减少慢性腰痛的久坐时间：使用动机访谈和技术进行久坐干预 (SUMIT)
2020年8月7日 更新者：Jacob Meyer、Iowa State University
减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状加重患者的症状、炎症和内源性大麻素的影响
本研究将测试久坐行为干预对慢性腰痛患者疼痛处理、血液生物标志物和疼痛症状的影响。
行为干预将包括佩戴在手腕上的活动监测器，当参与者久坐不动时会通知他们、动机访谈和习惯养成。
研究概览
详细说明
慢性腰痛 (cLBP) 是一种普遍存在且代价高昂的疾病，与巨大的个人和社会负担相关。
锻炼是一种推荐的行为治疗，但对于患有 cLBP 的人来说，坚持定期锻炼的频率通常很低，因此需要研究其他行为治疗的效用。
先前的研究表明，减少久坐时间（或久坐时间）可能会改善背痛症状，并有利于治疗慢性腰痛。
因此，本研究的目的是检验基于理论的干预对减少 cLBP 患者久坐时间（久坐干预利用动机访谈和技术，或“SUMIT”）的效用。
具体而言，本研究的主要目的是检查 SUMIT 对患有 cLBP 和抑郁症状升高的个体久坐行为的效用。
次要目标是确定 SUMIT 如何影响情绪、疼痛症状和疼痛心理物理学，并量化整个干预过程中细胞因子和内源性大麻素对急性运动的反应。
为了测试这一点，患有 cLBP 的个体将被随机分配到干预组 (n=20) 或等待名单对照组 (n=20)。
此外，将招募没有 cLBP 的健康成年人 (n=20) 作为无痛对照组，并且不会接受干预。
所有参与者都将完成基线评估，参加为期 8 周的干预期，返回进行最终评估和 3 个月的跟进。
在干预期间，将向干预组的参与者提供腕戴式活动监测器，该监测器在长时间久坐不动后会振动，并进行行为干预，利用动机访谈和围绕坐姿习惯和新习惯养成策略的教育。
cLBP 候补名单对照组和无痛对照组中的个人将被要求在此期间保持当前的身体活动水平、久坐行为以及药物和/或治疗腰痛。
研究人员假设 1) 客观监测的长时间久坐行为将在整个 SUMIT 中减少并在随访中保持不变，2) cLBP 症状、情绪相关症状和疼痛心理物理学（例如疼痛调节和调节）将在整个 SUMIT 中随着维持而改善后续变化的变化，以及 3) 对急性运动的反应，SUMIT 后的细胞因子和内源性大麻素反应将变得与对照组更相似。
如果有效，这种可扩展的干预可以作为 cLBP 的行为治疗来实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
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Ames、Iowa、美国、50011
- Iowa State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛（目前每天或几乎每天都经历腰痛超过 3 个月）
- 抑郁症状加重（患者健康问卷-9 大于或等于 5）
- 安全完成锻炼的能力（体育活动准备问卷）
- 愿意佩戴带有闲置警报的身体活动追踪器
- 经常使用电脑或智能手机
排除标准：
- 当前正在使用带空闲警报的活动跟踪器
- 服用免疫调节药物
- 服用抗抑郁药
- 在过去 8 周内改变药物或治疗
- 有阻止活动水平变化的伤害或状况
- 在研究注册期间怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
这些受试者将参与以减少久坐行为为重点的行为干预。
这将包括由经过培训的健康教练进行的初步面对面行为干预和为期 4 周的电话通话。
参与者将收到腕戴式活动提示器，以帮助减少久坐行为。
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将向干预组的慢性腰痛参与者提供腕戴式活动设备，该设备在长时间久坐后会振动，并与接受过动机访谈培训的健康教练会面，讨论个人久坐水平，并提供有关坐姿习惯和新习惯策略的教育发展。
在为期 8 周的干预期间，参与者将在最初和第 4 周时与健康教练会面。
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无干预：候补名单控制组
该组的慢性腰痛参与者在研究完成之前不会接受干预。
在 8 周的干预期内，参与者将被要求保持目前的身体活动水平、久坐行为和腰痛治疗。
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无干预：无痛对照组
这些受试者将是健康、无痛的成年人，并且不会接受任何干预。
在 8 周的干预期内，该组的参与者将被要求保持目前的身体活动水平、久坐行为和药物治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时监测器评估的基线久坐时间的变化
大体时间：基线和干预后立即（8 周）
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使用戴在大腿上的 activPAL 监视器评估平均每日久坐时间超过 60 分钟。
activPAL 将时间分为久坐、直立和踏步，已经过验证可用于测量自由生活的久坐行为，并且对这些行为的变化很敏感。
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基线和干预后立即（8 周）
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8 周时抑郁症状基线的变化
大体时间：基线、干预后立即（8 周）和干预后 3 个月
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由 9 个问题组成的患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于参与者报告过去 2 周内抑郁症状的存在和严重程度。
九个项目的 PHQ-9 总分范围为 0 到 27。
5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
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基线、干预后立即（8 周）和干预后 3 个月
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8 周时腰痛症状基线的变化
大体时间：基线、干预后立即（8 周）和干预后 3 个月
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腰痛最小数据集将用于参与者报告腰痛的当前症状及其对日常生活的影响。
在这份调查问卷中，对于每个项目，1 分表示最不严重，5 分表示最严重，但关于疼痛强度的单个项目除外，其范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
总分范围从 8（影响最小）到 50（影响最大）。
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基线、干预后立即（8 周）和干预后 3 个月
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8 周时基线疼痛敏感性水平的变化
大体时间：基线运动前和干预后立即（8 周）
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疼痛敏感性将使用 Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System 进行评估，并对非惯用手的手掌施加热刺激。
受试者将随机呈现 41° 至 49°C 的温度范围，并要求使用两个单独的类别比率量表对每个刺激进行评分，以评估疼痛强度和不愉快感。
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基线运动前和干预后立即（8 周）
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8 周时基线疼痛抑制的变化
大体时间：在基线运动后和干预后立即（8 周）
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运动引起的痛觉减退 (EIH) 将用于评估疼痛抑制。
EIH 将通过在运动后重新执行疼痛敏感性协议进行测试。
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在基线运动后和干预后立即（8 周）
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8 周时血浆细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间：基线运动前后和干预后立即（8 周）
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将收集和处理血样以确定 IL-6 和 TNF-α 的浓度。
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基线运动前后和干预后立即（8 周）
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8 周时血浆内源性大麻素基线水平的变化
大体时间：基线运动前后和干预后立即（8 周）
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将收集和处理血样以确定花生四烯酸酰胺 (AEA) 和 2-花生四烯酰甘油 (2-AG) 的水平。
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基线运动前后和干预后立即（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时基线 36 项简短调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间：基线、干预后立即和干预后 3 个月
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SF-36 是一份患者健康和生活质量问卷，由 36 个问题组成，分为以下部分：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，因此 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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基线、干预后立即和干预后 3 个月
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8 周时情绪状态简表分数的基线变化
大体时间：基线、干预后立即和干预后 3 个月
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该测量提出 36 个问题并评估情绪的不同维度，包括：紧张、愤怒、活力、疲劳、抑郁和困惑。
参与者使用 1-5 的李克特量表对过去一周形容词描述他们的程度进行评分。
为每个子量表（紧张、抑郁、愤怒、疲劳、困惑和活力）创建总计，评分越高表示该子量表的水平越高。
总情绪障碍是通过将前 5 个子量表相加然后减去活力来计算的，分数越高表示情绪障碍越严重。
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基线、干预后立即和干预后 3 个月
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与 8 周时自我报告的基线久坐时间相比的变化
大体时间：基线、干预后立即和干预后 3 个月
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SIT Q 7d 将用于让参与者回忆他们过去 7 天在不同领域的久坐时间，包括吃饭、交通、职业、屏幕时间等。
参与者报告了每个领域的久坐程度，数量越高表明总久坐时间越长。
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基线、干预后立即和干预后 3 个月
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8 周时监测器评估的体力活动从基线的变化
大体时间：基线和干预后立即
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将使用戴在大腿上的 activPAL 监测器评估每天的平均轻度、中度和剧烈身体活动。
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基线和干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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