Het effect van het gepersonaliseerde plan voor patiëntbetrokkenheid op diabetesmanagement
Het effect van het gepersonaliseerde patiëntbetrokkenheidsplan op diabetesmanagement bij patiënten met diabetes type 2
Deze studie evalueert het effect van Personalised Patient Engagement Plan op diabetesmanagement bij patiënten met ten minste zes maanden diabetes type 2. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd als een experimentele studie met pretest-posttest controlegroepen.
De helft van de deelnemers ontvangt het Personalised Patient Engagement Plan; tussen twee 2 face-to-face sessies inclusief motivatiegesprekken, één telefonisch coachinggesprek en patiëntgestuurde thuisoefeningen. De andere helft krijgt de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen
H1-1: Gepersonaliseerd patiëntbetrokkenheidsplan zal de zelfredzaamheid van patiënten met diabetes mellitus type 2 aanzienlijk beïnvloeden.
H1-2: Gepersonaliseerd patiëntbetrokkenheidsplan zal de therapietrouw van patiënten met diabetes mellitus type 2 aanzienlijk beïnvloeden.
H1-3: Gepersonaliseerd plan voor patiëntbetrokkenheid zal de mate van betrokkenheid van patiënten met diabetes mellitus type 2 aanzienlijk beïnvloeden.
- Patiënten die zich aanmelden op de endocriene polikliniek worden beoordeeld aan de hand van de in- en exclusiecriteria. In eerste instantie zal de RA elke dag van de rekruteringsperiode een dagelijkse lijst krijgen van patiënten die wachten op hun afspraak met de endocrinoloog, toegang krijgen tot de medische dossiers van wachtende patiënten en screenen op de geschiktheidscriteria. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd in een kamer in de polikliniek en worden gevraagd om de Health Literacy Scale (HSL) in te vullen.
- Na de definitieve geschiktheidsbeoordeling krijgen de potentiële deelnemers informatie over de doelstellingen van de studie en wordt hen om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. De onderzoeker verzamelt de telefoonnummers van de deelnemers met toestemming om hun volgende endocrinoloogafspraak te bepalen en verzamelt de basisgegevens, waaronder de sociodemografische en diabetesgerelateerde kenmerken, laboratorium HbA1c-testen, body mass index (BMI) en de metingen van therapietrouw, zelf- werkzaamheid en patiëntbetrokkenheid.
- Elke deelnemer krijgt een nummer toegewezen. Om patiënten toe te wijzen aan de interventie- en controlegroep zal er onafhankelijk van het onderzoek gerandomiseerd worden via de link https://www.randomizer.org/.
- Nadat de randomisatie is voltooid en de deelnemers zijn toegewezen aan twee groepen, begint de toepassing van het onderzoek. Na deze fase worden gedefinieerde interventies uitgevoerd voor de interventiegroep. De controlegroep voert alleen pre-post tests uit en krijgt de gebruikelijke zorg. Het aantal monsters wordt naar verwachting 60, 30 voor de interventiegroep en 30 voor de controlegroep. Nadat deze aantallen zijn bereikt, wordt een post-poweranalyse uitgevoerd.
Onafhankelijke variabelen; demografische kenmerken van de patiënten (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, werkstatus, opleidingsniveau, aanwezigheid van sociale zekerheid, economische status, woonplaats, samenwonen, diabetesduur, type behandeling ontvangen, hoe lang zijn behandeld, ervaren chronische complicaties gerelateerd aan diabetes, acute complicaties als gevolg van diabetes, chronische ziekte anders dan diabetes, aanwezigheid van diabetes ziekte in de familie, controle van de bloedsuikerspiegel, regelmatige lichaamsbeweging, status van het volgen van een diabetisch dieet, indien eerder geïnformeerd over diabetes, ziekenhuisopname vanwege diabetes, rookstatus, alcoholgebruik, als u hulp krijgt om de diabetesbehandeling te behouden, en enkele parameters - body mass index, hemoglobine A1c, totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL, nuchtere bloedsuikerspiegel en verzadigingsbloedsuikerspiegel) zijn onafhankelijk variabelen.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS 23 (IBM Inc, NY, VS). Correlatie en regressie zullen worden toegepast voor de gemiddelde scores van de schalen, de verschillen tussen de twee groepsgemiddelden zullen worden geanalyseerd door de significantietest van het verschil tussen de twee gemiddelden, de significantietest van het verschil tussen de twee percentages, Mann-Whitney U- of Chi-kwadraattesten. Het niveau van statistische significantie van het onderzoek zal p <0,05 zijn. Afhankelijk van de normaliteit van de gegevens in afhankelijke groepen zal een vergelijking worden gemaakt met de t-toets of de Wilcoxon-toets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 heeft gedurende ten minste zes maanden
- medicijnen krijgen voor diabetes type 2
- vermogen om Turks te spreken, lezen, schrijven en begrijpen
- om gemiddeld 2,5 punten te scoren op de Health Literacy Scale
Uitsluitingscriteria:
- geen verantwoordelijkheid kunnen nemen voor zelfzorg
- zwangerschap/zwangerschap plannen
- ernstig denken of psychische problemen (gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gepersonaliseerde Health Engagement Plan-groep
|
De interventie omvat twee face-to-face sessies, een telefonisch consult en schriftelijke oefeningen thuis.
De eerste sessie heeft tot doel het bewustzijn van patiënten met diabetesmanagement te bevorderen, een actieplan te definiëren om betrokkenheid aan te moedigen, de patiënt te introduceren om zijn strategie voor de komende vier weken te volgen en hen aan te moedigen de instrumenten te gebruiken met thuisgebaseerde oefeningen om hun doel te bereiken. gespecificeerde gezondheidsdoelen.
Twee weken na de eerste interviewsessie zal de onderzoeker telefonisch overleg plegen om de voortgang van de patiënt te controleren en hen te ondersteunen om gemotiveerd te blijven.
De tweede sessie omvat het verzamelen van de ervaringen van de patiënt en het bespreken van de thuisoefeningen, het opnieuw bepalen van de betrokkenheidsfase van de patiënt door middel van de PHE-s®, het bespreken van de gepersonaliseerde zorgdoelen door feedback te geven ter ondersteuning van verbeteringen, en het stellen van een nieuw betrokkenheidsdoel met de huidige status en de patiënt aanmoedigen om het plan voor gezondheidsbetrokkenheid te handhaven.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Patient Health Engagement Scale (PGO-s) is een instrument dat de betrokkenheid van patiënten bij hun zorgproces beoordeelt en is ontwikkeld in 2015 (Ordinal α=0,85).
De PGO-s is ontwikkeld op basis van het vierfasenmodel van patiëntbetrokkenheid (black-out, arousal, adhesie en eudaimonisch project), heeft een ordinaal karakter en bestaat uit 5 items met zeven antwoorden, waarmee patiënten hun ervaringen over hun zorg.
Bij het scoren verwijzen punten 1 en 2 naar de black-out, 3 en 4 naar de opwinding, 5 en 6 naar de adhesie en tot slot verwijst punt 7 naar de eudaimonische fase.
Bij de berekening van de uiteindelijke PGO-score wordt gekeken naar de mediaanwaarde.
In 2019 is het Turkse validiteitsonderzoek uitgevoerd.
De inhoudsvaliditeitsindex (CVI) was 0,98 en de ordinale alfa was 0,80.
|
1 maand
|
|
Beoordelingsschaal voor therapietrouw bij diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 1 maand
|
De therapietrouw werd beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal voor therapietrouw bij diabetes mellitus type 2, ontwikkeld in 2017 voor Turkse patiënten met diabetes, en Cronbach α bleek 0,77 te zijn.
De schaal bestaat uit in totaal 30 items en heeft een 5-punts Likert-structuur (zeker mee eens=1, mee eens=2, gedeeltelijk mee eens=3, niet mee eens=4, zeker niet mee eens=5).
De hoogste score is 150 terwijl de laagste score 30 is.
Als de totale score tussen 30-54 ligt, wordt dit beschouwd als "goede therapietrouw"; als het tussen 55-125 ligt, wordt het beoordeeld als "matige therapietrouw" en uiteindelijk duidt een score tussen 126-150 op "slechte therapietrouw" aan de behandeling.
De schaal bestaat uit 7 subdimensies (emotionele moeilijkheden bij het naleven, fysieke moeilijkheden bij het naleven, veranderende gewoonten bij het naleven, acceptatieproblemen bij het naleven, bewustzijnsproblemen bij het naleven, dieetproblemen bij het naleven en ontkenningsproblemen bij het naleven).
|
1 maand
|
|
De Diabetes Management Self-Efficacy Scale voor patiënten met diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Self Effectiveness Scale for Diabetes Management in Type 2 Diabetes Patients is in 1999 ontwikkeld om de mate van zelfredzaamheid te bepalen die zij hebben tijdens hun zorg voor diabetespatiënten.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeletterdheidsschaal voor Turkse diabetespatiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Health Literacy Scale (HLS) voor Turkse diabetespatiënten zal worden gebruikt voor randomisatie.
De oorspronkelijke HLS bestaat uit drie subschalen om de functionele (vijf items), interactieve (vijf items) en kritische (vier items) gezondheidsvaardigheden van diabetespatiënten te beoordelen.
De resultaten van Turkse psychometrische evaluatie toonden aan dat de totale Cronbach's alfa voor HLS 0,96 was, en voor functionele, interactieve en kritische subschalen respectievelijk 0,96, 0,91 en 0,96, en S-CVI was 0,97.
Hogere scores in communicatieve en kritische HL duiden op hogere HL, maar de scores waren omgekeerd voor de functionele subschaal.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ka-19031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .