- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04256304
Wpływ spersonalizowanego planu zaangażowania pacjenta na leczenie cukrzycy
Wpływ spersonalizowanego planu zaangażowania pacjenta na leczenie cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Niniejsze badanie ocenia wpływ spersonalizowanego planu zaangażowania pacjenta na leczenie cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 od co najmniej sześciu miesięcy. Badania zaplanowano jako badanie eksperymentalne z grupami kontrolnymi pretest-posttest.
Połowa uczestników otrzyma spersonalizowany plan zaangażowania pacjenta; zostaną przeprowadzone między dwiema sesjami osobistymi, w tym wywiady motywacyjne, jedna rozmowa telefoniczna i ćwiczenia domowe prowadzone przez pacjenta. Druga połowa otrzyma zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
hipotezy
H1-1: Spersonalizowany plan zaangażowania pacjenta znacząco wpłynie na poczucie własnej skuteczności pacjentów z cukrzycą typu 2.
H1-2: Spersonalizowany plan zaangażowania pacjenta znacząco wpłynie na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z cukrzycą typu 2.
H1-3: Spersonalizowany plan zaangażowania pacjentów znacząco wpłynie na poziomy zaangażowania pacjentów z cukrzycą typu 2.
- Pacjenci zgłaszający się do poradni endokrynologicznej będą oceniani według kryteriów włączenia i wyłączenia. W pierwszej kolejności RA uzyska codzienną listę pacjentów oczekujących na wizytę u endokrynologa każdego dnia okresu rekrutacji i uzyska dostęp do dokumentacji medycznej oczekujących pacjentów oraz sprawdzi kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do sali znajdującej się w przychodni i poproszeni o wypełnienie Skali Wiedzy o Zdrowiu (HSL).
- Po ostatecznej ocenie kwalifikowalności potencjalni uczestnicy otrzymają informacje dotyczące celów badania i zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę. Badacz zbierze numery telefonów uczestników, na które wyrażono zgodę, w celu ustalenia kolejnej wizyty u endokrynologa i zbierze podstawowe dane, w tym cechy socjodemograficzne i związane z cukrzycą, laboratoryjne badania HbA1c, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz miary przestrzegania zaleceń terapeutycznych, samo- skuteczność i zaangażowanie pacjenta.
- Każdy uczestnik otrzyma numer. W celu przydzielenia pacjentów do grup interwencyjnych i kontrolnych zostanie przeprowadzona randomizacja niezależnie od badania poprzez link https://www.randomizer.org/.
- Po zakończeniu randomizacji i przydzieleniu uczestników do dwóch grup rozpocznie się aplikacja badania. Po tym etapie zostaną przeprowadzone określone interwencje dla grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna przeprowadzi jedynie testy pre-post i otrzyma zwykłą opiekę. Oczekuje się, że liczba próbek wyniesie 60, 30 dla grupy interwencyjnej i 30 dla grupy kontrolnej. Po osiągnięciu tych liczb zostanie przeprowadzona analiza mocy.
Niezależne zmienne; cechy demograficzne pacjentów (wiek, płeć, stan cywilny, status zatrudnienia, wykształcenie, posiadanie ubezpieczenia społecznego, status ekonomiczny, miejsce zamieszkania, współżycie, czas trwania cukrzycy, rodzaj stosowanego leczenia, długość leczenia, doświadczanie przewlekłe powikłania związane ze stanem cukrzycowym, ostre powikłania związane z cukrzycą, choroba przewlekła inna niż cukrzyca, obecność choroby cukrzycowej w rodzinie, monitorowanie stanu cukru we krwi, regularny wysiłek fizyczny, przestrzeganie diety cukrzycowej, jeśli wcześniej poinformowano o chorobie cukrzycowej, hospitalizacja ze względu na stan cukrzycowy, palenie tytoniu, stan spożywania alkoholu, w przypadku otrzymania pomocy w podtrzymaniu leczenia cukrzycy oraz niektóre parametry – wskaźnik masy ciała, hemoglobina A1c, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL, poziom cukru we krwi na czczo i poziom cukru w stanie sytości) są niezależne zmienne.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA). Korelacja i regresja zostaną zastosowane do średnich wyników skal, różnice między dwiema średnimi grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu istotności różnicy między dwiema średnimi, testu istotności różnicy między dwoma wartościami procentowymi, Manna-Whitneya Testy U lub Chi-kwadrat. Poziom istotności statystycznej badania wyniesie p <0,05. W zależności od normalności danych w grupach zależnych dokonane zostanie porównanie z testem t lub testem Wilcoxona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z cukrzycą typu 2 od co najmniej sześciu miesięcy
- przyjmowanie leków na cukrzycę typu 2
- umiejętność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka tureckiego
- uzyskać średnio 2,5 punktu w skali Health Literacy Scale
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wzięcia odpowiedzialności za samoopiekę
- ciąża/planowanie ciąży
- ciężkie myślenie lub problemy psychiczne (stwierdzone zaburzenia psychiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa spersonalizowanego planu zaangażowania w zdrowie
|
Interwencja obejmuje dwie sesje bezpośrednie, konsultację telefoniczną i pisemne ćwiczenia w domu.
Pierwsza sesja ma na celu podniesienie świadomości pacjentów z cukrzycą, zdefiniowanie planu działania zachęcającego do zaangażowania, zapoznanie pacjenta z przyjętą strategią przez następne cztery tygodnie oraz zachęcenie go do przyjęcia instrumentów wraz z ćwiczeniami domowymi, aby osiągnąć swoje określone cele zdrowotne.
Dwa tygodnie po pierwszej sesji wywiadu badacz przeprowadzi konsultację telefoniczną, aby sprawdzić postępy pacjenta i wesprzeć go w utrzymaniu motywacji.
Druga sesja obejmie zebranie doświadczeń pacjentów i omówienie ćwiczeń domowych, ponowne określenie fazy zaangażowania w zdrowie pacjenta za pomocą PHE-s®, omówienie celów spersonalizowanej opieki poprzez przekazanie informacji zwrotnych mających na celu wsparcie ulepszeń oraz ustalenie nowego celu zaangażowania z aktualnym stanem i zachęcanie pacjenta do utrzymania planu zaangażowania zdrowotnego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaangażowania w zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Zaangażowania Pacjenta w Zdrowie (PHE-s) jest narzędziem oceniającym zaangażowanie pacjentów w proces opieki i została opracowana w 2015 roku (Ordinal α=0,85).
Kwestionariusz PHE został opracowany w oparciu o czterostopniowy model zaangażowania pacjenta (zaciemnienie, pobudzenie, adhezja, projekt eudajmoniczny), ma charakter porządkowy i składa się z 5 pozycji z siedmioma odpowiedziami, które pozwalają pacjentom na odzwierciedlenie ich doświadczenia związane z ich pielęgnacją.
W punktacji punkty 1 i 2 odnoszą się do utraty przytomności, 3 i 4 do pobudzenia, 5 i 6 do zrostu, a wreszcie punkt 7 odnosi się do fazy eudajmonicznej.
Wartość mediany jest brana pod uwagę przy obliczaniu ostatecznego wyniku PHE-s.
Tureckie badanie ważności zostało przeprowadzone w 2019 roku.
Wskaźnik trafności treści (CVI) wyniósł 0,98, a alfa porządkowa 0,80.
|
1 miesiąc
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniono za pomocą Skali Oceny Postępowania w Cukrzycy typu 2 opracowanej w 2017 roku dla tureckich pacjentów z cukrzycą i stwierdzono, że α Cronbacha wynosi 0,77.
Skala składa się łącznie z 30 pozycji i ma 5-stopniową strukturę Likerta (zdecydowanie się zgadzam=1, zgadzam się=2, częściowo się zgadzam=3, nie zgadzam się=4, zdecydowanie się nie zgadzam=5).
Najwyższy wynik to 150, a najniższy wynik to 30.
Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 30-54, uważa się to za „dobre przyleganie”; jeśli wynosi między 55-125, ocenia się to jako „umiarkowane przestrzeganie zaleceń”, a ostatecznie wyniki między 126-150 wskazują na „słabe przestrzeganie zaleceń” wobec leczenia.
Skala składa się z 7 podwymiarów (trudności emocjonalne w przestrzeganiu, fizyczne trudności w przestrzeganiu, zmieniające się nawyki w przestrzeganiu, trudności w akceptacji, trudności w przestrzeganiu świadomości, trudności w przestrzeganiu diety i trudności w zaprzeczaniu).
|
1 miesiąc
|
|
Skala samoskuteczności leczenia cukrzycy dla pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Własnej Skuteczności Leczenia Cukrzycy U Pacjentów z Cukrzycą Typu 2 została opracowana w 1999 roku w celu określenia poziomu poczucia własnej skuteczności w opiece nad chorymi na cukrzycę.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala umiejętności zdrowotnych dla tureckich pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do randomizacji zostanie wykorzystana skala Health Literacy Scale (HLS) dla tureckich pacjentów z cukrzycą.
Oryginalna skala HLS składa się z trzech podskal do oceny funkcjonalnej (pięć pozycji), interaktywnej (pięć pozycji) i krytycznej (cztery pozycje) wiedzy o zdrowiu pacjentów z cukrzycą.
Wyniki tureckiej oceny psychometrycznej wykazały, że ogólna alfa Cronbacha dla HLS wyniosła 0,96, a dla podskal funkcjonalnych, interaktywnych i krytycznych odpowiednio 0,96, 0,91 i 0,96, a S-CVI 0,97.
Wyższe wyniki w komunikatywnym i krytycznym HL wskazują na wyższy HL, ale wyniki zostały odwrócone dla podskali funkcjonalnej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ka-19031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia