- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256304
Effekten af den personlige plan for patientinddragelse på diabetesbehandling
Effekten af den personlige plan for patientinddragelse på diabetesbehandling hos patienter med type 2-diabetes
Denne undersøgelse evaluerer effekten af Personalized Patient Engagement Plan på diabetesbehandling hos patienter med mindst seks måneders type-2-diabetes. Forskningen er planlagt til at blive udført som en eksperimentel undersøgelse med prætest-posttest kontrolgrupper.
Halvdelen af deltagerne vil modtage den personlige plan for patientengagement; mellem to 2 face-to-face sessioner, inklusive motiverende samtaler, vil der blive gennemført et telefoncoachingopkald og patientdrevne hjemmebaserede øvelser. En anden halvdel vil modtage sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser
H1-1: Personlig patientengagementsplan vil i væsentlig grad påvirke selveffektiviteten hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
H1-2: Personlig patientengagementsplan vil i væsentlig grad påvirke behandlingsoverholdelsen af patienter med type-2 diabetes mellitus.
H1-3: Personlig patientengagementsplan vil i væsentlig grad påvirke engagementsniveauet hos patienter med type-2 diabetes mellitus.
- Patienter, der henvender sig til det endokrine ambulatorium, vil blive evalueret efter inklusions- og eksklusionskriterierne. I første omgang vil RA indhente en daglig liste over patienter, der venter på deres aftale med endokrinologen hver dag i rekrutteringsperioden, og vil få adgang til de ventende patienters lægejournaler og screene for berettigelseskriterierne. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til et værelse placeret i ambulatoriet og blive bedt om at udfylde Health Literacy Scale (HSL).
- Efter den endelige berettigelsesvurdering vil de potentielle deltagere blive informeret om undersøgelsens mål og blive bedt om deres skriftlige informerede samtykke. Forskeren vil indsamle samtykkede deltageres telefonnumre for at bestemme deres næste endokrinologudnævnelse og indsamle baselinedata, herunder de sociodemografiske og diabetesrelaterede karakteristika, laboratorie-HbA1c-testning, body mass index (BMI) og målene for behandlingsefterlevelse, selv- effektivitet og patientengagement.
- Hver deltager får tildelt et nummer. For at tildele patienter til interventions- og kontrolgrupperne vil randomisering blive udført uafhængigt af forskningen via linket https://www.randomizer.org/.
- Efter randomiseringen er afsluttet, og deltagerne er tildelt to grupper, vil anvendelsen af forskningen starte. Efter dette trin vil der blive gennemført definerede indsatser for indsatsgruppen. Kontrolgruppen vil kun udføre præ-post test og modtage sædvanlig pleje. Antallet af prøver forventes at være 60, 30 for interventionsgruppen og 30 for kontrolgruppen. Når disse tal er nået, vil der blive lavet en post power analyse.
Uafhængige variabler; patienternes demografiske karakteristika (alder, køn, civilstand, beskæftigelsesstatus, uddannelsesstatus, tilstedeværelse af social sikring, økonomisk status, bopæl, samliv, diabetes varighed, type behandling modtaget, hvor længe har været behandlet, oplevet kroniske komplikationer relateret til diabetestilstand, akutte komplikationer på grund af diabetes, kronisk sygdom bortset fra diabetes, tilstedeværelse af diabetessygdom i familien, overvågning af blodsukkerstatus, regelmæssig motionsstatus, efter diabetisk diætstatus, hvis tidligere uddannet om diabetessygdom, hospitalsindlæggelse på grund af diabetestilstand, rygestatus, alkoholbrugsstatus, hvis man får hjælp til at opretholde diabetesbehandling og nogle parametre - body mass index, hæmoglobin A1c, total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, fasteblodsukker og mæthedsblodsukker) er uafhængige variabler.
Statistisk analyse vil blive udført med SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA). Korrelation og regression vil blive anvendt for middelværdierne af skalaerne, forskellene mellem de to gruppers gennemsnit vil blive analyseret ved signifikanstesten af forskellen mellem de to gennemsnit, signifikanstesten af forskellen mellem de to procenter, Mann-Whitney U eller Chi-Square test. Niveauet af statistisk signifikans af undersøgelsen vil være p <0,05. Afhængig af normaliteten af dataene i afhængige grupper vil der blive foretaget en sammenligning med t-testen eller Wilcoxon-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- haft type 2-diabetes i mindst seks måneder
- får medicin mod type 2-diabetes
- evne til at tale, læse, skrive og forstå tyrkisk
- at score et gennemsnit på 2,5 point på Health Literacy Scale
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at tage ansvar for egenomsorg
- graviditet/planlægning af graviditet
- alvorlige tænkning eller psykiske problemer (diagnosticerede psykiatriske lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personlig sundhedsengagementsplan gruppe
|
Interventionen omfatter to face-to-face sessioner, en telefonkonsultation og skriftlige hjemmebaserede øvelser.
Den første session har til formål at fremme bevidstheden om patienter med diabetesbehandling, definere en handlingsplan for at tilskynde til engagement, introducere patienten til at følge deres strategi for de næste fire uger og opmuntre dem til at anvende instrumenterne med hjemmebaserede øvelser for at nå deres specificerede sundhedsmål.
To uger efter den første interviewsession vil forskeren give telefonkonsultation for at kontrollere patientens fremskridt og støtte dem til at bevare motivationen.
Den anden session vil omfatte indsamling af patientens erfaringer og diskussion af de hjemmebaserede øvelser, genbestemmelse af patientens sundhedsengagementfase gennem PHE-s®, diskussion af de personlige plejemål ved at give feedback, der sigter mod at understøtte forbedringer, og sætte et nyt engagementsmål. med den aktuelle status og tilskynde patienten til at opretholde planen for sundhedsengagement.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Engagement Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-s) er et instrument til vurdering af patienters engagement i deres plejeproces og blev udviklet i 2015 (Ordinal α=0,85).
PHE-s er udviklet baseret på fire-trins modellen for patientengagement (blackout, arousal, adhæsion og eudaimonic projekt), har en ordinal karakter, og den består af 5 elementer med syv svar, som gør det muligt for patienterne at afspejle deres erfaring med deres omsorg.
Ved scoring henviser punkt 1 og 2 til blackout, 3 og 4 til ophidselse, 5 og 6 til adhæsion, og endelig henviser punkt 7 til den eudaimoniske fase.
Medianværdien tages i betragtning ved beregning af den endelige PHE-score.
Den tyrkiske validitetsundersøgelse blev udført i 2019.
Indholdsvaliditetsindekset (CVI) var 0,98, og Ordinal alfa var 0,80.
|
1 måned
|
|
Vurderingsskala for behandlingsadhærens ved type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 1 måned
|
Behandlingsadhærensen blev vurderet ved hjælp af Assessment Scale for Treatment Adherence in Type 2 Diabetes Mellitus udviklet i 2017 for tyrkiske patienter med diabetes, og Cronbach α viste sig at være 0,77.
Skalaen består af i alt 30 punkter og har en 5-punkts Likert-struktur (bestemt enig=1, jeg er enig=2, jeg er delvis enig=3, jeg er ikke enig=4, bestemt ikke enig=5).
Den højeste score er 150, mens den laveste er 30.
Hvis den samlede score er mellem 30-54, betragtes det som "god overholdelse"; hvis det er mellem 55-125, vurderes det "moderat adhærens" og endeligt angiver score mellem 126-150 "dårlig vedhæftning" til behandlingen.
Skalaen består af 7 underdimensioner (følelsesmæssige vanskeligheder med compliance, fysiske vanskeligheder med compliance, ændring af vaner i compliance, acceptvanskeligheder med compliance, bevidsthedsvanskeligheder med compliance, kostvanskeligheder med compliance og benægtelsesproblemer med compliance).
|
1 måned
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale for patienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 1 måned
|
Selveffektivitetsskalaen for diabetesbehandling hos type 2-diabetespatienter blev udviklet i 1999 for at bestemme niveauet af selveffektivitet, de har under deres behandling af diabetespatienter.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedskompetenceskala for tyrkiske diabetespatienter
Tidsramme: 1 måned
|
Health Literacy Scale (HLS) for tyrkiske diabetespatienter vil blive brugt til randomisering.
Den originale HLS består af tre underskalaer til at vurdere diabetespatienters funktionelle (fem elementer), interaktive (fem elementer) og kritiske (fire elementer) sundhedskompetencer.
Resultaterne af tyrkisk psykometrisk evaluering viste, at den samlede Cronbachs alfa for HLS var 0,96, og for funktionelle, interaktive og kritiske underskalaer var henholdsvis 0,96, 0,91 og 0,96, og S-CVI var 0,97.
Højere score i kommunikativ og kritisk HL indikerer højere HL, men scorerne var omvendt for den funktionelle underskala.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ka-19031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med PHEinAction-Personaliseret Patient Engagement Plan
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
Soberlink Healthcare LLCMAP Health Management LLCAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetSmerte | Prostatektomi | Transversus Abdominis flyblokadeTyskland
-
Jessa HospitalRekrutteringAnalgesi | Kirurgi | Postoperative smerter | HjertesygdomBelgien
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Family...RekrutteringLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater