Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den personlige plan for patientinddragelse på diabetesbehandling

24. november 2022 opdateret af: Dilara Usta, Hacettepe University

Effekten af ​​den personlige plan for patientinddragelse på diabetesbehandling hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​Personalized Patient Engagement Plan på diabetesbehandling hos patienter med mindst seks måneders type-2-diabetes. Forskningen er planlagt til at blive udført som en eksperimentel undersøgelse med prætest-posttest kontrolgrupper.

Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage den personlige plan for patientengagement; mellem to 2 face-to-face sessioner, inklusive motiverende samtaler, vil der blive gennemført et telefoncoachingopkald og patientdrevne hjemmebaserede øvelser. En anden halvdel vil modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser

H1-1: Personlig patientengagementsplan vil i væsentlig grad påvirke selveffektiviteten hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

H1-2: Personlig patientengagementsplan vil i væsentlig grad påvirke behandlingsoverholdelsen af ​​patienter med type-2 diabetes mellitus.

H1-3: Personlig patientengagementsplan vil i væsentlig grad påvirke engagementsniveauet hos patienter med type-2 diabetes mellitus.

  1. Patienter, der henvender sig til det endokrine ambulatorium, vil blive evalueret efter inklusions- og eksklusionskriterierne. I første omgang vil RA indhente en daglig liste over patienter, der venter på deres aftale med endokrinologen hver dag i rekrutteringsperioden, og vil få adgang til de ventende patienters lægejournaler og screene for berettigelseskriterierne. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til et værelse placeret i ambulatoriet og blive bedt om at udfylde Health Literacy Scale (HSL).
  2. Efter den endelige berettigelsesvurdering vil de potentielle deltagere blive informeret om undersøgelsens mål og blive bedt om deres skriftlige informerede samtykke. Forskeren vil indsamle samtykkede deltageres telefonnumre for at bestemme deres næste endokrinologudnævnelse og indsamle baselinedata, herunder de sociodemografiske og diabetesrelaterede karakteristika, laboratorie-HbA1c-testning, body mass index (BMI) og målene for behandlingsefterlevelse, selv- effektivitet og patientengagement.
  3. Hver deltager får tildelt et nummer. For at tildele patienter til interventions- og kontrolgrupperne vil randomisering blive udført uafhængigt af forskningen via linket https://www.randomizer.org/.
  4. Efter randomiseringen er afsluttet, og deltagerne er tildelt to grupper, vil anvendelsen af ​​forskningen starte. Efter dette trin vil der blive gennemført definerede indsatser for indsatsgruppen. Kontrolgruppen vil kun udføre præ-post test og modtage sædvanlig pleje. Antallet af prøver forventes at være 60, 30 for interventionsgruppen og 30 for kontrolgruppen. Når disse tal er nået, vil der blive lavet en post power analyse.

Uafhængige variabler; patienternes demografiske karakteristika (alder, køn, civilstand, beskæftigelsesstatus, uddannelsesstatus, tilstedeværelse af social sikring, økonomisk status, bopæl, samliv, diabetes varighed, type behandling modtaget, hvor længe har været behandlet, oplevet kroniske komplikationer relateret til diabetestilstand, akutte komplikationer på grund af diabetes, kronisk sygdom bortset fra diabetes, tilstedeværelse af diabetessygdom i familien, overvågning af blodsukkerstatus, regelmæssig motionsstatus, efter diabetisk diætstatus, hvis tidligere uddannet om diabetessygdom, hospitalsindlæggelse på grund af diabetestilstand, rygestatus, alkoholbrugsstatus, hvis man får hjælp til at opretholde diabetesbehandling og nogle parametre - body mass index, hæmoglobin A1c, total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, fasteblodsukker og mæthedsblodsukker) er uafhængige variabler.

Statistisk analyse vil blive udført med SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA). Korrelation og regression vil blive anvendt for middelværdierne af skalaerne, forskellene mellem de to gruppers gennemsnit vil blive analyseret ved signifikanstesten af ​​forskellen mellem de to gennemsnit, signifikanstesten af ​​forskellen mellem de to procenter, Mann-Whitney U eller Chi-Square test. Niveauet af statistisk signifikans af undersøgelsen vil være p <0,05. Afhængig af normaliteten af ​​dataene i afhængige grupper vil der blive foretaget en sammenligning med t-testen eller Wilcoxon-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • haft type 2-diabetes i mindst seks måneder
  • får medicin mod type 2-diabetes
  • evne til at tale, læse, skrive og forstå tyrkisk
  • at score et gennemsnit på 2,5 point på Health Literacy Scale

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at tage ansvar for egenomsorg
  • graviditet/planlægning af graviditet
  • alvorlige tænkning eller psykiske problemer (diagnosticerede psykiatriske lidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Personlig sundhedsengagementsplan gruppe

  1. Første face-to-face session (Motiverende samtale) + Pre-tests

    • Patient Health Engagement Scale
    • Vurderingsskala for behandlingsadhærens ved type 2-diabetes mellitus
    • Diabetes Management Self-Efficacy Scale for patienter med type 2 diabetes mellitus
  2. Telefonisk coaching
  3. Et sæt personlige hjemmebaserede øvelser
  4. Anden ansigt-til-ansigt session (motiverende samtale) + Post-tests
Interventionen omfatter to face-to-face sessioner, en telefonkonsultation og skriftlige hjemmebaserede øvelser. Den første session har til formål at fremme bevidstheden om patienter med diabetesbehandling, definere en handlingsplan for at tilskynde til engagement, introducere patienten til at følge deres strategi for de næste fire uger og opmuntre dem til at anvende instrumenterne med hjemmebaserede øvelser for at nå deres specificerede sundhedsmål. To uger efter den første interviewsession vil forskeren give telefonkonsultation for at kontrollere patientens fremskridt og støtte dem til at bevare motivationen. Den anden session vil omfatte indsamling af patientens erfaringer og diskussion af de hjemmebaserede øvelser, genbestemmelse af patientens sundhedsengagementfase gennem PHE-s®, diskussion af de personlige plejemål ved at give feedback, der sigter mod at understøtte forbedringer, og sætte et nyt engagementsmål. med den aktuelle status og tilskynde patienten til at opretholde planen for sundhedsengagement.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  1. Første møde (forprøver)

    • Patient Health Engagement Scale
    • Vurderingsskala for behandlingsadhærens ved type 2-diabetes mellitus
    • Diabetes Management Self-Efficacy Scale for patienter med type 2 diabetes mellitus
  2. Andet møde (efter-test)

    • Patient Health Engagement Scale
    • Vurderingsskala for behandlingsadhærens ved type 2-diabetes mellitus
    • Diabetes Management Self-Efficacy Scale for patienter med type 2 diabetes mellitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Engagement Scale
Tidsramme: 1 måned
Patient Health Engagement Scale (PHE-s) er et instrument til vurdering af patienters engagement i deres plejeproces og blev udviklet i 2015 (Ordinal α=0,85). PHE-s er udviklet baseret på fire-trins modellen for patientengagement (blackout, arousal, adhæsion og eudaimonic projekt), har en ordinal karakter, og den består af 5 elementer med syv svar, som gør det muligt for patienterne at afspejle deres erfaring med deres omsorg. Ved scoring henviser punkt 1 og 2 til blackout, 3 og 4 til ophidselse, 5 og 6 til adhæsion, og endelig henviser punkt 7 til den eudaimoniske fase. Medianværdien tages i betragtning ved beregning af den endelige PHE-score. Den tyrkiske validitetsundersøgelse blev udført i 2019. Indholdsvaliditetsindekset (CVI) var 0,98, og Ordinal alfa var 0,80.
1 måned
Vurderingsskala for behandlingsadhærens ved type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 1 måned
Behandlingsadhærensen blev vurderet ved hjælp af Assessment Scale for Treatment Adherence in Type 2 Diabetes Mellitus udviklet i 2017 for tyrkiske patienter med diabetes, og Cronbach α viste sig at være 0,77. Skalaen består af i alt 30 punkter og har en 5-punkts Likert-struktur (bestemt enig=1, jeg er enig=2, jeg er delvis enig=3, jeg er ikke enig=4, bestemt ikke enig=5). Den højeste score er 150, mens den laveste er 30. Hvis den samlede score er mellem 30-54, betragtes det som "god overholdelse"; hvis det er mellem 55-125, vurderes det "moderat adhærens" og endeligt angiver score mellem 126-150 "dårlig vedhæftning" til behandlingen. Skalaen består af 7 underdimensioner (følelsesmæssige vanskeligheder med compliance, fysiske vanskeligheder med compliance, ændring af vaner i compliance, acceptvanskeligheder med compliance, bevidsthedsvanskeligheder med compliance, kostvanskeligheder med compliance og benægtelsesproblemer med compliance).
1 måned
Diabetes Management Self-Efficacy Scale for patienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 1 måned
Selveffektivitetsskalaen for diabetesbehandling hos type 2-diabetespatienter blev udviklet i 1999 for at bestemme niveauet af selveffektivitet, de har under deres behandling af diabetespatienter.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedskompetenceskala for tyrkiske diabetespatienter
Tidsramme: 1 måned
Health Literacy Scale (HLS) for tyrkiske diabetespatienter vil blive brugt til randomisering. Den originale HLS består af tre underskalaer til at vurdere diabetespatienters funktionelle (fem elementer), interaktive (fem elementer) og kritiske (fire elementer) sundhedskompetencer. Resultaterne af tyrkisk psykometrisk evaluering viste, at den samlede Cronbachs alfa for HLS var 0,96, og for funktionelle, interaktive og kritiske underskalaer var henholdsvis 0,96, 0,91 og 0,96, og S-CVI var 0,97. Højere score i kommunikativ og kritisk HL indikerer højere HL, men scorerne var omvendt for den funktionelle underskala.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for alle resultatmål vil være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med PHEinAction-Personaliseret Patient Engagement Plan

Abonner