개인화된 환자 참여 계획이 당뇨병 관리에 미치는 영향
맞춤형 환자 참여 계획이 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 관리에 미치는 영향
이 연구는 제2형 당뇨병을 6개월 이상 앓고 있는 환자의 당뇨병 관리에 대한 맞춤형 환자 참여 계획의 효과를 평가합니다. 본 연구는 사전-사후 대조군을 대상으로 한 실험적 연구로 진행될 예정이다.
참가자의 절반은 맞춤형 환자 참여 계획을 받게 됩니다. 동기 부여 인터뷰, 전화 코칭 통화 및 환자 중심의 가정 기반 운동을 포함한 두 개의 대면 세션 사이에 실시됩니다. 나머지 절반은 평소 관리를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설
H1-1: 맞춤형 환자 참여 계획은 제2형 당뇨병 환자의 자기 효능감에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
H1-2: 개인화된 환자 참여 계획은 제2형 당뇨병 환자의 치료 순응도에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
H1-3: 개인화된 환자 참여 계획은 제2형 당뇨병 환자의 참여 수준에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
- 내분비 외래 병동에 지원하는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다. 먼저 RA는 모집기간 내분비내과 진료 예약을 위해 매일 대기하는 환자 목록을 받아 대기 환자의 의무기록에 접근해 적격성 기준을 심사한다. 자격 기준을 충족하는 환자는 외래 진료실에 있는 병실로 초대되어 HSL(Health Literacy Scale)을 작성하라는 요청을 받습니다.
- 최종 적격성 평가 후 잠재적 참가자에게 연구 목적에 관한 정보를 제공하고 서면 동의를 요청합니다. 연구원은 동의한 참가자의 전화번호를 수집하여 다음 내분비학자 약속을 결정하고 사회인구학적 및 당뇨병 관련 특성, 검사실 HbA1c 테스트, 체질량지수(BMI), 치료 순응도, 자가 효능 및 환자 참여.
- 각 참가자에게는 번호가 할당됩니다. 중재 및 통제 그룹에 환자를 할당하기 위해 https://www.randomizer.org/ 링크를 통해 연구와 독립적으로 무작위화가 수행됩니다.
- 무작위 배정이 완료되고 참가자가 두 그룹으로 배정된 후 연구 적용이 시작됩니다. 이 단계가 끝나면 개입 그룹에 대해 정의된 개입이 수행됩니다. 통제 그룹은 사전 사후 테스트만 수행하고 일반적인 관리를 받습니다. 샘플 수는 중재 그룹의 경우 30개, 컨트롤 그룹의 경우 30개로 60개로 예상됩니다. 이 숫자에 도달하면 사후 전력 분석이 수행됩니다.
독립 변수; 환자의 인구통계학적 특성(나이, 성별, 결혼 여부, 고용 여부, 교육 상태, 사회 보장 유무, 경제 상태, 거주지, 동거, 당뇨병 기간, 받은 치료 유형, 치료 기간, 경험한 당뇨병과 관련된 만성합병증, 당뇨병으로 인한 급성합병증, 당뇨병 이외의 만성질환, 가족 내 당뇨병 질환 유무, 혈당 모니터링 상태, 규칙적인 운동 여부, 당뇨병 식이요법 상태에 따른, 당뇨병 교육을 받은 경우, 입원 당뇨병 상태로 인해 흡연 여부, 음주 여부, 당뇨병 치료를 유지하기 위해 도움을 받는 경우, 일부 매개변수(체질량 지수, 헤모글로빈 A1c, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL, 공복 혈당 및 포만 혈당)는 독립적입니다. 변수.
통계 분석은 SPSS 23(IBM Inc, NY, USA)으로 수행됩니다. 척도의 평균점수는 상관관계 및 회귀분석을 적용하고, 두 집단 평균의 차이는 두 평균의 차이에 대한 유의성 검정, 두 백분율의 차이에 대한 유의성 검정, Mann-Whitney 방법으로 분석한다. U 또는 카이제곱 테스트. 연구의 통계적 유의 수준은 p <0.05입니다. 종속 그룹의 데이터 정규성에 따라 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Hacettepe University
-
Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있는 경우
- 제2형 당뇨병에 대한 약물 복용
- 터키어를 말하고 읽고 쓰고 이해하는 능력
- Health Literacy 척도에서 평균 2.5점을 획득합니다.
제외 기준:
- 자기 관리에 대한 책임을 질 수 없음
- 임신/계획임신
- 심각한 사고 또는 정신적 문제(진단된 정신 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
맞춤형 건강 참여 플랜 그룹
|
개입에는 두 번의 대면 세션, 전화 상담 및 서면 가정 기반 연습이 포함됩니다.
첫 번째 세션은 당뇨병 관리 환자에 대한 인식 제고, 참여를 독려하기 위한 실행 계획 정의, 향후 4주 동안 전략을 따르도록 환자를 소개하고, 가정 기반 운동을 통해 도구를 채택하도록 권장하는 것을 목표로 합니다. 지정된 건강 목표.
1차 면담 후 2주 후 연구자가 전화상담을 통해 환자의 경과를 확인하고 동기부여를 유지할 수 있도록 지원한다.
두 번째 세션에는 환자의 경험 수집 및 가정 기반 운동에 대한 논의, PHE-s®를 통한 환자 건강 참여 단계 재결정, 개선 지원을 목표로 하는 피드백 제공을 통한 맞춤형 치료 목표 논의, 새로운 참여 목표 설정이 포함됩니다. 현재 상태와 함께 환자가 건강 참여 계획을 유지하도록 격려합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 참여 척도
기간: 1 개월
|
PHE-s(환자 건강 참여 척도)는 치료 과정에서 환자의 참여를 평가하는 도구이며 2015년에 개발되었습니다(서수 α=0,85).
PHE-s는 환자 참여의 4단계 모델(블랙아웃, 각성, 유착, 행복감 프로젝트)을 기반으로 개발되었으며, 서수적 특성을 가지며, 7개의 응답이 있는 5개의 항목으로 구성되어 환자가 자신의 의사를 반영할 수 있도록 합니다. 그들의 보살핌에 대한 경험.
점수화에서 포인트 1과 2는 블랙아웃, 3과 4는 각성, 5와 6은 접착, 마지막으로 포인트 7은 행복 단계를 나타냅니다.
최종 PHE-s 점수를 계산하는 동안 중앙값이 고려됩니다.
터키 타당성 연구는 2019년에 실시되었습니다.
내용타당도지수(CVI)는 0.98, 서수알파는 0.80이었다.
|
1 개월
|
|
제2형 당뇨병의 치료 순응도 평가 척도
기간: 1 개월
|
치료 순응도는 2017년 터키 당뇨병 환자를 대상으로 개발된 제2형 진성 당뇨병의 치료 순응도 평가 척도를 사용하여 평가한 결과 Cronbach α는 0.77로 나타났다.
척도는 총 30문항으로 구성되어 있으며 5점 리커트 구조(매우 동의함=1, 동의함=2, 부분 동의함=3, 동의하지 않음=4, 절대 동의하지 않음=5)이다.
최고 점수는 150이고 최저 점수는 30입니다.
총 점수가 30-54이면 "양호한 준수"로 간주됩니다. 55-125 사이인 경우 "보통 준수"로 평가되고 최종적으로 126-150 사이의 점수는 치료에 대한 "나쁜 준수"를 나타냅니다.
척도는 7개의 하위 차원(순응에 대한 정서적 어려움, 순응에 대한 신체적 어려움, 순응에 대한 습관의 변화 어려움, 순응에 대한 수용 어려움, 순응에 대한 인식 어려움, 순응에 대한 인식 어려움, 순응에 대한 거부 어려움)으로 구성됩니다.
|
1 개월
|
|
제2형 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 관리 자기효능감 척도
기간: 1 개월
|
제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 관리를 위한 자기 효능감 척도는 당뇨병 환자를 돌보는 동안 자신의 효능감 수준을 결정하기 위해 1999년에 개발되었습니다.
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
터키 당뇨병 환자를 위한 건강 문해력 척도
기간: 1 개월
|
터키 당뇨병 환자를 위한 HLS(Health Literacy Scale)가 무작위 배정에 사용됩니다.
원래 HLS는 당뇨병 환자의 기능적(5개 항목), 상호 작용(5개 항목) 및 중요(4개 항목) 건강 정보 이해력을 평가하기 위한 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
터키 심리 측정 평가 결과 전체 Cronbach's alpha는 HLS 0.96, 기능적, 상호작용적, 중요 하위 척도에서 각각 0.96, 0.91, 0.96이었고, S-CVI는 0.97이었다.
의사 소통 및 비판적 HL의 점수가 높을수록 HL이 높지만 기능적 하위 척도에서는 점수가 반전되었습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)