Влияние индивидуального плана взаимодействия с пациентом на управление диабетом
Влияние индивидуального плана взаимодействия с пациентом на лечение диабета у пациентов с диабетом 2 типа
В этом исследовании оценивается влияние Индивидуального плана взаимодействия с пациентами на лечение диабета у пациентов с диабетом 2 типа не менее шести месяцев. Исследование планируется проводить как экспериментальное исследование с контрольными группами до и после тестирования.
Половина участников получат Индивидуальный план взаимодействия с пациентами; между двумя будут проведены 2 очные сессии, включая мотивационные интервью, один телефонный коучинг и домашние упражнения с участием пациентов. Другая половина получит обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы
H1-1: Индивидуальный план взаимодействия с пациентом значительно повлияет на самоэффективность пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
H1-2: Индивидуальный план взаимодействия с пациентами существенно повлияет на приверженность лечению пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
H1-3: Индивидуальный план взаимодействия с пациентами значительно повлияет на уровень вовлеченности пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
- Пациенты, обращающиеся в эндокринологическое амбулаторное отделение, будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения. Во-первых, RA будет получать ежедневный список пациентов, ожидающих приема у эндокринолога, каждый день периода приема на работу, а также получать доступ к медицинским записям ожидающих пациентов и проверять критерии приемлемости. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены в комнату, расположенную в амбулаторной клинике, и им будет предложено заполнить шкалу грамотности в вопросах здоровья (HSL).
- После окончательной оценки приемлемости потенциальным участникам будет предоставлена информация о целях исследования и их письменное информированное согласие. Исследователь соберет телефоны согласившихся участников, чтобы определить их следующую встречу с эндокринологом и собрать исходные данные, включая социально-демографические характеристики и характеристики, связанные с диабетом, лабораторное тестирование HbA1c, индекс массы тела (ИМТ), а также показатели соблюдения режима лечения, самоконтроля. эффективность и вовлеченность пациентов.
- Каждому участнику будет присвоен номер. Для распределения пациентов по группам вмешательства и контроля рандомизация будет проводиться независимо от исследования по ссылке https://www.randomizer.org/.
- После завершения рандомизации и распределения участников по двум группам начнется применение исследования. После этого этапа для группы вмешательства будут проведены определенные вмешательства. Контрольная группа будет проводить только предварительные тесты и получать обычный уход. Ожидается, что количество образцов составит 60, 30 для экспериментальной группы и 30 для контрольной группы. После того, как эти цифры будут достигнуты, будет проведен пост-анализ мощности.
Независимые переменные; демографические характеристики больных (возраст, пол, семейное положение, статус занятости, образовательный статус, наличие социального обеспечения, экономическое положение, место жительства, совместная жизнь, длительность сахарного диабета, вид получаемого лечения, длительность лечения, наличие хронические осложнения, связанные с состоянием диабета, острые осложнения, связанные с диабетом, хронические заболевания, отличные от диабета, наличие заболевания диабетом в семье, мониторинг уровня сахара в крови, регулярные физические упражнения, соблюдение диабетического диетического статуса, если ранее было сообщено о диабете, госпитализация из-за состояния диабета, статуса курения, статуса употребления алкоголя, если вы получаете помощь для поддержания лечения диабета, а некоторые параметры - индекс массы тела, гемоглобин A1c, общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, уровень сахара в крови натощак и уровень сахара в крови насыщения) не зависят переменные.
Статистический анализ будет выполняться с помощью SPSS 23 (IBM Inc, Нью-Йорк, США). Для средних значений шкал будут применяться корреляция и регрессия, различия между средними значениями двух групп будут проанализированы с помощью теста значимости разницы между двумя средними значениями, теста значимости разницы между двумя процентами, Манна-Уитни. U или критерий хи-квадрат. Уровень статистической значимости исследования будет p<0,05. В зависимости от нормальности данных в зависимых группах будет проведено сравнение с критерием Стьюдента или критерием Вилкоксона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие диабета 2 типа в течение как минимум шести месяцев
- прием лекарств от диабета 2 типа
- умение говорить, читать, писать и понимать по-турецки
- набрать в среднем 2,5 балла по шкале грамотности в вопросах здоровья
Критерий исключения:
- неспособность взять на себя ответственность за уход за собой
- беременность/планирование беременности
- тяжелые мыслительные или психические проблемы (диагностированные психические расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа индивидуального плана взаимодействия со здоровьем
|
Вмешательство включает в себя два очных сеанса, телефонную консультацию и письменные домашние упражнения.
Первая сессия направлена на повышение осведомленности пациентов о ведении диабета, определение плана действий для поощрения участия, ознакомление пациента с его стратегией в течение следующих четырех недель и поощрение их к использованию инструментов с домашними упражнениями для достижения своих целей. заданные цели в отношении здоровья.
Через две недели после первого интервью исследователь проведет консультацию по телефону, чтобы проверить прогресс пациента и поддержать его в сохранении мотивации.
Вторая сессия будет включать в себя сбор опыта пациента и обсуждение упражнений на дому, повторное определение этапа вовлечения пациента в здоровье через PHE-s®, обсуждение целей индивидуального ухода путем предоставления отзывов, направленных на поддержку улучшений, и постановку новой цели взаимодействия. с текущим статусом и поощрение пациента к выполнению плана медицинского обслуживания.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала вовлеченности пациентов в здоровье
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала вовлеченности пациентов в здоровье (PHE-s) — это инструмент, оценивающий вовлеченность пациентов в процесс ухода за ними, который был разработан в 2015 году (порядковый номер α = 0,85).
PHE-s разработан на основе четырехступенчатой модели вовлеченности пациента (блэкаут, возбуждение, адгезия и эвдемонический проект), имеет порядковый характер и состоит из 5 пунктов с семью ответами, которые позволяют пациентам отражать свои опыт ухода за ними.
При оценке баллы 1 и 2 относятся к затемнению, 3 и 4 к возбуждению, 5 и 6 к адгезии и, наконец, балл 7 относится к эвдемонической фазе.
Среднее значение учитывается при расчете окончательного балла PHE.
Турецкое исследование валидности было проведено в 2019 году.
Индекс достоверности содержания (CVI) составил 0,98, а порядковый номер альфа — 0,80.
|
1 месяц
|
|
Шкала оценки приверженности лечению при сахарном диабете 2 типа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Приверженность лечению оценивалась с использованием Шкалы оценки приверженности лечению при сахарном диабете 2 типа, разработанной в 2017 году для турецких пациентов с диабетом, и было установлено, что коэффициент Кронбаха α составляет 0,77.
Шкала состоит всего из 30 пунктов и имеет 5-балльную структуру Лайкерта (определенно согласен=1, согласен=2, частично согласен=3, не согласен=4, определенно не согласен=5).
Самый высокий балл — 150, а самый низкий — 30.
Если общий балл составляет от 30 до 54, это считается «хорошей приверженностью»; если он составляет от 55 до 125, это оценивается как «умеренная приверженность» и, наконец, баллы от 126 до 150 указывают на «плохую приверженность» лечению.
Шкала состоит из 7 подпараметров (эмоциональные трудности соблюдения, физические трудности соблюдения, трудности изменения привычек в соответствии, трудности принятия в соответствии, трудности осознания в соблюдении, трудности с соблюдением диеты и трудности с отрицанием соблюдения).
|
1 месяц
|
|
Шкала самоэффективности управления диабетом для пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала самоэффективности для лечения диабета у пациентов с диабетом 2 типа была разработана в 1999 году для определения уровня самоэффективности при лечении пациентов с диабетом.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала грамотности в вопросах здоровья для турецких пациентов с диабетом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала грамотности в вопросах здоровья (HLS) для турецких пациентов с диабетом будет использоваться для рандомизации.
Первоначальный HLS состоит из трех субшкал для оценки функциональной (пять пунктов), интерактивной (пять пунктов) и критической (четыре пункта) грамотности пациентов с диабетом в вопросах здоровья.
Результаты турецкой психометрической оценки показали, что общая альфа Кронбаха для ЗОЖ составила 0,96, а для функциональной, интерактивной и критической подшкал — 0,96, 0,91 и 0,96 соответственно, а S-CVI — 0,97.
Более высокие баллы в коммуникативном и критическом HL указывают на более высокий HL, но баллы были обратными для функциональной подшкалы.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ka-19031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .