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CAR-T CD19 para leucemia mielógena aguda con expresión de t 8:21 y CD19

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Administración de células T transgénicas CAR-T CD19 para pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) con expresión de t 8:21 y CD19

Se ha demostrado que las células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) contra la proteína CD19 son eficaces contra el linfoma agudo y la leucemia linfocítica y están aprobadas por EE. UU. (FDA), Europa (EMA) y Health Basel.

Sin embargo, existe poca información sobre el uso de CD19CAR para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recurrente o irresponsable del tratamiento anterior.

El estudio propuesto incluirá pacientes con enfermedad recurrente o aquellos con enfermedad irresponsable a los tratamientos comunes y serán tratados con CAR-T CD19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • M.D.
        • Contacto:
          • Arnon Nagler, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recurrente, incluidos aquellos después de un trasplante de médula ósea o que no respondieron a la terapia previa, que han agotado otras terapias relevantes aprobadas, como protocolos de quimioterapia que son ineficaces y con alta toxicidad, o inhibidores de FLT3 en pacientes con FLT3.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca que incluye insuficiencia cardíaca grave (NYHA III-IV), cirugía reciente de MI o CABG (en los seis meses anteriores), anomalías graves del ritmo ventricular, enfermedad cardíaca no isquémica, FEVI inferior al 45 %
  • Participación activa del SNC
  • Infección activa
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad de injerto contra huésped grado III-IV: accidente cerebrovascular o convulsiones en los últimos seis meses antes del tratamiento
  • Un resultado positivo para la infección por VIH (suero)
  • Infección por hepatitis activa
  • Alergias potencialmente mortales a la ciclofosfamida o la fludarabina
  • Sin consentimiento informado firmado por el candidato
  • Candidato inscrito en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida, flodarabina, células CAR-T

Los participantes apropiados se someterán a linfoféresis para recolectar linfocitos de sangre periférica de PBMC. Se producirán células CAR T CD19. Los participantes recibirán ciclofosfamida 300 mg/m² y flodarabina 30 mg/m² de linfodepleción por vía intravenosa diariamente durante 3 días.

Las células CAR-T CD19 se administrarán de 5 a 7 días después del agotamiento del linfocito.
Biológico: CAR-T CD19
La infusión de CAR-T se administrará en forma de infusión IV. La dosis objetivo es de 1 X 106 células T CAR positivas/kg (rango: 0,5-1,5X 106 CAR/kg células T positivas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los conteos de sangre periférica y el diferencial
Periodo de tiempo: Dentro de dos años desde la introducción del CAR-T CD19
Será evaluado por el contador Coulter
Dentro de dos años desde la introducción del CAR-T CD19
El cambio en la expresión del antígeno en los blastos leucémicos
Periodo de tiempo: Dentro de dos años desde la introducción del CAR-T CD19
Será evaluado por FACS
Dentro de dos años desde la introducción del CAR-T CD19
El cambio en la enfermedad residual medible
Periodo de tiempo: Dentro de dos años desde la introducción del CAR-T CD19
Será evaluado por PCR
Dentro de dos años desde la introducción del CAR-T CD19
El cambio en las translocaciones y aberraciones cromosómicas
Periodo de tiempo: Dentro de dos años desde la introducción del CAR-T CD19
Será evaluado por citogenética y FISH
Dentro de dos años desde la introducción del CAR-T CD19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-19-SMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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