Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение времени сидячего образа жизни при хронической боли в пояснице: малоподвижное вмешательство с использованием мотивационного интервью и технологии (SUMIT)

7 августа 2020 г. обновлено: Jacob Meyer, Iowa State University

Влияние снижения малоподвижного образа жизни на симптомы, воспаление и эндоканнабиноиды у пациентов с хронической болью в пояснице и выраженными депрессивными симптомами

В этом исследовании будет проверено влияние малоподвижного образа жизни на обработку боли, биомаркеры крови и болевые симптомы у людей с хронической болью в пояснице. Поведенческое вмешательство будет включать в себя носимый на запястье монитор активности, который будет уведомлять участников, когда они слишком долго ведут малоподвижный образ жизни, мотивационное интервьюирование и выработку привычек.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль в пояснице (cLBP) является распространенным и дорогостоящим состоянием, которое связано со значительным индивидуальным и общественным бременем. Упражнения являются рекомендуемым поведенческим лечением, но приверженность к регулярным упражнениям часто бывает низкой у людей с хБТ, поэтому необходимы исследования полезности других поведенческих методов лечения. Предыдущие исследования показывают, что сокращение времени сидения (или времени сидячего образа жизни) может улучшить симптомы боли в спине и быть полезным при лечении хронической боли в пояснице. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить полезность основанного на теории вмешательства для сокращения времени сидячего образа жизни (вмешательство в сидячее положение с использованием мотивационного интервьюирования и технологии, или «SUMIT») у людей с хБН. В частности, основной целью этого исследования является изучение полезности SUMIT при малоподвижном поведении у людей с хБН и выраженными симптомами депрессии. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, как SUMIT влияет на настроение, болевые симптомы и психофизику боли, а также количественно оценить реакцию цитокинов и эндоканнабиноидов на острые упражнения во время вмешательства. Чтобы проверить это, люди с cLBP будут рандомизированы либо в группу вмешательства (n = 20), либо в контрольную группу списка ожидания (n = 20). Кроме того, здоровые взрослые (n = 20) без cLBP будут включены в качестве контрольной группы без боли и не будут подвергаться вмешательству. Все участники пройдут базовые оценки, запишутся на 8-недельный период вмешательства, вернутся для окончательной оценки и 3-месячного последующего наблюдения. В течение периода вмешательства тем, кто входит в группу вмешательства, будет предоставлен наручный монитор активности, который вибрирует после продолжительного малоподвижного образа жизни, и поведенческое вмешательство с использованием мотивационного интервью и обучения, связанного с сидячими привычками и стратегиями развития новых привычек. Людей из контрольной группы списка ожидания cLBP и контрольной группы без боли попросят поддерживать текущий уровень физической активности, малоподвижный образ жизни, а также лекарства и/или лечение боли в пояснице в течение этого периода. Исследователи предполагают, что 1) объективно контролируемое длительное малоподвижное поведение будет уменьшаться в течение SUMIT и сохраняться при последующем наблюдении, 2) симптомы cLBP, симптомы, связанные с настроением, и психофизика боли (например, регуляция и модуляция боли) улучшатся в течение SUMIT при поддерживающей терапии. изменений при последующем наблюдении и 3) в ответ на острую физическую нагрузку цитокиновый и эндоканнабиноидный ответы после SUMIT станут более похожими на контрольные. В случае эффективности это масштабируемое вмешательство может быть реализовано в качестве поведенческого лечения cLBP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице (в настоящее время испытывает боль в пояснице каждый день или почти каждый день в течение более 3 месяцев)
  • Повышенные депрессивные симптомы (Опросник здоровья пациента-9 больше или равен 5)
  • Способность безопасно завершить тренировку (опросник готовности к физической активности)
  • Готов носить трекер физической активности с оповещением о простое
  • Регулярный доступ к компьютеру или смартфону

Критерий исключения:

  • В настоящее время используется трекер активности с оповещением о простое
  • Прием иммуномодулирующих препаратов
  • Прием антидепрессантов
  • Смена лекарств или лечения за последние 8 недель
  • Имеют травмы или состояния, препятствующие изменению уровня активности
  • Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эти субъекты будут участвовать в поведенческом вмешательстве, которое будет направлено на снижение малоподвижного поведения. Это будет включать первоначальное личное поведенческое вмешательство с обученным тренером по здоровью и 4-недельный телефонный звонок. Участники получат наручный суфлер, который поможет уменьшить малоподвижный образ жизни.
Участникам группы вмешательства с хронической болью в пояснице будет предоставлено носимое на запястье устройство для активности, которое вибрирует после продолжительного малоподвижного образа жизни, и они встретятся с тренером по здоровью, обученным мотивационному интервьюированию, чтобы обсудить индивидуальные уровни малоподвижного образа жизни и предоставить информацию о сидячих привычках и стратегиях для новой привычки. разработка. Участники встретятся с тренером по здоровью сначала и через 4 недели в течение 8-недельного периода вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники этой группы с хронической болью в пояснице не будут получать вмешательства до завершения исследования. В течение 8-недельного периода вмешательства участников попросят поддерживать текущий уровень физической активности, сидячий образ жизни и лечение боли в пояснице.
Без вмешательства: Безболезненная контрольная группа
Эти субъекты будут здоровыми, безболезненными взрослыми и не получат никакого вмешательства. В течение 8-недельного периода вмешательства участников этой группы попросят поддерживать текущий уровень физической активности, сидячий образ жизни и режим приема лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным периодом малоподвижного образа жизни по оценке монитора через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после вмешательства (8 недель)
Среднее ежедневное малоподвижное время в приступах продолжительностью более 60 минут, оцененное с помощью мониторов activPAL, которые носят на бедре. activPAL классифицирует время на сидячее, вертикальное и шагающее, он был одобрен для измерения сидячего поведения в условиях свободной жизни и чувствителен к изменениям в этом поведении.
исходный уровень и сразу после вмешательства (8 недель)
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-9), состоящий из 9 вопросов, будет использоваться для того, чтобы участники сообщали о наличии и тяжести симптомов депрессии за последние 2 недели. Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27. 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
исходный уровень, сразу после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов боли в пояснице через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца после вмешательства
Минимальный набор данных для боли в пояснице будет использоваться для того, чтобы участники сообщали о текущих симптомах боли в пояснице и их влиянии на повседневную жизнь. В этом вопроснике по каждому пункту 1 балл соответствует наименее сильной боли, а 5 – наиболее сильной, за исключением единственного пункта, касающегося интенсивности боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Общее количество баллов варьируется от 8 (наименьшее влияние) до 50 (наибольшее влияние).
исходный уровень, сразу после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем болевой чувствительности через 8 недель
Временное ограничение: перед тренировкой на исходном уровне и сразу после вмешательства (8 недель)
Чувствительность к боли будет оцениваться с помощью системы оценки боли и чувствительности Medoc Pathway с применением теплового воздействия на ладонь недоминантной руки. Субъектам случайным образом будут представлены температуры в диапазоне от 41 ° до 49 ° C, и их попросят оценить каждый раздражитель, используя две отдельные шкалы соотношения категорий, чтобы оценить интенсивность боли и неприятные ощущения.
перед тренировкой на исходном уровне и сразу после вмешательства (8 недель)
Изменение подавления боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: после физической нагрузки на исходном уровне и сразу после вмешательства (8 недель)
Индуцированная физической нагрузкой гипоалгезия (EIH) будет использоваться для оценки торможения боли. EIH будет протестирован путем повторного применения протокола чувствительности к боли после тренировки.
после физической нагрузки на исходном уровне и сразу после вмешательства (8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов в плазме через 8 недель
Временное ограничение: до и после тренировки на исходном уровне и сразу после вмешательства (8 недель)
Образцы крови будут собраны и обработаны для определения концентрации IL-6 и TNF-альфа.
до и после тренировки на исходном уровне и сразу после вмешательства (8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоканнабиноидов в плазме через 8 недель
Временное ограничение: до и после тренировки на исходном уровне и сразу после вмешательства (8 недель)
Образцы крови будут собраны и обработаны для определения уровней анандамида (AEA) и 2-арахидоноилглицерола (2-AG).
до и после тренировки на исходном уровне и сразу после вмешательства (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными баллами краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
SF-36 представляет собой опросник здоровья и качества жизни пациентов, состоящий из 36 вопросов со следующими разделами: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, поэтому нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходными показателями краткой формы Профиля состояний настроения через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Эта мера задает 36 вопросов и оценивает различные параметры настроения, в том числе: напряжение, гнев, бодрость, усталость, депрессию и растерянность. Участники оценивают степень, в которой прилагательные описывают их в течение прошлой недели, используя шкалу Лайкерта от 1 до 5. Итоговые значения создаются для каждой подшкалы (напряжение, депрессия, гнев, усталость, замешательство и бодрость), причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни этой подшкалы. Общее расстройство настроения рассчитывается путем сложения первых 5 подшкал и последующего вычитания бодрости, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство настроения.
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем малоподвижного образа жизни через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
SIT Q 7d будет использоваться для того, чтобы участники вспомнили время своего сидячего образа жизни за последние 7 дней в различных областях, включая прием пищи, транспорт, профессию, время, проведенное за экраном, и другое. Участники сообщают об уровнях сидения в каждом домене, причем более высокие количества указывают на большую общую продолжительность сидячего образа жизни.
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с базовой физической активностью, оцененной монитором, через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Средняя легкая, умеренная и интенсивная физическая активность в течение дня будет оцениваться с помощью надеваемого на бедро монитора activPAL.
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство для сокращения времени сидячего образа жизни

Подписаться