만성 요통의 좌식 시간 단축: 동기 부여 인터뷰 및 기술을 사용한 좌식 개입 (SUMIT)
2020년 8월 7일 업데이트: Jacob Meyer, Iowa State University
만성 요통 및 우울 증상 상승 환자의 증상, 염증 및 체내칸나비노이드에 대한 좌식 행동 감소의 영향
이 연구는 만성 요통이 있는 개인의 통증 처리, 혈액 바이오 마커 및 통증 증상에 대한 좌식 행동 중재의 효과를 테스트할 것입니다.
행동 개입에는 참가자가 너무 오랫동안 앉아 있지 않은 경우 참가자에게 알려주는 손목 착용 활동 모니터, 동기 부여 인터뷰 및 습관 개발이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통(cLBP)은 상당한 개인 및 사회적 부담과 관련된 널리 퍼져 있고 비용이 많이 드는 상태입니다.
운동은 권장되는 행동 치료이지만 cLBP 환자에서 규칙적인 운동에 대한 순응도가 낮은 경우가 많으므로 다른 행동 치료의 유용성에 대한 연구가 필요합니다.
이전 연구에서는 앉아 있는 시간(또는 앉아 있는 시간)을 줄이는 것이 요통 증상을 개선하고 만성 요통 치료에 도움이 될 수 있다고 제안합니다.
따라서, 이 연구의 목적은 cLBP를 가진 개인에서 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 이론 기반 중재(동기 부여 인터뷰 및 기술을 활용하는 좌식 중재 또는 'SUMIT')의 유용성을 조사하는 것입니다.
구체적으로, 이 연구의 주요 목표는 cLBP가 있고 우울증 증상이 높은 개인의 좌식 행동에 대한 SUMIT의 유용성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 SUMIT가 기분, 통증 증상 및 통증 정신 물리학에 어떻게 영향을 미치는지 확인하고 개입 전반에 걸쳐 급성 운동에 대한 사이토카인 및 체내칸나비노이드 반응을 정량화하는 것입니다.
이를 테스트하기 위해 cLBP를 가진 개인은 개입 그룹(n=20) 또는 대기자 명단 통제 그룹(n=20)으로 무작위 배정됩니다.
또한 cLBP가 없는 건강한 성인(n=20)은 통증이 없는 대조군으로 등록되어 중재를 받지 않습니다.
모든 참가자는 기본 평가를 완료하고 8주 개입 기간에 등록하고 최종 평가를 위해 돌아와 3개월 후속 조치를 받게 됩니다.
중재 기간 동안 중재 그룹에 속한 사람들에게는 장기간 앉아 있으면 진동하는 손목 착용 활동 모니터와 동기 부여 인터뷰 및 새로운 습관 개발을 위한 앉는 습관과 전략에 관한 교육을 활용하는 행동 중재가 제공됩니다.
cLBP 대기자 명단 통제 그룹 및 무통 통제 그룹의 개인은 이 기간 동안 현재 신체 활동 수준, 좌식 행동 및 요통에 대한 약물 및/또는 치료를 유지하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 1) 객관적으로 모니터링되는 장기간 앉아 있는 행동이 SUMIT에서 감소하고 후속 조치에서 유지될 것이며, 2) cLBP 증상, 기분 관련 증상 및 통증 정신 물리학(예: 통증 조절 및 조절)이 유지 관리를 통해 SUMIT에서 개선될 것이라고 가정합니다. 3) 급성 운동에 대한 반응으로 SUMIT 이후의 사이토카인 및 엔도카나비노이드 반응은 대조군과 더 유사해집니다.
효과가 있다면 이 확장 가능한 개입은 cLBP에 대한 행동 치료로 구현될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50011
- Iowa State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 요통(현재 3개월 이상 매일 또는 거의 매일 요통을 겪고 있음)
- 우울 증상 상승(Patient Health Questionnaire-9 5 이상)
- 운동 세션을 안전하게 완료할 수 있는 능력(신체 활동 준비 상태 설문지)
- 유휴 알림이 있는 신체 활동 추적기를 기꺼이 착용
- 컴퓨터 또는 스마트폰에 대한 정기적인 액세스
제외 기준:
- 현재 유휴 알림이 있는 활동 추적기를 사용 중입니다.
- 면역조절제 복용
- 항우울제 복용
- 지난 8주 동안 변경된 약물 또는 치료
- 활동 수준의 변화를 방해하는 부상 또는 상태가 있음
- 연구 등록 기간 동안 임신했거나 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
이러한 피험자는 앉아 있는 행동을 줄이는 데 초점을 맞추는 행동 개입에 참여할 것입니다.
여기에는 교육을 받은 건강 코치와 4주간의 전화 통화를 통한 초기 대면 행동 개입이 포함됩니다.
참가자는 좌식 행동 감소를 돕기 위해 손목에 착용하는 활동 프롬프트를 받게 됩니다.
|
중재 그룹의 만성 요통 참가자에게는 장기간 앉아 있으면 진동하는 손목 착용 활동 장치가 제공되고 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 건강 코치와 만나 개별 앉아 있는 수준에 대해 논의하고 앉는 습관과 새로운 습관에 대한 전략에 대한 교육을 제공합니다. 개발.
참가자는 8주간의 개입 기간 중 초기에 그리고 4주에 건강 코치를 만나게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
이 그룹의 만성 요통 참가자는 연구가 완료될 때까지 중재를 받지 않습니다.
8주의 개입 기간 동안 참가자는 현재 수준의 신체 활동, 좌식 행동 및 요통 치료를 유지하도록 요청받습니다.
|
|
|
간섭 없음: 무통 대조군
이 피험자는 건강하고 통증이 없는 성인이며 개입을 받지 않습니다.
8주간의 개입 기간 동안 이 그룹의 참가자는 현재 수준의 신체 활동, 좌식 행동 및 약물 요법을 유지하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 모니터 평가 좌식 시간에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후(8주)
|
허벅지에 착용한 activPAL 모니터를 사용하여 평가한 60분 이상의 시합에서 하루 평균 앉아 있는 시간.
activPAL은 시간을 좌식, 직립 및 보행으로 분류하고 자유 생활 좌식 행동 측정에 대해 검증되었으며 이러한 행동의 변화에 민감합니다.
|
기준선 및 개입 직후(8주)
|
|
8주째 기준선 우울 증상에서 변화
기간: 기준선, 중재 직후(8주), 중재 후 3개월
|
9개의 질문으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 참가자가 지난 2주 동안 우울 증상의 존재 및 중증도를 보고하는 데 사용됩니다.
9개 항목에 대한 PHQ-9 총점 범위는 0에서 27까지입니다.
5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
|
기준선, 중재 직후(8주), 중재 후 3개월
|
|
8주에 기준선 요통 증상에서 변화
기간: 기준선, 중재 직후(8주), 중재 후 3개월
|
요통에 대한 최소 데이터 세트는 참가자가 요통의 현재 증상과 일상 생활에 미치는 영향을 보고하는 데 사용됩니다.
이 설문지에서 각 항목에 대해 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 통증 강도에 대한 단일 항목을 제외하고 1점은 가장 덜 심각하고 5는 가장 심각합니다.
총 점수 범위는 8(최소 영향)에서 50(최대 영향)까지입니다.
|
기준선, 중재 직후(8주), 중재 후 3개월
|
|
8주째 기준선 통증 민감도 수준에서 변경
기간: 기준선에서 운동 전 및 개입 직후(8주)
|
통증 감도는 Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System을 사용하고 주로 사용하지 않는 손의 손바닥에 열 자극을 가하여 평가합니다.
피험자는 41°C에서 49°C 범위의 온도를 무작위로 제시하고 통증 강도와 불쾌감을 평가하기 위해 두 개의 개별 범주 비율 척도를 사용하여 각 자극을 평가하도록 요청받습니다.
|
기준선에서 운동 전 및 개입 직후(8주)
|
|
8주 시점에서 베이스라인 통증 억제로부터의 변화
기간: 기준선에서 운동 후 및 개입 직후(8주)
|
운동 유발 통각 부전(EIH)은 통증 억제를 평가하는 데 사용됩니다.
EIH는 운동 후 통증 민감성 프로토콜을 재투여하여 테스트됩니다.
|
기준선에서 운동 후 및 개입 직후(8주)
|
|
8주째 기준선 혈장 사이토카인 수준과의 변화
기간: 기준선에서 운동 전후 및 개입 직후(8주)
|
IL-6 및 TNF-알파의 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 처리합니다.
|
기준선에서 운동 전후 및 개입 직후(8주)
|
|
8주째 기준선 혈장 엔도칸나비노이드 수준에서 변화
기간: 기준선에서 운동 전후 및 개입 직후(8주)
|
혈액 샘플을 수집하고 처리하여 아난다마이드(AEA) 및 2-아라키도노일글리세롤(2-AG)의 수준을 결정합니다.
|
기준선에서 운동 전후 및 개입 직후(8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차 기준선 36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 점수에서 변경
기간: 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월
|
SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 감정적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강 섹션의 36개 질문으로 구성된 환자 건강 및 삶의 질 설문지입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적으므로 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월
|
|
8주차 기분 상태 약식 점수의 기준선 프로필에서 변경
기간: 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월
|
이 척도는 36개의 질문을 하고 긴장, 분노, 활기, 피로, 우울, 혼돈 등 기분의 다양한 측면을 평가합니다.
참가자는 1-5 리커트 척도를 사용하여 지난 주 동안 형용사가 자신을 설명하는 정도를 평가합니다.
각 하위 척도(긴장, 우울, 분노, 피로, 혼돈, 활력)에 대한 합계가 생성되며 등급이 높을수록 해당 하위 척도의 수준이 높음을 나타냅니다.
Total Mood Disturbance는 처음 5개의 하위 척도를 더한 다음 Vigor를 빼서 계산합니다. 점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월
|
|
기준선 자가 보고 좌식 시간에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월
|
SIT Q 7d는 참가자들이 지난 7일 동안 식사, 교통, 직업, 화면 시간 등 다양한 영역에서 앉아 있었던 시간을 회상하는 데 사용됩니다.
참가자들은 각 영역에서 앉아있는 수준을 보고했으며, 더 많은 양이 앉아 있는 시간이 많다는 것을 나타냈습니다.
|
기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월
|
|
8주차 기준선 모니터 평가 신체 활동과의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
|
1일 평균 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동은 허벅지 착용 activPAL 모니터로 평가됩니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
앉아 있는 시간을 줄이기 위한 개입에 대한 임상 시험
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Gérard Amarenco완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Drexel University모집하지 않고 적극적으로
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병급성 림프구성 백혈병, 재발 | B 급성 림프구성 백혈병프랑스