- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256304
L'effetto del piano di coinvolgimento personalizzato del paziente sulla gestione del diabete
L'effetto del piano di coinvolgimento personalizzato del paziente sulla gestione del diabete nei pazienti con diabete di tipo 2
Questo studio valuta l'effetto del Piano di coinvolgimento personalizzato del paziente sulla gestione del diabete in pazienti con almeno sei mesi di diabete di tipo 2. La ricerca è progettata per essere condotta come studio sperimentale con gruppi di controllo pretest-posttest.
La metà dei partecipanti riceverà il piano di coinvolgimento personalizzato del paziente; tra due 2 sessioni faccia a faccia che includono colloqui motivazionali, una chiamata telefonica di coaching e saranno condotti esercizi a domicilio guidati dal paziente. Un'altra metà riceverà le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
H1-1: Il piano di coinvolgimento personalizzato del paziente influenzerà in modo significativo l'autoefficacia dei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
H1-2: Il piano di coinvolgimento personalizzato del paziente influenzerà in modo significativo l'aderenza al trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
H1-3: Il piano di coinvolgimento personalizzato del paziente influenzerà in modo significativo i livelli di coinvolgimento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
- I pazienti che si candidano all'ambulatorio endocrino saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. In un primo momento, l'AR otterrà un elenco giornaliero dei pazienti in attesa dell'appuntamento con l'endocrinologo ogni giorno del periodo di reclutamento e accederà alle cartelle cliniche dei pazienti in attesa e vaglierà i criteri di idoneità. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati in una stanza situata nella clinica ambulatoriale e verrà loro chiesto di compilare la Health Literacy Scale (HSL).
- Dopo la valutazione finale dell'ammissibilità, ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni sugli obiettivi dello studio e sarà richiesto il loro consenso informato scritto. Il ricercatore raccoglierà i numeri di telefono dei partecipanti consenzienti per determinare il loro prossimo appuntamento endocrinologo e raccogliere i dati di base, comprese le caratteristiche sociodemografiche e relative al diabete, test di laboratorio HbA1c, indice di massa corporea (BMI) e le misure di compliance al trattamento, auto- efficacia e coinvolgimento del paziente.
- Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero. Per assegnare i pazienti ai gruppi di intervento e di controllo, la randomizzazione sarà effettuata indipendentemente dalla ricerca tramite il link https://www.randomizer.org/.
- Dopo che la randomizzazione è stata completata e i partecipanti sono stati assegnati a due gruppi, inizierà l'applicazione della ricerca. Dopo questa fase, verranno eseguiti interventi definiti per il gruppo di intervento. Il gruppo di controllo eseguirà solo test pre-post e riceverà le cure abituali. Il numero di campioni dovrebbe essere 60, 30 per il gruppo di intervento e 30 per il gruppo di controllo. Dopo aver raggiunto questi numeri, verrà eseguita un'analisi post-potenza.
Variabili indipendenti; caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso, stato civile, stato lavorativo, stato di istruzione, presenza di previdenza sociale, condizione economica, luogo di residenza, convivenza, durata del diabete, tipo di trattamento ricevuto, da quanto tempo sono stati curati, hanno vissuto complicanze croniche legate alla condizione del diabete, complicanze acute dovute al diabete, malattie croniche diverse dal diabete, presenza di malattie del diabete in famiglia, monitoraggio dello stato della glicemia, regolare esercizio fisico, seguire lo stato della dieta diabetica, se precedentemente istruiti sulla malattia del diabete, ricovero ospedaliero a causa della condizione del diabete, dell'abitudine al fumo, dello stato di consumo di alcol, se si riceve aiuto per mantenere il trattamento del diabete e alcuni parametri - indice di massa corporea, emoglobina A1c, colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL, glicemia a digiuno e glicemia a sazietà) sono indipendenti variabili.
L'analisi statistica sarà eseguita con SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA). La correlazione e la regressione saranno applicate per i punteggi medi delle scale, le differenze tra le medie dei due gruppi saranno analizzate mediante il test di significatività della differenza tra le due medie, il test di significatività della differenza tra le due percentuali, Mann-Whitney Test U o Chi-Quadro. Il livello di significatività statistica dello studio sarà p <0,05. A seconda della normalità dei dati nei gruppi dipendenti, verrà effettuato un confronto con il test t o il test di Wilcoxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University Faculty of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere il diabete di tipo 2 per almeno sei mesi
- ricevere farmaci per il diabete di tipo 2
- capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere il turco
- ottenere una media di 2,5 punti sulla scala Health Literacy
Criteri di esclusione:
- non essere in grado di assumersi la responsabilità della cura di sé
- gravidanza/pianificazione della gravidanza
- pensiero grave o problemi mentali (disturbi psichiatrici diagnosticati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo Piano di impegno sanitario personalizzato
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L'intervento comprende due sessioni faccia a faccia, una consulenza telefonica ed esercizi scritti a domicilio.
La prima sessione mira a promuovere la consapevolezza dei pazienti con gestione del diabete, definire un piano d'azione per incoraggiare il coinvolgimento, introdurre il paziente a seguire la propria strategia per le prossime quattro settimane e incoraggiarlo ad adottare gli strumenti con esercizi a domicilio per raggiungere il proprio specifici obiettivi di salute.
Due settimane dopo la prima sessione di colloquio, il ricercatore fornirà una consulenza telefonica per verificare i progressi del paziente e supportarlo nel mantenere la motivazione.
La seconda sessione includerà la raccolta delle esperienze del paziente e la discussione degli esercizi domiciliari, la rideterminazione della fase di coinvolgimento della salute del paziente attraverso i PHE-s®, la discussione degli obiettivi di assistenza personalizzata fornendo feedback volti a supportare i miglioramenti e la definizione di un nuovo obiettivo di coinvolgimento con lo stato attuale e incoraggiando il paziente a mantenere il piano di impegno sanitario.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di impegno per la salute del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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La Patient Health Engagement Scale (PHE-s) è uno strumento che valuta l'impegno dei pazienti nel loro processo di cura ed è stato sviluppato nel 2015 (Ordinal α=0,85).
Il PHE-s è stato sviluppato sulla base del modello a quattro stadi di coinvolgimento del paziente (blackout, arousal, adesione e progetto eudaimonico), ha una natura ordinale e si compone di 5 item con sette risposte, che consentono ai pazienti di riflettere le loro esperienza sulla loro cura.
Nel punteggio, i punti 1 e 2 si riferiscono al blackout, 3 e 4 all'eccitazione, 5 e 6 all'adesione, ed infine il punto 7 si riferisce alla fase eudaimonica.
Il valore mediano viene considerato durante il calcolo del punteggio PHE-s finale.
Lo studio di validità turco è stato condotto nel 2019.
L'indice di validità del contenuto (CVI) era 0,98 e l'alfa ordinale era 0,80.
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1 mese
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Scala di valutazione per l'aderenza al trattamento nel diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 1 mese
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L'aderenza al trattamento è stata valutata utilizzando la scala di valutazione per l'aderenza al trattamento nel diabete mellito di tipo 2 sviluppata nel 2017 per i pazienti turchi con diabete e Cronbach α è risultata pari a 0,77.
La scala è composta da un totale di 30 item e ha una struttura Likert a 5 punti (sicuramente d'accordo=1, d'accordo=2, d'accordo parzialmente=3, non d'accordo=4, certamente non d'accordo=5).
Il punteggio più alto è 150 mentre il punteggio più basso è 30.
Se il punteggio totale è compreso tra 30 e 54, si considera "buona aderenza"; se è compreso tra 55-125 viene valutata “moderata aderenza” ed infine un punteggio compreso tra 126-150 indica “scarsa aderenza” al trattamento.
La scala è composta da 7 sotto-dimensioni (difficoltà emotive nella compliance, difficoltà fisiche nella compliance, difficoltà di cambiamento delle abitudini nella compliance, difficoltà di accettazione nella compliance, difficoltà di consapevolezza nella compliance, difficoltà dietetiche nella compliance e difficoltà di negazione nella compliance).
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1 mese
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La scala di autoefficacia della gestione del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala di autoefficacia per la gestione del diabete nei pazienti con diabete di tipo 2 è stata sviluppata nel 1999 per determinare il livello di autoefficacia che hanno durante la loro cura per i pazienti diabetici.
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di alfabetizzazione sanitaria per i pazienti diabetici turchi
Lasso di tempo: 1 mese
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Per la randomizzazione verrà utilizzata la Health Literacy Scale (HLS) per i pazienti diabetici turchi.
L'HLS originale comprende tre sottoscale per valutare l'alfabetizzazione sanitaria funzionale (cinque item), interattiva (cinque item) e critica (quattro item) dei pazienti diabetici.
I risultati della valutazione psicometrica turca hanno mostrato che l'alfa di Cronbach complessivo per HLS era 0,96 e per le sottoscale funzionali, interattive e critiche erano rispettivamente 0,96, 0,91 e 0,96 e S-CVI era 0,97.
Punteggi più alti nella HL comunicativa e critica indicano una HL più alta, ma i punteggi sono stati invertiti per la sottoscala funzionale.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ka-19031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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