Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizovaného plánu zapojení pacientů na léčbu diabetu

24. listopadu 2022 aktualizováno: Dilara Usta, Hacettepe University

Vliv personalizovaného plánu zapojení pacientů na léčbu diabetu u pacientů s diabetem 2.

Tato studie hodnotí účinek Personalizovaného plánu zapojení pacientů na léčbu diabetu u pacientů s diabetem 2. typu alespoň po dobu šesti měsíců. Výzkum je plánován jako experimentální studie s kontrolními skupinami před testem a po testu.

Polovina účastníků obdrží Personalizovaný plán zapojení pacientů; mezi dvěma 2 osobními sezeními, včetně motivačních rozhovorů, bude proveden jeden telefonický koučovací hovor a domácí cvičení řízená pacienty. Další polovina dostane obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy

H1-1: Personalizovaný plán zapojení pacientů významně ovlivní vlastní účinnost pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

H1-2: Personalizovaný plán zapojení pacientů významně ovlivní adherenci k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

H1-3: Personalizovaný plán zapojení pacientů významně ovlivní míru zapojení pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

  1. Pacienti, kteří se přihlásí na endokrinní ambulanci, budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Nejprve bude RA získávat denní seznam pacientů čekajících na schůzku s endokrinologem každý den období náboru a bude mít přístup k lékařským záznamům čekajících pacientů a prověřovat kritéria způsobilosti. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou pozváni do místnosti umístěné v ambulanci a požádáni o vyplnění škály zdravotní gramotnosti (HSL).
  2. Po závěrečném posouzení způsobilosti budou potenciálním účastníkům poskytnuty informace týkající se cílů studie a budou požádáni o písemný informovaný souhlas. Výzkumník shromáždí telefonní čísla odsouhlasených účastníků, aby určil jejich příští návštěvu endokrinologa a shromáždil základní údaje, včetně sociodemografických charakteristik a charakteristik souvisejících s diabetem, laboratorního testování HbA1c, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a míry dodržování léčby, sebekontroly. účinnost a zapojení pacienta.
  3. Každému účastníkovi bude přiděleno číslo. Za účelem zařazení pacientů do intervenčních a kontrolních skupin bude randomizace provedena nezávisle na výzkumu prostřednictvím odkazu https://www.randomizer.org/.
  4. Po dokončení randomizace a rozdělení účastníků do dvou skupin začne aplikace výzkumu. Po této fázi budou provedeny definované intervence pro intervenční skupinu. Kontrolní skupina bude provádět pouze pre-post testy a dostane obvyklou péči. Předpokládaný počet vzorků bude 60, 30 pro intervenční skupinu a 30 pro kontrolní skupinu. Po dosažení těchto čísel bude provedena post power analýza.

Nezávislé proměnné; demografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, rodinný stav, zaměstnanecký stav, vzdělání, přítomnost sociálního zabezpečení, ekonomický status, místo bydliště, společné bydlení, délka diabetu, typ podstupované léčby, jak dlouho byli léčeni, prožívání chronické komplikace související s cukrovkou, akutní komplikace při cukrovce, chronické onemocnění jiné než cukrovka, přítomnost cukrovky v rodině, sledování hladiny cukru v krvi, pravidelný pohyb, dodržování diabetické diety, pokud jste byli dříve poučeni o cukrovce, hospitalizace v důsledku cukrovky, kouření, užívání alkoholu, pokud dostáváte pomoc při léčbě cukrovky, a některé parametry – index tělesné hmotnosti, hemoglobin A1c, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, hladina cukru v krvi nalačno a hladina cukru v krvi nasycení) jsou nezávislé proměnné.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS 23 (IBM Inc, NY, USA). Pro střední skóre škál bude aplikována korelace a regrese, rozdíly mezi průměry dvou skupin budou analyzovány testem významnosti rozdílu mezi dvěma průměry, testem významnosti rozdílu mezi dvěma procenty, Mann-Whitney U nebo Chí-kvadrát testy. Hladina statistické významnosti studie bude p < 0,05. V závislosti na normalitě dat v závislých skupinách bude provedeno srovnání s t-testem nebo Wilcoxonovým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpící cukrovkou 2. typu po dobu nejméně šesti měsíců
  • užívat léky na diabetes 2. typu
  • schopnost mluvit, číst, psát a rozumět turečtině
  • získat v průměru 2,5 bodu na stupnici zdravotní gramotnosti

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost převzít zodpovědnost za sebeobsluhu
  • těhotenství/plánované těhotenství
  • těžké myšlení nebo duševní problémy (diagnostikované psychiatrické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Skupina personalizovaného zdravotního plánu zapojení

  1. První osobní setkání (motivační pohovor) + předběžné testy

    • Stupnice zapojení zdraví pacienta
    • Hodnotící škála pro dodržování léčby u diabetu mellitu 2. typu
    • Diabetes Management Self-Efficacy Scale pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu
  2. Koučování po telefonu
  3. Sada přizpůsobených domácích cvičení
  4. Druhé osobní setkání (motivační pohovor) + následné testy
Behaviorální: PHEinAction – personalizovaný plán zapojení pacientů
Intervence zahrnuje dvě osobní sezení, telefonickou konzultaci a písemná domácí cvičení. První sezení má za cíl zvýšit povědomí o pacientech s léčbou diabetu, definovat akční plán na podporu zapojení, seznámit pacienta s tím, aby se řídil svou strategií na další čtyři týdny, a povzbudit je, aby si osvojili nástroje pomocí domácích cvičení, aby dosáhli svého stanovené zdravotní cíle. Dva týdny po prvním rozhovoru poskytne výzkumník telefonickou konzultaci pacienta, aby zkontroloval jeho pokroky a podpořil ho v udržení motivace. Druhé sezení bude zahrnovat shromažďování zkušeností pacientů a diskuzi o domácích cvičeních, opětovné stanovení fáze zapojení pacienta do zdraví pomocí PHE-s®, diskusi o cílech personalizované péče poskytováním zpětné vazby s cílem podpořit zlepšení a stanovení nového cíle zapojení. s aktuálním stavem a povzbuzováním pacienta, aby dodržoval plán zapojení do zdraví.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

  1. První schůzka (předběžné testy)

    • Stupnice zapojení zdraví pacienta
    • Hodnotící škála pro dodržování léčby u diabetu mellitu 2. typu
    • Diabetes Management Self-Efficacy Scale pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu

  2. Druhá schůzka (Post-testy)

    • Stupnice zapojení zdraví pacienta
    • Hodnotící škála pro dodržování léčby u diabetu mellitu 2. typu
    • Diabetes Management Self-Efficacy Scale pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice zapojení zdraví pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Patient Health Engagement Scale (PHE-s) je nástroj hodnotící zapojení pacientů do procesu péče a byl vyvinut v roce 2015 (Ordinal α=0,85). PHE-s byl vyvinut na základě čtyřfázového modelu zapojení pacienta (blackout, vzrušení, adheze a eudaimonický projekt), má ordinální povahu a skládá se z 5 položek se sedmi odpověďmi, které umožňují pacientům reflektovat jejich zkušenosti s jejich péčí. V bodování se body 1 a 2 vztahují k blackoutu, 3 a 4 k vzrušení, 5 a 6 k adhezi a konečně bod 7 se týká eudaimonické fáze. Při výpočtu konečného skóre PHE-s se bere v úvahu střední hodnota. Turecká studie validity byla provedena v roce 2019. Index obsahové platnosti (CVI) byl 0,98 a řadové alfa bylo 0,80.
1 měsíc
Hodnotící škála pro dodržování léčby u diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: 1 měsíc
Adherence k léčbě byla hodnocena pomocí hodnotící škály pro dodržování léčby u diabetes mellitus 2. typu vyvinuté v roce 2017 pro turecké pacienty s diabetem a bylo zjištěno, že Cronbach α je 0,77. Škála se skládá celkem z 30 položek a má 5bodovou Likertovu strukturu (určitě souhlasím=1, souhlasím=2, částečně souhlasím=3, nesouhlasím=4, určitě nesouhlasím=5). Nejvyšší skóre je 150, zatímco nejnižší skóre je 30. Pokud je celkové skóre mezi 30-54, je to považováno za „dobrou adherenci“; pokud je mezi 55-125, je hodnocena jako „střední adherence“ a nakonec skóre mezi 126-150 označuje „slabou adherenci“ k léčbě. Škála se skládá ze 7 dílčích dimenzí (emocionální potíže s dodržováním, fyzické potíže s dodržováním, měnící se potíže s dodržováním návyků, problémy s přijetím při dodržování, potíže s vědomím při dodržování, dietní potíže s dodržováním a popírací potíže s dodržováním).
1 měsíc
Diabetes Management Self-Efficacy Scale pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 1 měsíc
Škála vlastní účinnosti pro léčbu diabetu u pacientů s diabetem 2. typu byla vyvinuta v roce 1999, aby určila úroveň vlastní účinnosti, kterou mají během péče o pacienty s diabetem.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zdravotní gramotnosti pro turecké diabetiky
Časové okno: 1 měsíc
Pro randomizaci bude použita škála zdravotní gramotnosti (HLS) pro turecké diabetiky. Původní HLS se skládá ze tří subškál pro hodnocení funkční (pět položek), interaktivní (pět položek) a kritické (čtyři položky) zdravotní gramotnosti pacientů s diabetem. Výsledky tureckého psychometrického hodnocení ukázaly, že celkové Cronbachovo alfa pro HLS bylo 0,96 a pro funkční, interaktivní a kritické subškály bylo 0,96, 0,91 a 0,96 a S-CVI bylo 0,97. Vyšší skóre v komunikativní a kritické HL ukazuje na vyšší HL, ale skóre bylo obrácené pro funkční subškálu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ka-19031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro všechna výsledná opatření bude k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit