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T 8:21 および CD19 発現を伴う急性骨髄性白血病に対する CAR-T CD19

2023年11月27日 更新者：Prof Arnon Nagler、Sheba Medical Center

T 8:21 および CD19 発現を伴う急性骨髄性白血病患者 (AML) に対する CAR-T CD19 トランスジェニック T 細胞の投与

CD19 タンパク質に対するキメラ抗原受容体 (CAR-T) 操作 T 細胞は、急性リンパ腫およびリンパ球性白血病に対して有効であることが示され、米国 (FDA)、欧州 (EMA)、およびヘルス バーゼルによって承認されています。

ただし、CD19CAR を再発性または以前の治療に無責任な急性骨髄性白血病の治療に使用することに関する情報はほとんどありません。

提案された研究には、再発性疾患の患者または一般的な治療に責任を負わない疾患の患者が含まれ、CAR-T CD19で治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、57261
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center
        • コンタクト：
          • M.D.
        • コンタクト：
          • Arnon Nagler, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -骨髄移植後または以前の治療に反応しない再発性急性骨髄性白血病（AML）の患者で、効果がなく毒性の高い化学療法プロトコル、または FLT3 患者の FLT3 阻害剤などの他の承認された関連療法を使い果たした患者。

除外基準:

  • -重度の心不全（NYHA III-IV）を含む心疾患、最近のMIまたはCABG手術（過去6か月）、重度の心室調律異常、非虚血性心疾患、LVEFが45％未満
  • 中枢神経系の積極的な関与
  • アクティブな感染
  • 妊娠または授乳
  • 移植片対宿主病 III-IV グレード - 治療前の過去 6 か月間の脳卒中または発作
  • HIV感染の陽性結果（血清）
  • 活動性肝炎感染症
  • シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する生命を脅かすアレルギー
  • 候補者によるインフォームドコンセントの署名なし
  • 他の研究に登録された候補者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロホスファミド、フロダラビン、CAR-T細胞

適切な参加者は、PBMC末梢血からリンパ球を収集するためにリンパ球除去を受けます。 CAR T CD19 細胞が生成されます。 参加者は、シクロホスファミド 300 mg / m² およびフロダラビン 30 mg / m² のリンパ除去を毎日 3 日間静脈内投与されます。

CAR-T CD19 細胞は、リンパ球除去の 5 ～ 7 日後に投与されます。
生物学的：カーT CD19
CAR-T 注入は IV 注入で行われます。 目標用量は、1 X 106 陽性 CAR / kg T 細胞です (範囲: 0.5-1.5X 106 CAR / kg 陽性 T 細胞）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血球数の変化と分画
時間枠：CAR-T CD19の導入から2年以内
コールターのカウンターで評価されます
CAR-T CD19の導入から2年以内
白血病芽球における抗原発現の変化
時間枠：CAR-T CD19の導入から2年以内
FACSで評価します
CAR-T CD19の導入から2年以内
測定可能な残存病変の変化
時間枠：CAR-T CD19の導入から2年以内
PCRで評価します
CAR-T CD19の導入から2年以内
染色体転座と異常の変化
時間枠：CAR-T CD19の導入から2年以内
細胞遺伝学およびFISHによって評価されます
CAR-T CD19の導入から2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月18日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6482-19-SMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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