- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256304
El efecto del plan personalizado de participación del paciente en el control de la diabetes
El efecto del plan personalizado de participación del paciente en el control de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio evalúa el efecto del Plan personalizado de participación del paciente en el control de la diabetes en pacientes con al menos seis meses de diabetes tipo 2. La investigación está planificada para llevarse a cabo como un estudio experimental con grupos de control pretest-postest.
La mitad de los participantes recibirán el Plan personalizado de participación del paciente; Se realizarán entre dos 2 sesiones presenciales que incluyen entrevistas motivacionales, una llamada telefónica de asesoramiento y ejercicios en el hogar dirigidos por pacientes. Otra mitad recibirá la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
H1-1: El Plan personalizado de participación del paciente afectará significativamente la autoeficacia de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
H1-2: El Plan personalizado de participación del paciente afectará significativamente la adherencia al tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
H1-3: El Plan personalizado de participación del paciente afectará significativamente los niveles de participación de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
- Los pacientes que postulen a la unidad ambulatoria de endocrino serán evaluados de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión. En un primer momento, la AR obtendrá una lista diaria de pacientes en espera de su cita con el endocrinólogo cada día del período de reclutamiento y accederá a los registros médicos de los pacientes en espera y evaluará los criterios de elegibilidad. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a una habitación ubicada en la clínica ambulatoria y se les pedirá que llenen la Escala de alfabetización en salud (HSL).
- Después de la evaluación final de elegibilidad, a los posibles participantes se les proporcionará información sobre los objetivos del estudio y se les pedirá su consentimiento informado por escrito. El investigador recopilará los números de teléfono de los participantes autorizados para determinar su próxima cita con el endocrinólogo y recopilará los datos de referencia, incluidas las características sociodemográficas y relacionadas con la diabetes, las pruebas de laboratorio de HbA1c, el índice de masa corporal (IMC) y las medidas de cumplimiento del tratamiento, autoevaluación. eficacia y compromiso del paciente.
- A cada participante se le asignará un número. Para asignar pacientes a los grupos de intervención y control, la aleatorización se realizará de forma independiente a la investigación a través del enlace https://www.randomizer.org/.
- Después de completar la aleatorización y asignar a los participantes a dos grupos, comenzará la aplicación de la investigación. Después de esta etapa, se realizarán intervenciones definidas para el grupo de intervención. El grupo Control solo realizará pruebas pre-post y recibirá atención habitual. Se espera que el número de muestras sea de 60, 30 para el grupo de intervención y 30 para el grupo de control. Una vez alcanzados estos números, se realizará un análisis de potencia posterior.
Variables independientes; características demográficas de los pacientes (edad, sexo, estado civil, situación laboral, nivel educativo, presencia de seguridad social, situación económica, lugar de residencia, convivencia, duración de la diabetes, tipo de tratamiento recibido, tiempo de tratamiento, experiencia complicaciones crónicas relacionadas con la condición de diabetes, complicaciones agudas debidas a la diabetes, enfermedad crónica distinta de la diabetes, presencia de enfermedad diabética en la familia, control del nivel de azúcar en la sangre, estado de ejercicio regular, seguimiento del estado de la dieta para diabéticos, si se le educó previamente sobre la enfermedad diabética, hospitalización debido a la condición de diabetes, tabaquismo, consumo de alcohol, si recibe ayuda para mantener el tratamiento de la diabetes y algunos parámetros (índice de masa corporal, hemoglobina A1c, colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, azúcar en sangre en ayunas y azúcar en sangre de saciedad) son independientes variables
El análisis estadístico se realizará con SPSS 23 (IBM Inc, NY, EE. UU.). Se aplicará correlación y regresión para las puntuaciones medias de las escalas, las diferencias entre las medias de los dos grupos se analizarán mediante la prueba de significación de la diferencia entre las dos medias, la prueba de significancia de la diferencia entre los dos porcentajes, Mann-Whitney Pruebas U o Chi-Cuadrado. El nivel de significación estadística del estudio será p<0,05. Dependiendo de la normalidad de los datos en grupos dependientes, se realizará una comparación con la prueba t o la prueba de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener diabetes tipo 2 durante al menos seis meses
- recibir medicamentos para la diabetes tipo 2
- habilidad para hablar, leer, escribir y entender turco
- obtener un promedio de 2,5 puntos en la escala de alfabetización en salud
Criterio de exclusión:
- ser incapaz de asumir la responsabilidad de cuidarse a sí mismo
- embarazo/planificación de embarazo
- problemas mentales o de pensamiento graves (trastornos psiquiátricos diagnosticados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de Plan de Compromiso de Salud Personalizado
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La intervención incluye dos sesiones presenciales, una consulta telefónica y ejercicios escritos en casa.
La primera sesión tiene como objetivo promover la conciencia de los pacientes con el manejo de la diabetes, definir un plan de acción para fomentar el compromiso, presentar al paciente a seguir su estrategia durante las próximas cuatro semanas y alentarlo a adoptar los instrumentos con ejercicios en el hogar para alcanzar su objetivos de salud especificados.
Dos semanas después de la primera sesión de entrevista, el investigador proporcionará una consulta telefónica para verificar el progreso del paciente y apoyarlo para mantener la motivación.
La segunda sesión incluirá la recopilación de las experiencias de los pacientes y la discusión de los ejercicios en el hogar, la redeterminación de la fase de participación de la salud del paciente a través de PHE-s®, la discusión de los objetivos de atención personalizada al proporcionar comentarios con el objetivo de respaldar las mejoras y el establecimiento de una nueva meta de participación. con el estado actual y animando al paciente a mantener el plan de compromiso con la salud.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Compromiso con la Salud del Paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Patient Health Engagement Scale (PHE-s) es un instrumento que evalúa el compromiso de los pacientes en su proceso de atención y fue desarrollado en 2015 (Ordinal α=0,85).
El PHE-s fue desarrollado con base en el modelo de compromiso del paciente de cuatro etapas (apagón, excitación, adhesión y proyecto eudaimónico), tiene carácter ordinal y consta de 5 ítems con siete respuestas, que permiten a los pacientes reflejar su experiencia sobre su cuidado.
En la puntuación, los puntos 1 y 2 se refieren al apagón, el 3 y 4 a la excitación, el 5 y 6 a la adhesión y, finalmente, el punto 7 se refiere a la fase eudaimónica.
El valor de la mediana se tiene en cuenta al calcular la puntuación final de PHE-s.
El estudio de validez turco se realizó en 2019.
El índice de validez de contenido (IVC) fue de 0,98 y el alfa ordinal de 0,80.
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1 mes
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Escala de Evaluación de la Adherencia al Tratamiento en Diabetes Mellitus Tipo 2
Periodo de tiempo: 1 mes
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La adherencia al tratamiento se evaluó utilizando la Escala de evaluación para la adherencia al tratamiento en diabetes mellitus tipo 2 desarrollada en 2017 para pacientes turcos con diabetes, y se encontró que el α de Cronbach era 0,77.
La escala consta de un total de 30 ítems y tiene una estructura tipo Likert de 5 puntos (ciertamente de acuerdo=1, estoy de acuerdo=2, parcialmente de acuerdo=3, no estoy de acuerdo=4, ciertamente no estoy de acuerdo=5).
La puntuación más alta es 150 mientras que la puntuación más baja es 30.
Si la puntuación total está entre 30-54, se considera como "buena adherencia"; si está entre 55-125 se valora como "adherencia moderada" y finalmente entre 126-150 indica "peor adherencia" al tratamiento.
La escala consta de 7 subdimensiones (dificultades emocionales en el cumplimiento, dificultades físicas en el cumplimiento, dificultades en el cambio de hábitos en el cumplimiento, dificultades en el cumplimiento de la aceptación, dificultades en el cumplimiento de la conciencia, dificultades en el cumplimiento de la dieta y dificultades en el cumplimiento de la negación).
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1 mes
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Escala de autoeficacia en el control de la diabetes para pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Escala de autoeficacia para el control de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 se desarrolló en 1999 para determinar el nivel de autoeficacia que tienen durante el cuidado de los pacientes con diabetes.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de alfabetización en salud para pacientes diabéticos turcos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para la aleatorización se utilizará la escala de alfabetización en salud (HLS) para pacientes diabéticos turcos.
La HLS original se compone de tres subescalas para evaluar la alfabetización en salud funcional (cinco elementos), interactiva (cinco elementos) y crítica (cuatro elementos) de los pacientes con diabetes.
Los resultados de la evaluación psicométrica turca mostraron que el alfa de Cronbach general para HLS fue 0,96, y para las subescalas funcionales, interactivas y críticas fueron 0,96, 0,91 y 0,96, respectivamente, y S-CVI fue 0,97.
Las puntuaciones más altas en el NS comunicativo y crítico indican un NS superior, pero las puntuaciones se invirtieron para la subescala funcional.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ka-19031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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