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具有 t 8:21 和 CD19 表达的 CAR-T CD19 治疗急性髓性白血病

2023年11月27日 更新者：Prof Arnon Nagler、Sheba Medical Center

为具有 t 8:21 和 CD19 表达的急性髓性白血病患者 (AML) 提供 CAR-T CD19 转基因 T 细胞

针对 CD19 蛋白的嵌合抗原受体 (CAR-T) 工程化 T 细胞已被证明可有效对抗急性淋巴瘤和淋巴细胞白血病，并已获得美国 (FDA)、欧洲 (EMA) 和巴塞尔卫生部的批准。

然而，关于使用 CD19CAR 治疗复发性或对先前治疗不负责任的急性髓性白血病的信息很少。

拟议的研究将包括患有复发性疾病或对普通治疗不敏感的疾病患者，他们将接受 CAR-T CD19 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、57261
        • 招聘中
        • Chaim Sheba Medical Center
        • 接触：
          • M.D.
        • 接触：
          • Arnon Nagler, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发性急性髓性白血病（AML）患者，包括骨髓移植后或对先前治疗无反应的患者，已用尽其他已批准的相关疗法，例如无效且高毒性的化疗方案，或 FLT3 患者的 FLT3 抑制剂。

排除标准：

  • 心脏病包括严重心力衰竭 (NYHA III-IV)、近期 MI 或 CABG 手术（在前六个月）、严重心室节律异常、非缺血性心脏病、LVEF 低于 45%
  • 中枢神经系统的积极参与
  • 主动感染
  • 怀孕或哺乳
  • 移植物抗宿主病 III-IV 级 - 治疗前最后六个月中风或癫痫发作
  • HIV 感染的阳性结果（血清）
  • 活动性肝炎感染
  • 对环磷酰胺或氟达拉滨的危及生命的过敏
  • 候选人未签署知情同意书
  • 参加其他研究的候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环磷酰胺、氟达拉滨、CAR-T细胞

合适的参与者将接受淋巴提取术以从 PBMC 外周血中收集淋巴细胞。 将生产 CAR T CD19 细胞。 参与者将接受环磷酰胺 300 mg / m² 和氟达拉滨 30 mg / m² 的淋巴细胞清除，每天静脉注射，持续 3 天。

CAR-T CD19 细胞将在淋巴细胞去除后 5 至 7 天给予。
生物：CAR-T CD19
CAR-T 输注将以静脉输注的方式进行。 目标剂量为 1 X 106 个阳性 CAR/kg T 细胞（范围：0.5-1.5X 106 CAR/kg 阳性 T 细胞）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血细胞计数和分类的变化
大体时间：CAR-T CD19 推出两年内
将由库尔特计数器评估
CAR-T CD19 推出两年内
白血病母细胞抗原表达的变化
大体时间：CAR-T CD19 推出两年内
将由 FACS 进行评估
CAR-T CD19 推出两年内
可测量残留病灶的变化
大体时间：CAR-T CD19 推出两年内
将通过PCR进行评估
CAR-T CD19 推出两年内
染色体易位和畸变的变化
大体时间：CAR-T CD19 推出两年内
将通过细胞遗传学和 FISH 进行评估
CAR-T CD19 推出两年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheba Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6482-19-SMC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

CAR-T CD19的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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