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Réduire le temps de sédentarité dans la lombalgie chronique : intervention sédentaire à l'aide d'entrevues motivationnelles et de la technologie (SUMIT)

7 août 2020 mis à jour par: Jacob Meyer, Iowa State University

Influence de la réduction du comportement sédentaire sur les symptômes, l'inflammation et les endocannabinoïdes chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de symptômes dépressifs élevés

Cette étude testera les effets d'une intervention comportementale sédentaire sur le traitement de la douleur, les biomarqueurs sanguins et les symptômes de la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie chronique. L'intervention comportementale comprendra un moniteur d'activité porté au poignet qui avertira les participants lorsqu'ils sont sédentaires depuis trop longtemps, des entretiens motivationnels et le développement d'habitudes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie chronique (cLBP) est une affection répandue et coûteuse qui est associée à un fardeau individuel et sociétal important. L'exercice est un traitement comportemental recommandé, mais l'adhésion à l'exercice régulier est souvent faible chez les personnes atteintes de cLBP, de sorte que la recherche de l'utilité d'autres traitements comportementaux est nécessaire. Des recherches antérieures suggèrent que la réduction du temps passé assis (ou du temps sédentaire) peut améliorer les symptômes des maux de dos et être bénéfique dans le traitement des lombalgies chroniques. Ainsi, le but de cette étude est d'examiner l'utilité d'une intervention basée sur la théorie pour réduire le temps sédentaire (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, ou 'SUMIT') chez les personnes atteintes de cLBP. Plus précisément, l'objectif principal de cette étude est d'examiner l'utilité de SUMIT sur les comportements sédentaires chez les personnes atteintes de cLBP et de symptômes élevés de dépression. Les objectifs secondaires sont de déterminer comment SUMIT influence l'humeur, les symptômes de la douleur et la psychophysique de la douleur, et de quantifier les réponses des cytokines et des endocannabinoïdes à l'exercice aigu tout au long de l'intervention. Pour tester cela, les personnes atteintes de LBPc seront soit randomisées dans un groupe d'intervention (n = 20) soit dans un groupe témoin sur liste d'attente (n = 20). De plus, des adultes en bonne santé (n = 20) sans cLBP seront recrutés pour servir de groupe témoin sans douleur et ne recevront pas l'intervention. Tous les participants effectueront des évaluations de base, s'inscriront à une période d'intervention de 8 semaines, reviendront pour les évaluations finales et un suivi de 3 mois. Au cours de la période d'intervention, les membres du groupe d'intervention recevront un moniteur d'activité porté au poignet qui vibre après une sédentarité prolongée et une intervention comportementale utilisant des entretiens motivationnels et une éducation sur les habitudes d'assise et les stratégies de développement de nouvelles habitudes. Les personnes du groupe témoin de la liste d'attente cLBP et du groupe témoin sans douleur seront invitées à maintenir les niveaux d'activité physique actuels, les comportements sédentaires et les médicaments et/ou le traitement de la lombalgie pendant cette période. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) le comportement sédentaire prolongé objectivement surveillé diminuera dans SUMIT et sera maintenu lors du suivi, 2) les symptômes de la LBPc, les symptômes liés à l'humeur et la psychophysique de la douleur (par exemple, la régulation et la modulation de la douleur) s'amélioreront dans SUMIT avec un entretien des changements lors du suivi, et 3) en réponse à un exercice aigu, les réponses des cytokines et des endocannabinoïdes après le SUMIT deviendront plus similaires à celles des témoins. Si elle est efficace, cette intervention évolutive pourrait être mise en œuvre en tant que traitement comportemental de la cLBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50011
        • Iowa State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique (éprouve actuellement une lombalgie tous les jours ou presque tous les jours pendant plus de 3 mois)
  • Symptômes dépressifs élevés (Patient Health Questionnaire-9 supérieur ou égal à 5)
  • Capacité à terminer une séance d'exercice en toute sécurité (questionnaire sur la préparation à l'activité physique)
  • Disposé à porter un tracker d'activité physique avec une alerte d'inactivité
  • Accès régulier à un ordinateur ou à un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement le suivi d'activité avec alerte d'inactivité
  • Prendre des médicaments immunomodulateurs
  • Prendre des médicaments anti-dépresseurs
  • Changement de médicament ou de traitement au cours des 8 dernières semaines
  • Avoir des blessures ou des conditions qui empêchent le changement du niveau d'activité
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ces sujets participeront à une intervention comportementale qui se concentrera sur la réduction des comportements sédentaires. Cela comprendra une intervention comportementale initiale en personne avec un coach de santé formé et un appel téléphonique de 4 semaines. Les participants recevront un guide d'activité porté au poignet pour aider à réduire les comportements sédentaires.
Comportemental: Intervention pour réduire le temps sédentaire
Les participants souffrant de lombalgie chronique du groupe d'intervention recevront un appareil d'activité porté au poignet qui vibre après une sédentarité prolongée et rencontreront un coach de santé formé à l'entretien motivationnel pour discuter des niveaux de sédentarité individuels et fournir une éducation sur les habitudes d'assise et les stratégies pour une nouvelle habitude développement. Les participants rencontreront le coach de santé initialement et à 4 semaines au cours de la période d'intervention de 8 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants souffrant de lombalgie chronique de ce groupe ne recevront pas l'intervention avant la fin de l'étude. Au cours de la période d'intervention de 8 semaines, les participants seront invités à maintenir les niveaux actuels d'activité physique, de comportements sédentaires et de traitement pour la lombalgie.
Aucune intervention: Groupe témoin sans douleur
Ces sujets seront des adultes en bonne santé, indolores et ne recevront aucune intervention. Au cours de la période d'intervention de 8 semaines, les participants de ce groupe seront invités à maintenir les niveaux actuels d'activité physique, de comportements sédentaires et de régime médicamenteux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au temps sédentaire de base évalué par le moniteur à 8 semaines
Délai: de base et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Temps moyen de sédentarité quotidien dans les épisodes de plus de 60 minutes évalué à l'aide de moniteurs activPAL portés à la cuisse. L'activPAL classe le temps en sédentarité, debout et marchant, a été validé pour mesurer les comportements sédentaires de vie libre et est sensible aux changements de ces comportements.
de base et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 8 semaines
Délai: de base, immédiatement après l'intervention (8 semaines) et 3 mois après l'intervention
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), composé de 9 questions, sera utilisé par les participants pour signaler la présence et la gravité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines. Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
de base, immédiatement après l'intervention (8 semaines) et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport aux symptômes de lombalgie de base à 8 semaines
Délai: de base, immédiatement après l'intervention (8 semaines) et 3 mois après l'intervention
L'ensemble de données minimal pour la lombalgie sera utilisé par les participants pour signaler les symptômes actuels de la lombalgie et l'impact sur la vie quotidienne. Sur ce questionnaire, pour chaque item un score de 1 est le moins sévère et 5 le plus sévère, à l'exception de l'unique item sur l'intensité de la douleur, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les scores totaux vont de 8 (moins d'impact) à 50 (le plus d'impact).
de base, immédiatement après l'intervention (8 semaines) et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport aux niveaux de sensibilité à la douleur de base à 8 semaines
Délai: avant l'exercice au départ et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
La sensibilité à la douleur sera évaluée à l'aide du système d'évaluation sensorielle et de la douleur Medoc Pathway et en appliquant des stimuli thermiques à la paume de la main non dominante. Les sujets se verront présenter au hasard des températures allant de 41 ° à 49 ° C et seront invités à évaluer chaque stimulus à l'aide de deux échelles de rapport de catégorie distinctes pour évaluer l'intensité de la douleur et le désagrément.
avant l'exercice au départ et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Changement par rapport à l'inhibition de la douleur de base à 8 semaines
Délai: après l'exercice au départ et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
L'hypoalgésie induite par l'exercice (EIH) sera utilisée pour évaluer l'inhibition de la douleur. L'EIH sera testée en ré-administrant le protocole de sensibilité à la douleur après l'exercice.
après l'exercice au départ et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Changement par rapport aux niveaux de cytokines plasmatiques de base à 8 semaines
Délai: avant et après l'exercice au départ et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés et traités pour déterminer les concentrations d'IL-6 et de TNF-alpha.
avant et après l'exercice au départ et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Changement par rapport aux taux plasmatiques d'endocannabinoïdes de base à 8 semaines
Délai: avant et après l'exercice au départ et immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés et traités pour déterminer les niveaux d'anandamide (AEA) et de 2-arachidonoylglycérol (2-AG).
avant et après l'exercice au départ et immédiatement après l'intervention (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de base du questionnaire court en 36 éléments (SF-36) à 8 semaines
Délai: de base, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
SF-36 est un questionnaire sur la santé et la qualité de vie du patient composé de 36 questions avec les sections suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, donc un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
de base, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base Scores du profil abrégé des états d'humeur à 8 semaines
Délai: de base, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Cette mesure pose 36 questions et évalue différentes dimensions de l'humeur, notamment : la tension, la colère, la vigueur, la fatigue, la dépression et la confusion. Les participants évaluent dans quelle mesure les adjectifs les décrivent au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5. Des totaux sont créés pour chaque sous-échelle (Tension, Dépression, Colère, Fatigue, Confusion et Vigueur), les notes les plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de cette sous-échelle. La perturbation totale de l'humeur est calculée en ajoutant les 5 premières sous-échelles, puis en soustrayant la vigueur, les scores les plus élevés indiquant une perturbation de l'humeur plus importante.
de base, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au temps sédentaire autodéclaré de base à 8 semaines
Délai: de base, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Le SIT Q 7d sera utilisé pour que les participants se souviennent de leur temps de sédentarité au cours des 7 derniers jours dans différents domaines, y compris les repas, le transport, l'occupation, le temps passé devant un écran et autres. Les participants rapportent des niveaux d'assise dans chaque domaine, avec des quantités plus élevées indiquant un temps total sédentaire élevé.
de base, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à l'activité physique de base évaluée par le moniteur à 8 semaines
Délai: de base et immédiatement après l'intervention
L'activité physique moyenne légère, modérée et vigoureuse par jour sera évaluée avec un moniteur activPAL porté à la cuisse.
de base et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iowa State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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