- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04256304
O efeito do plano personalizado de envolvimento do paciente no controle do diabetes
O efeito do plano personalizado de envolvimento do paciente no controle do diabetes em pacientes com diabetes tipo 2
Este estudo avalia o efeito do Plano Personalizado de Envolvimento do Paciente no controle do diabetes em pacientes com pelo menos seis meses de diabetes tipo 2. A pesquisa está planejada para ser realizada como um estudo experimental com grupos de controle pré-teste-pós-teste.
Metade dos participantes receberá o Plano Personalizado de Envolvimento do Paciente; entre duas sessões presenciais, incluindo entrevistas motivacionais, uma chamada de treinamento por telefone e exercícios domiciliares conduzidos pelo paciente. A outra metade receberá os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
hipóteses
H1-1: O Plano Personalizado de Envolvimento do Paciente afetará significativamente a autoeficácia dos pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.
H1-2: O Plano Personalizado de Envolvimento do Paciente afetará significativamente a adesão ao tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.
H1-3: O Plano Personalizado de Envolvimento do Paciente afetará significativamente os níveis de envolvimento de pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.
- Os pacientes que se inscreverem no ambulatório de endocrinologia serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A princípio, o RA obterá uma lista diária de pacientes aguardando consulta com o endocrinologista a cada dia do período de recrutamento e acessará os prontuários dos pacientes aguardando e fará a triagem dos critérios de elegibilidade. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a uma sala localizada no ambulatório e solicitados a preencher a Health Literacy Scale (HSL).
- Após a avaliação final de elegibilidade, os potenciais participantes receberão informações sobre os objetivos do estudo e será solicitado seu consentimento informado por escrito. O pesquisador coletará os números de telefone dos participantes consentidos para determinar sua próxima consulta com o endocrinologista e coletará os dados de linha de base, incluindo as características sociodemográficas e relacionadas ao diabetes, testes laboratoriais de HbA1c, índice de massa corporal (IMC) e as medidas de adesão ao tratamento, autocuidado eficácia e engajamento do paciente.
- Cada participante receberá um número. Para designar os pacientes nos grupos intervenção e controle, a randomização será realizada independentemente da pesquisa por meio do link https://www.randomizer.org/.
- Depois que a randomização for concluída e os participantes forem divididos em dois grupos, a aplicação da pesquisa será iniciada. Após esta etapa, serão realizadas as intervenções definidas para o grupo de intervenção. O grupo Controle realizará apenas testes pré-pós e receberá os cuidados habituais. Espera-se que o número de amostras seja 60, 30 para o grupo de intervenção e 30 para o grupo de controle. Depois que esses números forem alcançados, será feita uma análise pós-alimentação.
Variáveis independentes; características demográficas dos pacientes (idade, sexo, estado civil, situação profissional, escolaridade, presença de previdência social, situação econômica, local de residência, convivência, tempo de diabetes, tipo de tratamento recebido, há quanto tempo faz tratamento, experiência complicações crônicas relacionadas à condição de diabetes, complicações agudas devido ao diabetes, doença crônica que não seja diabetes, presença de diabetes na família, monitoramento do estado de açúcar no sangue, exercício regular, seguimento da dieta diabética, se previamente informado sobre diabetes, hospitalização devido à condição de diabetes, tabagismo, uso de álcool, se estiver recebendo ajuda para manter o tratamento do diabetes e alguns parâmetros - índice de massa corporal, hemoglobina A1c, colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL, glicemia de jejum e glicemia de saciedade) são independentes variáveis.
A análise estatística será realizada com SPSS 23 (IBM Inc, NY, EUA). Correlação e regressão serão aplicadas para as médias das escalas, as diferenças entre as médias dos dois grupos serão analisadas pelo teste de significância da diferença entre as duas médias, teste de significância da diferença entre os dois percentuais, Mann-Whitney Testes U ou Qui-quadrado. O nível de significância estatística do estudo será p<0,05. Dependendo da normalidade dos dados nos grupos dependentes, será feita uma comparação com o teste t ou teste de Wilcoxon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diabetes tipo 2 por pelo menos seis meses
- recebendo medicação para diabetes tipo 2
- capacidade de falar, ler, escrever e entender turco
- para marcar uma média de 2,5 pontos na Escala de Alfabetização em Saúde
Critério de exclusão:
- ser incapaz de assumir a responsabilidade pelo autocuidado
- gravidez/planejamento de gravidez
- pensamento grave ou problemas mentais (distúrbios psiquiátricos diagnosticados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de Plano de Envolvimento de Saúde Personalizado
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A intervenção inclui duas sessões presenciais, uma consulta por telefone e exercícios escritos em casa.
A primeira sessão visa promover a conscientização dos pacientes com diabetes, definir um plano de ação para incentivar o engajamento, apresentar o paciente a seguir sua estratégia nas próximas quatro semanas e incentivá-lo a adotar os instrumentos com exercícios domiciliares para atingir seus objetivos. metas de saúde especificadas.
Duas semanas após a primeira sessão de entrevista, o pesquisador fornecerá uma consulta por telefone para verificar o progresso do paciente e apoiá-lo para manter a motivação.
A segunda sessão incluirá coletar as experiências do paciente e discutir os exercícios domiciliares, redeterminar a fase de envolvimento com a saúde do paciente por meio do PHE-s®, discutir as metas de atendimento personalizado, fornecer feedback com o objetivo de apoiar melhorias e definir uma nova meta de envolvimento com a situação atual e incentivando o paciente a manter o plano de engajamento em saúde.
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Engajamento de Saúde do Paciente
Prazo: 1 mês
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A Patient Health Engagement Scale (PHE-s) é um instrumento que avalia o engajamento do paciente em seu processo de cuidar e foi desenvolvido em 2015 (Ordinal α=0,85).
O PHE-s foi desenvolvido com base no modelo de quatro estágios de envolvimento do paciente (apagão, excitação, adesão e projeto eudaimônico), tem natureza ordinal e é composto por 5 itens com sete respostas, que permitem que os pacientes reflitam seus experiência sobre seus cuidados.
Na pontuação, os pontos 1 e 2 referem-se ao blecaute, 3 e 4 à excitação, 5 e 6 à adesão e, por fim, o ponto 7 refere-se à fase eudaimônica.
O valor mediano é considerado ao calcular a pontuação final do PHE-s.
O estudo de validade turco foi realizado em 2019.
O índice de validade de conteúdo (IVC) foi de 0,98 e o alfa ordinal foi de 0,80.
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1 mês
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Escala de Avaliação da Adesão ao Tratamento no Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: 1 mês
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A adesão ao tratamento foi avaliada por meio da Escala de Avaliação para Adesão ao Tratamento no Diabetes Mellitus Tipo 2, desenvolvida em 2017 para pacientes turcos com diabetes, e o α de Cronbach encontrado foi de 0,77.
A escala é composta por um total de 30 itens e possui uma estrutura Likert de 5 pontos (com certeza concordo=1, concordo=2, concordo parcialmente=3, não concordo=4, certamente não concordo=5).
A pontuação mais alta é 150, enquanto a pontuação mais baixa é 30.
Se a pontuação total estiver entre 30-54, considera-se como "boa adesão"; se estiver entre 55-125, avalia-se "adesão moderada" e, finalmente, escores entre 126-150 indicam "adesão ruim" ao tratamento.
A escala consiste em 7 subdimensões (dificuldades emocionais em conformidade, dificuldades físicas em conformidade, mudança de hábitos e dificuldades em conformidade, dificuldades de aceitação em conformidade, dificuldades de conscientização em conformidade, dificuldades em conformidade com a dieta e dificuldades de negação em conformidade).
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1 mês
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A Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: 1 mês
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A Escala de Autoeficácia para Controle do Diabetes em Pacientes com Diabetes Tipo 2 foi desenvolvida em 1999 para determinar o nível de autoeficácia que eles têm durante o cuidado de pacientes com diabetes.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Alfabetização em Saúde para Pacientes Diabéticos Turcos
Prazo: 1 mês
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A Escala de Alfabetização em Saúde (HLS) para pacientes diabéticos turcos será usada para randomização.
O HLS original é composto por três subescalas para avaliar a alfabetização em saúde funcional (cinco itens), interativa (cinco itens) e crítica (quatro itens) de pacientes com diabetes.
Os resultados da avaliação psicométrica turca mostraram que o alfa de Cronbach geral para HLS foi de 0,96, e para as subescalas funcional, interativa e crítica foram de 0,96, 0,91 e 0,96, respectivamente, e o S-CVI foi de 0,97.
Escores mais altos em LS comunicativo e crítico indicam LS mais alto, mas os escores foram invertidos para a subescala funcional.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatoş Korkmaz, Assoc. Prof., Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ka-19031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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