Snížení doby sezení u chronické bolesti dolní části zad: sedavá intervence s využitím motivačního rozhovoru a technologie (SUMIT)
7. srpna 2020 aktualizováno: Jacob Meyer, Iowa State University
Vliv snížení sedavého chování na příznaky, záněty a endokanabinoidy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a zvýšenými příznaky deprese
Tato studie bude testovat účinky intervence sedavého chování na zpracování bolesti, krevní biomarkery a symptomy bolesti u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
Behaviorální intervence bude zahrnovat monitor aktivity na zápěstí, který účastníky upozorní, když byli příliš dlouho sedaví, motivační rozhovory a rozvoj návyků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (cLBP) je převládající a nákladný stav, který je spojen se značnou individuální a společenskou zátěží.
Cvičení je doporučenou behaviorální léčbou, ale dodržování pravidelného cvičení je u jedinců s cLBP často nízké, takže je zapotřebí výzkum užitečnosti jiných behaviorálních léčebných postupů.
Předchozí výzkumy naznačují, že snížení doby sezení (nebo sezení) může zlepšit příznaky bolesti zad a být prospěšné při léčbě chronické bolesti dolní části zad.
Účelem této studie je tedy prozkoumat užitečnost intervence založené na teorii ke snížení doby sezení (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, neboli „SUMIT“) u jedinců s cLBP.
Konkrétně je primárním cílem této studie prozkoumat užitečnost SUMIT na sedavé chování u jedinců s cLBP a zvýšenými příznaky deprese.
Sekundárními cíli je zjistit, jak SUMIT ovlivňuje náladu, symptomy bolesti a psychofyziku bolesti, a kvantifikovat cytokinové a endokanabinoidní reakce na akutní cvičení v průběhu intervence.
Aby se to otestovalo, jedinci s cLBP budou buď randomizováni do intervenční skupiny (n=20) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=20).
Kromě toho budou zařazeni zdraví dospělí (n=20) bez cLBP, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina bez bolesti a nebudou podléhat intervenci.
Všichni účastníci dokončí základní hodnocení, zapíší se do 8týdenního intervenčního období, vrátí se k závěrečnému hodnocení a 3měsíčnímu sledování.
Během intervenčního období bude osobám v intervenční skupině poskytnut monitor aktivity nošený na zápěstí, který vibruje po delším sedavém pohybu, a behaviorální intervenci využívající motivační rozhovory a vzdělávání týkající se sezení a strategií pro rozvoj nových návyků.
Jedinci v kontrolní skupině na čekací listině cLBP a kontrolní skupině bez bolesti budou požádáni, aby během tohoto období udržovali současnou úroveň fyzické aktivity, sedavé chování a léky a/nebo léčbu bolesti v kříži.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) objektivně monitorované prodloužené sedavé chování se během SUMIT sníží a bude zachováno i při sledování, 2) symptomy cLBP, symptomy související s náladou a psychofyzika bolesti (např. změn při sledování a 3) v reakci na akutní cvičení se cytokinové a endokanabinoidní reakce po SUMIT stanou podobnějšími jako u kontrol.
Pokud by byla účinná, mohla by být tato škálovatelná intervence implementována jako behaviorální léčba cLBP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
- Iowa State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad (v současné době pociťujete bolesti dolní části zad každý den nebo téměř každý den po dobu delší než 3 měsíce)
- Zvýšené depresivní příznaky (Dotazník zdraví pacienta-9 větší nebo roven 5)
- Schopnost bezpečně dokončit cvičení (dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu)
- Ochotně nosit sledovač fyzické aktivity s upozorněním na nečinnost
- Pravidelný přístup k počítači nebo smartphonu
Kritéria vyloučení:
- V současné době používáte sledování aktivity s upozorněním na nečinnost
- Užívání imunomodulačních léků
- Užívání antidepresiv
- Změněné léky nebo léčba za posledních 8 týdnů
- Mít zranění nebo stavy, které brání změně úrovně aktivity
- Těhotná nebo těhotenství plánující během zápisu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tyto subjekty se zúčastní behaviorální intervence, která se zaměří na snížení sedavého chování.
To bude zahrnovat počáteční, osobní behaviorální intervenci s vyškoleným zdravotním koučem a 4týdenní telefonní hovor.
Účastníci obdrží na zápěstí nápovědu k aktivitě, která jim pomůže snížit sedavé chování.
|
Účastníkům chronické bolesti zad v intervenční skupině bude poskytnuto zařízení pro pohyb na zápěstí, které po delším sedavém stavu vibruje, a setkají se se zdravotním koučem vyškoleným v motivačních rozhovorech, aby diskutovali o jednotlivých úrovních sedavého zaměstnání a poskytli osvětu týkající se sezení a strategií pro nový návyk. rozvoj.
Účastníci se nejprve setkají se zdravotním koučem a po 4 týdnech během 8týdenního intervenčního období.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad v této skupině neobdrží intervenci až do dokončení studie.
Během 8týdenního intervenčního období budou účastníci požádáni, aby udržovali současnou úroveň fyzické aktivity, sedavého chování a léčby bolesti v kříži.
|
|
|
Žádný zásah: Bezbolestná kontrolní skupina
Tito jedinci budou zdraví, bezbolestní dospělí a nedostanou žádnou intervenci.
Během 8týdenního intervenčního období budou účastníci v této skupině požádáni, aby udržovali současnou úroveň fyzické aktivity, sedavého chování a léčebného režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí doby sezení hodnocené monitorem v 8. týdnu
Časové okno: výchozí a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
Průměrná denní doba sezení v záchvatech delších než 60 minut hodnocená pomocí monitorů activPAL na stehnech.
activPAL klasifikuje čas na sedavý, vzpřímený a krokový, byl ověřen pro měření volného sedavého chování a je citlivý na změny v tomto chování.
|
výchozí a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), sestávající z 9 otázek, bude použit pro účastníky k nahlášení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese za poslední 2 týdny.
Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27.
Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozích příznaků bolesti v kříži po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Minimální datový soubor pro bolesti dolní části zad bude účastníkům sloužit k hlášení aktuálních příznaků bolesti dolní části zad a dopadu na každodenní život.
V tomto dotazníku je pro každou položku skóre 1 nejméně závažné a 5 nejzávažnější, s výjimkou jediné položky týkající se intenzity bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Celkové skóre se pohybuje od 8 (nejmenší dopad) do 50 (největší dopad).
|
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozích úrovní citlivosti na bolest po 8 týdnech
Časové okno: před cvičením na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
Citlivost na bolest bude hodnocena pomocí systému Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System a aplikací tepelných stimulů na dlaň nedominantní ruky.
Subjektům budou náhodně prezentovány teploty v rozmezí od 41 °C do 49 °C a požádáni, aby ohodnotili každý stimul pomocí dvou samostatných škál poměrů kategorií k posouzení intenzity a nepříjemnosti bolesti.
|
před cvičením na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozí inhibice bolesti po 8 týdnech
Časové okno: po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
K posouzení inhibice bolesti bude použita cvičením vyvolaná hypoalgezie (EIH).
EIH bude testován opětovným podáním protokolu citlivosti na bolest po cvičení.
|
po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozích hladin plazmatických cytokinů po 8 týdnech
Časové okno: před a po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
Vzorky krve budou odebrány a zpracovány pro stanovení koncentrací IL-6 a TNF-alfa.
|
před a po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozích plazmatických hladin endokanabinoidů po 8 týdnech
Časové okno: před a po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
Vzorky krve budou odebrány a zpracovány pro stanovení hladin anandamidu (AEA) a 2-arachidonoylglycerolu (2-AG).
|
před a po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
SF-36 je dotazník o zdraví a kvalitě života pacienta sestávající z 36 otázek s následujícími sekcemi: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, takže skóre nula je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozího Profilu skóre stavů nálady Short Form po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Toto měření klade 36 otázek a hodnotí různé dimenze nálady, včetně: napětí, hněvu, elánu, únavy, deprese a zmatenosti.
Účastníci hodnotí míru, do jaké je přídavná jména popisují během minulého týdne, pomocí Likertovy škály 1–5.
Pro každou subškálu (Napětí, Deprese, Hněv, Únava, Zmatek a Síla) jsou vytvářeny součty, přičemž vyšší hodnocení značí vyšší úrovně této subškály.
Celková porucha nálady se vypočítá sečtením prvních 5 dílčích škál a poté odečtením Vigor, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu nálady.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozího sedavého stavu, který sám uvedl, po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
SIT Q 7d bude sloužit k tomu, aby si účastníci vzpomněli na svůj sedavý čas za posledních 7 dní v různých oblastech, včetně jídla, dopravy, zaměstnání, času stráveného u obrazovky a dalších.
Účastníci uvádějí úrovně sezení v každé doméně, přičemž vyšší hodnoty indikují velkou celkovou dobu sezení.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozí fyzické aktivity hodnocené monitorem po 8 týdnech
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Průměrná lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita za den bude hodnocena pomocí monitoru activPAL na stehnech.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan