パーソナライズされた患者エンゲージメント プランが糖尿病管理に及ぼす影響
2 型糖尿病患者の糖尿病管理に対するパーソナライズされた患者エンゲージメント プランの効果
この研究では、少なくとも 6 か月の 2 型糖尿病患者の糖尿病管理に対する個別患者エンゲージメント プランの効果を評価します。 この研究は、テスト前およびテスト後の対照群を用いた実験研究として実施される予定です。
参加者の半数は、パーソナライズされた患者エンゲージメント プランを受け取ります。 2 回の間に、モチベーションを高める面接、電話によるコーチング通話 1 回、患者主導の自宅でのエクササイズを含む 2 回の対面セッションが実施されます。 残りの半数は通常通りの治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
仮説
H1-1: 個別化された患者エンゲージメント プランは、2 型糖尿病患者の自己効力感に大きく影響します。
H1-2: 個別化された患者エンゲージメント プランは、2 型糖尿病患者の治療アドヒアランスに大きな影響を与えます。
H1-3: 個別化された患者エンゲージメント プランは、2 型糖尿病患者のエンゲージメント レベルに大きな影響を与えます。
- 内分泌外来に申請する患者は、包含基準および除外基準に従って評価されます。 まず、RA は募集期間中毎日、内分泌専門医との予約を待っている患者のリストを毎日取得し、待機している患者の医療記録にアクセスして適格基準を審査します。 資格基準を満たす患者は外来診療所にある部屋に招待され、ヘルスリテラシースケール（HSL）に記入するよう求められます。
- 最終的な適格性評価の後、潜在的な参加者には研究の目的に関する情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントが求められます。 研究者は、次回の内分泌専門医の予約を決定するために、同意した参加者の電話番号を収集し、社会人口学的および糖尿病関連の特徴、臨床検査による HbA1c 検査、肥満指数 (BMI)、および治療遵守の尺度などのベースライン データを収集します。有効性と患者の関与。
- 各参加者には番号が割り当てられます。 患者を介入グループと対照グループに割り当てるために、リンク https://www.randomizer.org/ を介して研究とは独立してランダム化が実行されます。
- 無作為化が完了し、参加者が 2 つのグループに割り当てられた後、研究の適用が開始されます。 この段階の後、介入グループに対して定義された介入が実行されます。 対照群は事前事後検査のみを実施し、通常のケアを受けます。 サンプル数は 60 件、介入グループが 30 件、対照グループが 30 件と予想されます。 これらの数値に達すると、事後電力解析が行われます。
独立変数。患者の人口学的特徴（年齢、性別、婚姻状況、雇用状況、学歴、社会保障の有無、経済的地位、居住地、同居、糖尿病の罹患期間、受けた治療の種類、治療期間、経験糖尿病状態に関連する慢性合併症、糖尿病による急性合併症、糖尿病以外の慢性疾患、家族に糖尿病疾患の存在、血糖値のモニタリング状態、定期的な運動の状態、糖尿病後の食事の状態、以前に糖尿病疾患について教育を受けていた場合、入院糖尿病の状態、喫煙状況、アルコール使用状況、糖尿病治療を維持するための支援を受けている場合、および一部のパラメータ（BMI、ヘモグロビンA1c、総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、空腹時血糖、満腹時血糖）は独立しています。変数。
統計分析は SPSS 23 (IBM Inc、ニューヨーク州、米国) を使用して実行されます。 相関と回帰がスケールの平均スコアに適用され、2 つのグループの平均間の差異が、2 つの平均間の差異の有意性検定、2 つのパーセンテージ間の差異の有意性検定 (Mann-Whitney) によって分析されます。 U 検定またはカイ二乗検定。 研究の統計的有意性のレベルは p < 0.05 になります。 依存グループのデータの正規性に応じて、t 検定またはウィルコクソン検定との比較が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Hacettepe University
-
Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上2型糖尿病を患っている
- 2型糖尿病の薬を受けている
- トルコ語を話し、読み、書き、理解する能力
- ヘルスリテラシースケールで平均2.5ポイントを獲得する
除外基準:
- セルフケアに責任を持てない
- 妊娠/妊娠計画中
- 重度の思考または精神的問題（診断された精神障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
パーソナライズされた健康エンゲージメント プラン グループ
|
この介入には、2 回の対面セッション、電話相談、および自宅での書面による演習が含まれます。
最初のセッションの目的は、糖尿病管理に関する患者の認識を促進し、関与を促進するための行動計画を定義し、患者に今後 4 週間の戦略に従うよう紹介し、糖尿病管理の目標を達成するための自宅でのエクササイズで器具を採用するよう奨励することです。特定の健康目標。
初回面談から2週間後、研究者が電話相談を行い、患者さんの進捗状況を確認し、モチベーションの維持をサポートします。
2 番目のセッションには、患者の経験を収集し、自宅でのエクササイズについて話し合うこと、PHE-s® を通じて患者の健康への取り組み段階を再決定すること、改善をサポートすることを目的としたフィードバックを提供することによる個別化されたケアの目標について話し合うこと、および新しい取り組み目標の設定が含まれます。現状を把握し、患者に健康管理計画を維持するよう奨励します。
|
|
介入なし：対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の健康への取り組みスケール
時間枠：1ヶ月
|
患者健康エンゲージメント スケール (PHE-s) は、ケア プロセスにおける患者のエンゲージメントを評価する手段であり、2015 年に開発されました (順序 α=0,85)。
PHE-s は、患者関与の 4 段階モデル (ブラックアウト、覚醒、癒着、ユーダイモニック プロジェクト) に基づいて開発され、順序付けされた性質を持ち、5 つの項目と 7 つの回答で構成されており、患者の意思を反映することができます。彼らのケアについての経験。
採点では、ポイント 1 と 2 はブラックアウトを指し、ポイント 3 と 4 は覚醒を指し、ポイント 5 と 6 は癒着を指し、最後にポイント 7 はユーダイモニック段階を指します。
最終的な PHE-s スコアを計算する際には、中央値が考慮されます。
トルコの妥当性調査は 2019 年に実施されました。
コンテンツ有効性指数 (CVI) は 0.98、順序アルファは 0.80 でした。
|
1ヶ月
|
|
2 型糖尿病における治療アドヒアランスの評価スケール
時間枠：1ヶ月
|
治療アドヒアランスは、2017年にトルコの糖尿病患者向けに開発された2型糖尿病における治療アドヒアランス評価尺度を用いて評価され、クロンバックαは0.77であることが判明した。
この尺度は合計 30 項目からなり、5 段階のリッカート構造（確かに同意する = 1、同意する = 2、部分的に同意する = 3、同意しない = 4、絶対に同意しない = 5）となっています。
最高スコアは 150、最低スコアは 30 です。
合計スコアが 30 ～ 54 の場合、「良好な遵守」とみなされます。スコアが 55 ～ 125 の場合は「中等度のアドヒアランス」と評価され、最終的に 126 ～ 150 のスコアは治療に対する「アドヒアランスが低い」ことを示します。
この尺度は、7 つのサブディメンション (遵守における感情的な困難、遵守における身体的な困難、遵守における習慣の変化の困難、遵守における受け入れの困難、遵守における意識の困難、遵守における食事の困難、および遵守における拒否の困難) で構成されます。
|
1ヶ月
|
|
2 型糖尿病患者の糖尿病管理自己効力感スケール
時間枠：1ヶ月
|
2 型糖尿病患者における糖尿病管理の自己効力感スケールは、糖尿病患者のケア中に自己効力感のレベルを測定するために 1999 年に開発されました。
|
1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トルコの糖尿病患者の健康リテラシー尺度
時間枠：1ヶ月
|
トルコの糖尿病患者の健康リテラシー スケール (HLS) がランダム化に使用されます。
オリジナルの HLS は、糖尿病患者の機能的 (5 項目)、対話的 (5 項目)、および重要 (4 項目) のヘルス リテラシーを評価するための 3 つの下位尺度で構成されています。
トルコの心理測定の結果は、HLS の全体的なクロンバックのアルファが 0.96、機能的、対話的、批判的下位尺度がそれぞれ 0.96、0.91、0.96、S-CVI が 0.97 であることを示しました。
コミュニケーション性およびクリティカル HL のスコアが高いほど、HL が高いことを示しますが、機能下位スケールではスコアが逆転しました。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof.、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...積極的、募集していない
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完了