa omaansa kokemusta heidän hoidostaan. Pisteytysssä pisteet 1 ja 2 viittaavat pimennykseen, 3 ja 4 kiihottumiseen, 5 ja 6 kiinnittymiseen ja lopuksi piste 7 viittaa eudaimoniiseen vaiheeseen. Mediaaniarvo otetaan huomioon laskettaessa lopullisia PHE-pisteitä. Turkin validiteettitutkimus tehtiin vuonna 2019. Sisällön kelpoisuusindeksi (CVI) oli 0,98 ja ordinaalfa oli 0,80.
1 kuukausi
Hoitoon sitoutumisen arviointiasteikko tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoitoon sitoutumista arvioitiin Assessment Scale for Treatment Adherence in Type 2 Diabetes Mellitus -asteikolla, joka kehitettiin vuonna 2017 turkkilaisille diabetespotilaille, ja Cronbach α:n todettiin olevan 0,77. Asteikko koostuu yhteensä 30 pisteestä ja siinä on 5-pisteinen Likert-rakenne (varmasti samaa mieltä=1, olen samaa mieltä=2, osittain samaa mieltä=3, en ole samaa mieltä=4, en todellakaan ole samaa mieltä=5). Korkein pistemäärä on 150 ja pienin 30. Jos kokonaispistemäärä on välillä 30-54, sitä pidetään "hyvänä sitoutumisena"; jos se on välillä 55-125, se arvioi "kohtalaisen sitoutumisen" ja lopulta pisteet välillä 126-150 osoittavat "huonoa sitoutumista" hoitoon. Asteikko koostuu 7 alaulotteesta (emotionaaliset vaikeudet noudattamisessa, fyysiset vaikeudet noudattamisessa, vaikeudet mukautumiseen liittyvissä tottumuksissa, hyväksymisvaikeudet noudattamisessa, tietoisuuden vaikeudet noudattamisessa, ruokavalion vaikeudet noudattamisessa ja kieltäytymisvaikeudet noudattamisessa).
1 kuukausi
Diabeteshallinnan itsetehokkuusasteikko tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Itsetehokkuusasteikko tyypin 2 diabetespotilaiden diabeteksen hoidossa kehitettiin vuonna 1999 määrittämään heidän itsetehokkuutensa tasoa diabetespotilaiden hoidossa.
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyslukutaidon asteikko turkkilaisille diabeetikoille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Satunnaistuksessa käytetään turkkilaisten diabetespotilaiden terveyslukuasteikkoa (HLS). Alkuperäinen HLS koostuu kolmesta ala-asteikosta, joilla arvioidaan diabetespotilaiden toiminnallista (viisi kohtaa), interaktiivista (viisi kohtaa) ja kriittistä (neljä kohtaa) terveyslukutaitoa. Turkin psykometrisen arvioinnin tulokset osoittivat, että Cronbachin alfan kokonaisarvo HLS:lle oli 0,96 ja toiminnallisille, vuorovaikutteisille ja kriittisille alaasteikoille 0,96, 0,91 ja 0,96, ja S-CVI oli 0,97. Korkeammat pisteet kommunikatiivisessa ja kriittisessä HL:ssä osoittavat korkeampaa HL:ää, mutta pisteet käännettiin toiminnallisen ala-asteikon osalta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ka-19031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD kaikille tulosmittauksille on saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa