Effekten av den tilpassede pasientengasjementsplanen på diabetesbehandling
Effekten av den tilpassede pasientengasjementsplanen på diabetesbehandling hos pasienter med type 2-diabetes
Denne studien evaluerer effekten av Personalized Patient Engagement Plan på diabetesbehandling hos pasienter med minst seks måneder med type 2-diabetes. Forskningen er planlagt utført som en eksperimentell studie med pretest-posttest kontrollgrupper.
Halvparten av deltakerne vil motta den personlige planen for pasientengasjement; mellom to 2 økter ansikt til ansikt, inkludert motiverende intervjuer, vil en telefonveiledning og pasientdrevne hjemmebaserte øvelser bli gjennomført. En annen halvpart vil få vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser
H1-1: Personlig tilpasset pasientengasjementsplan vil i betydelig grad påvirke selveffektiviteten til pasienter med type-2 diabetes mellitus.
H1-2: Personlig tilpasset pasientengasjementsplan vil i betydelig grad påvirke behandlingsoverholdelsen til pasienter med type-2 diabetes mellitus.
H1-3: Personlig tilpasset pasientengasjementsplan vil i betydelig grad påvirke engasjementsnivåene til pasienter med type-2 diabetes mellitus.
- Pasienter som henvender seg til endokrin poliklinisk enhet vil bli vurdert etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Til å begynne med vil RA innhente en daglig liste over pasienter som venter på avtale med endokrinologen hver dag i rekrutteringsperioden og vil få tilgang til medisinske journaler til ventende pasienter og screene for kvalifikasjonskriteriene. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til et rom som ligger i poliklinikken og bli bedt om å fylle ut Health Literacy Scale (HSL).
- Etter den endelige kvalifikasjonsvurderingen vil de potensielle deltakerne bli gitt informasjon om studiens mål og bli bedt om deres skriftlige informerte samtykke. Forskeren vil samle inn samtykkede deltakeres telefonnummer for å bestemme deres neste endokrinologavtale og samle inn baselinedata, inkludert sosiodemografiske og diabetesrelaterte egenskaper, laboratorie-HbA1c-testing, kroppsmasseindeks (BMI) og målene for behandlingsoverholdelse, selv- effekt og pasientengasjement.
- Hver deltaker vil bli tildelt et nummer. For å tildele pasienter til intervensjons- og kontrollgruppene, vil randomisering utføres uavhengig av forskningen via lenken https://www.randomizer.org/.
- Etter at randomiseringen er fullført og deltakerne er tildelt to grupper, vil anvendelsen av forskningen starte. Etter dette stadiet vil det bli gjennomført definerte intervensjoner for intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil kun utføre pre-post tester og motta vanlig behandling. Antall prøver forventes å være 60, 30 for intervensjonsgruppen og 30 for kontrollgruppen. Etter at disse tallene er nådd, vil det bli gjort en posteffektanalyse.
Uavhengige variabler; demografiske kjennetegn ved pasientene (alder, kjønn, sivilstatus, arbeidsstatus, utdanningsstatus, tilstedeværelse av sosial trygghet, økonomisk status, bosted, samliv, diabetesvarighet, type behandling mottatt, hvor lenge har vært behandlet, opplevd kroniske komplikasjoner relatert til diabetestilstand, akutte komplikasjoner på grunn av diabetes, andre kroniske sykdommer enn diabetes, tilstedeværelse av diabetessykdom i familien, overvåking av blodsukkerstatus, regelmessig treningsstatus, etter diabetisk diettstatus, hvis tidligere utdannet om diabetessykdom, sykehusinnleggelse på grunn av diabetestilstand, røykestatus, alkoholbruksstatus, hvis du får hjelp til å opprettholde diabetesbehandling, og noen parametere - kroppsmasseindeks, hemoglobin A1c, totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL, fastende blodsukker og metthetsblodsukker) er uavhengige variabler.
Statistisk analyse vil bli utført med SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA). Korrelasjon og regresjon vil bli brukt for gjennomsnittsskårene til skalaene, forskjellene mellom de to gruppenes gjennomsnitt vil bli analysert ved signifikanstesten av forskjellen mellom de to gjennomsnittene, signifikanstesten av forskjellen mellom de to prosentene, Mann-Whitney U eller Chi-Square tester. Nivået av statistisk signifikans for studien vil være p <0,05. Avhengig av normaliteten til dataene i avhengige grupper, vil det bli gjort en sammenligning med t-testen eller Wilcoxon-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har diabetes type 2 i minst seks måneder
- får medisiner for type 2 diabetes
- evne til å snakke, lese, skrive og forstå tyrkisk
- å score et gjennomsnitt på 2,5 poeng på Health Literacy Scale
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å ta ansvar for egenomsorg
- graviditet/planlegging av svangerskap
- alvorlig tenkning eller psykiske problemer (diagnostiserte psykiatriske lidelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personlig tilpasset helseengasjementplangruppe
|
Intervensjonen inkluderer to ansikt-til-ansikt økter, en telefonkonsultasjon og skriftlige hjemmebaserte øvelser.
Den første økten tar sikte på å fremme bevisstgjøring av pasienter med diabetesbehandling, definere en handlingsplan for å oppmuntre til engasjement, introdusere pasienten til å følge deres strategi for de neste fire ukene, og oppmuntre dem til å ta i bruk instrumentene med hjemmebaserte øvelser for å nå deres spesifiserte helsemål.
To uker etter den første intervjuøkten vil forskeren gi telefonkonsultasjon for å sjekke pasientens fremgang og støtte dem til å opprettholde motivasjonen.
Den andre økten vil omfatte innsamling av pasientens erfaringer og diskusjon av hjemmebaserte øvelser, re-bestemmelse av pasientens helseengasjementfase gjennom PHE-s®, diskusjon av målene for personlig pleie ved å gi tilbakemeldinger som tar sikte på å støtte forbedringer, og sette et nytt engasjementsmål. med gjeldende status og oppmuntre pasienten til å opprettholde planen for helseengasjement.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for pasienthelseengasjement
Tidsramme: 1 måned
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-s) er et instrument som vurderer pasientenes engasjement i deres omsorgsprosess og ble utviklet i 2015 (Ordinal α=0,85).
PHE-ene ble utviklet basert på fire-trinns modellen for pasientengasjement (blackout, opphisselse, adhesjon og eudaimonic-prosjekt), har en ordinær natur, og den består av 5 elementer med syv svar, som lar pasientene reflektere deres erfaring om omsorgen deres.
Ved skåring refererer punkt 1 og 2 til blackout, 3 og 4 til opphisselse, 5 og 6 til adhesjon, og til slutt refererer punkt 7 til den eudaimoniske fasen.
Medianverdien vurderes når den endelige PHE-score beregnes.
Den tyrkiske validitetsstudien ble utført i 2019.
Innholdsvaliditetsindeksen (CVI) var 0,98, og Ordinal alfa var 0,80.
|
1 måned
|
|
Vurderingsskala for behandlingsoverholdelse ved type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 1 måned
|
Behandlingsoverholdelsen ble vurdert ved å bruke Assessment Scale for Treatment Adherence in Type 2 Diabetes Mellitus utviklet i 2017 for tyrkiske pasienter med diabetes, og Cronbach α ble funnet å være 0,77.
Skalaen består av totalt 30 elementer og har en 5-punkts Likert-struktur (sikkert enig=1, jeg er enig=2, jeg er delvis enig=3, jeg er ikke enig=4, absolutt ikke enig=5).
Høyeste poengsum er 150 mens laveste poengsum er 30.
Hvis den totale poengsummen er mellom 30-54, regnes det som "god etterlevelse"; hvis det er mellom 55-125, vurderes det "moderat adherence" og til slutt skårer mellom 126-150 indikerer "dårlig adherence" til behandlingen.
Skalaen består av 7 underdimensjoner (emosjonelle vansker med compliance, fysiske vansker med compliance, endringsvansker med vaner med compliance, akseptvansker med compliance, bevissthetsvansker med compliance, kostholdsvansker med compliance og nektelsesvansker med compliance).
|
1 måned
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale for pasienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 1 måned
|
Selveffektivitetsskalaen for diabetesbehandling hos type 2-diabetespasienter ble utviklet i 1999 for å bestemme nivået av selveffektivitet de har under behandlingen av diabetespasienter.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for helsekompetanse for tyrkiske diabetespasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Health Literacy Scale (HLS) for tyrkiske diabetespasienter vil bli brukt til randomisering.
Den originale HLS består av tre underskalaer for å vurdere funksjonell (fem elementer), interaktiv (fem elementer) og kritisk (fire elementer) helsekompetanse hos diabetespasienter.
Resultatene av tyrkisk psykometrisk evaluering viste at den totale Cronbachs alfa for HLS var 0,96, og for funksjonelle, interaktive og kritiske underskalaer var henholdsvis 0,96, 0,91 og 0,96, og S-CVI var 0,97.
Høyere skår i kommunikativ og kritisk HL indikerer høyere HL, men skårene var snudd for den funksjonelle underskalaen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ka-19031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .