Redusere stillesittende tid ved kroniske korsryggsmerter: stillesittende intervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og teknologi (SUMIT)
7. august 2020 oppdatert av: Jacob Meyer, Iowa State University
Påvirkning av å redusere stillesittende atferd på symptomer, betennelser og endocannabinoider hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og forhøyede depressive symptomer
Denne studien vil teste effekten av en stillesittende atferdsintervensjon på smertebehandling, blodbiomarkører og smertesymptomer hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Atferdsintervensjonen vil inkludere en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet som vil varsle deltakerne når de har vært stillesittende for lenge, motiverende intervjuer og vaneutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerter (cLBP) er en utbredt og kostbar tilstand som er forbundet med betydelig individuell og samfunnsmessig belastning.
Trening er en anbefalt atferdsbehandling, men overholdelse av regelmessig trening er ofte lav hos personer med cLBP, så det er behov for forskning på nytten av andre atferdsbehandlinger.
Tidligere forskning tyder på at å redusere sittetid (eller stillesittende tid) kan forbedre symptomene på ryggsmerter og være gunstig for behandling av kroniske korsryggsmerter.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke nytten av en teoribasert intervensjon for å redusere stillesittende tid (Sedentær-intervensjon Utilizing Motivational Interviewing and Technology, eller 'SUMIT') hos personer med cLBP.
Spesifikt er hovedmålet med denne studien å undersøke nytten av SUMIT på stillesittende atferd hos personer med cLBP og forhøyede symptomer på depresjon.
Sekundære mål er å bestemme hvordan SUMIT påvirker humør, smertesymptomer og smertepsykofysikk, og å kvantifisere cytokin- og endocannabinoidresponser på akutt trening på tvers av intervensjonen.
For å teste dette vil personer med cLBP enten bli randomisert til en intervensjonsgruppe (n=20) eller en ventelistekontrollgruppe (n=20).
I tillegg vil friske voksne (n=20) uten cLBP bli registrert for å tjene som en smertefri kontrollgruppe og vil ikke motta intervensjonen.
Alle deltakerne vil fullføre baseline-vurderinger, melde seg inn i en 8-ukers intervensjonsperiode, returnere for endelige vurderinger og en 3-måneders oppfølging.
I løpet av intervensjonsperioden vil de i intervensjonsgruppen bli utstyrt med en håndleddsbåret aktivitetsmonitor som vibrerer etter langvarig stillesittelse og en atferdsintervensjon ved bruk av motiverende intervju og opplæring rundt sittevaner og strategier for utvikling av nye vaner.
Individer i cLBP-ventelistekontrollgruppen og smertefri kontrollgruppe vil bli bedt om å opprettholde gjeldende fysiske aktivitetsnivåer, stillesittende atferd og medisiner og/eller behandling for korsryggsmerter i denne perioden.
Etterforskerne antar at 1) objektivt overvåket langvarig stillesittende atferd vil avta over SUMIT og opprettholdes ved oppfølging, 2) cLBP-symptomer, humørrelaterte symptomer og smertepsykofysikk (f.eks. smerteregulering og modulasjon) vil forbedres over SUMIT med vedlikehold av endringer ved oppfølging, og 3) som respons på akutt trening, vil cytokin- og endocannabinoidresponser etter SUMIT bli mer lik kontrollene.
Hvis effektiv, kan denne skalerbare intervensjonen implementeres som en atferdsbehandling for cLBP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter (opplever for øyeblikket korsryggsmerter hver dag eller nesten hver dag i mer enn 3 måneder)
- Forhøyede depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 større enn eller lik 5)
- Evne til å fullføre treningsøkten på en sikker måte (spørreskjema for beredskap for fysisk aktivitet)
- Villig til å bruke en fysisk aktivitetsmåler med tomgangsvarsling
- Regelmessig tilgang til datamaskin eller smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden aktivitetsmåler med tomgangsvarsling
- Tar immunmodulerende medisiner
- Tar antidepressive medisiner
- Byttet medisin eller behandling siste 8 uker
- Har skader eller forhold som hindrer endring i aktivitetsnivå
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studieopptaket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Disse forsøkspersonene vil delta i en atferdsintervensjon som vil fokusere på å redusere stillesittende atferd.
Dette vil inkludere en innledende, personlig atferdsintervensjon med opplært helsecoach og en 4 ukers telefonsamtale.
Deltakerne vil motta en aktivitetssuppler som bæres på håndleddet for å hjelpe til med å redusere stillesittende atferd.
|
Deltakere med kroniske korsryggsmerter i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en håndleddsbåret aktivitetsenhet som vibrerer etter langvarig stillesittelse og møte en helsecoach som er utdannet i motiverende intervju for å diskutere individuelle stillesittende nivåer og gi opplæring rundt sittevaner og strategier for nye vaner. utvikling.
Deltakerne vil møte med helsecoachen først og etter 4 uker i løpet av 8 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere med kroniske korsryggsmerter i denne gruppen vil ikke motta intervensjonen før studien er fullført.
I løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å opprettholde gjeldende nivåer av fysisk aktivitet, stillesittende atferd og behandling for korsryggsmerter.
|
|
|
Ingen inngripen: Smertefri kontrollgruppe
Disse forsøkspersonene vil være friske, smertefrie voksne og får ingen intervensjon.
I løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne i denne gruppen bli bedt om å opprettholde gjeldende nivåer av fysisk aktivitet, stillesittende atferd og medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline monitor-vurdert stillesittende tid ved 8 uker
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Gjennomsnittlig daglig stillesittende tid i kamper lengre enn 60 minutter vurdert ved bruk av lårbårne activPAL-monitorer.
ActivPAL klassifiserer tid i stillesittende, oppreist og stepping, har blitt validert for å måle frittlevende stillesittende atferd og er følsom for endringer i denne atferden.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som består av 9 spørsmål, vil bli brukt for deltakerne for å rapportere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer de siste 2 ukene.
PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline symptomer på korsryggsmerter ved 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
Det minimale datasettet for korsryggsmerter vil bli brukt for deltakerne for å rapportere aktuelle symptomer på korsryggsmerter og innvirkning på dagliglivet.
På dette spørreskjemaet, for hvert punkt er en poengsum på 1 minst alvorlig og 5 mest alvorlig, med unntak av enkeltpunktet om smerteintensitet, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Totalscore varierer fra 8 (minst påvirkning) til 50 (mest påvirkning).
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline smertefølsomhetsnivåer ved 8 uker
Tidsramme: før trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Smertefølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System og påføring av termiske stimuli til håndflaten til den ikke-dominante hånden.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig presentert temperaturer fra 41° til 49°C og bedt om å vurdere hver stimulus ved å bruke to separate kategori-forholdsskalaer for å vurdere smerteintensitet og ubehageligheter.
|
før trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
|
Endring fra baseline smertehemming ved 8 uker
Tidsramme: etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Anstrengelsesutløst hypoalgesi (EIH) vil bli brukt for å vurdere smertehemming.
EIH vil bli testet ved å re-administrere smertefølsomhetsprotokollen etter trening.
|
etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
|
Endring fra baseline plasmacytokinnivåer etter 8 uker
Tidsramme: før og etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn og behandlet for å bestemme konsentrasjoner av IL-6 og TNF-alfa.
|
før og etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
|
Endring fra baseline plasmaendocannabinoidnivåer ved 8 uker
Tidsramme: før og etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn og behandlet for å bestemme nivåer av anandamid (AEA) og 2-arakidonoylglyserol (2-AG).
|
før og etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 36-Item Short Form Survey (SF-36)-score etter 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
SF-36 er et spørreskjema for pasienthelse og livskvalitet som består av 36 spørsmål med følgende seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, så en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra grunnlinjeprofilen til stemningstilstander kortformscore etter 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette tiltaket stiller 36 spørsmål og vurderer ulike dimensjoner av humør, inkludert: spenning, sinne, kraft, tretthet, depresjon og forvirring.
Deltakerne vurderer i hvilken grad adjektiver beskriver dem i løpet av den siste uken ved å bruke en 1-5 Likert-skala.
Totaler opprettes for hver underskala (Spenning, Depresjon, Sinne, Tretthet, Forvirring og Vigor), med høyere rangeringer som indikerer høyere nivåer av den underskalaen.
Total humørforstyrrelse beregnes ved å legge til de første 5 underskalaene og deretter trekke fra Vigor, med høyere score som indikerer større humørforstyrrelse.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline selvrapportert stillesittende tid ved 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
SIT Q 7d vil bli brukt for deltakere til å huske sin stillesittende tid de siste 7 dagene i forskjellige domener, inkludert måltider, transport, yrke, skjermtid og annet.
Deltakerne rapporterer nivåer av sittende i hvert domene, med høyere mengder indikerer stor total stillesittende tid.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline monitor-vurdert fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag vil bli vurdert med en lårbåret activPAL-monitor.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjon for å redusere stillesittende tid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National...FullførtOpioidoverdoseForente stater
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Psykiatriske lidelser | Alvorlig psykisk sykdom | Psykiatriske sykdommer | Psykiatrisk sykdomForente stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater