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Reducción del tiempo sedentario en el dolor lumbar crónico: intervención sedentaria mediante entrevistas motivacionales y tecnología (SUMIT)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Jacob Meyer, Iowa State University

Influencia de la reducción del comportamiento sedentario sobre los síntomas, la inflamación y los endocannabinoides en pacientes con dolor lumbar crónico y síntomas depresivos elevados

Este estudio probará los efectos de una intervención de comportamiento sedentario en el procesamiento del dolor, biomarcadores sanguíneos y síntomas de dolor en personas con dolor lumbar crónico. La intervención conductual incluirá un monitor de actividad en la muñeca que notificará a los participantes cuando hayan estado sedentarios durante demasiado tiempo, entrevistas motivacionales y desarrollo de hábitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico) es una condición prevalente y costosa que se asocia con una carga individual y social sustancial. El ejercicio es un tratamiento conductual recomendado, pero la adherencia al ejercicio regular suele ser baja en las personas con dolor lumbar crónico, por lo que se necesita investigar la utilidad de otros tratamientos conductuales. Investigaciones anteriores sugieren que reducir el tiempo de estar sentado (o tiempo sedentario) puede mejorar los síntomas del dolor de espalda y ser beneficioso en el tratamiento del dolor lumbar crónico. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la utilidad de una intervención basada en la teoría para reducir el tiempo sedentario (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, o 'SUMIT') en personas con dolor lumbar crónico. Específicamente, el objetivo principal de este estudio es examinar la utilidad de SUMIT en los comportamientos sedentarios en personas con dolor lumbar crónico y síntomas elevados de depresión. Los objetivos secundarios son determinar cómo SUMIT influye en el estado de ánimo, los síntomas del dolor y la psicofísica del dolor, y cuantificar las respuestas de citoquinas y endocannabinoides al ejercicio agudo a lo largo de la intervención. Para probar esto, las personas con cLBP se asignarán al azar a un grupo de intervención (n=20) o a un grupo de control en lista de espera (n=20). Además, los adultos sanos (n=20) sin dolor lumbar crónico se inscribirán para servir como grupo de control sin dolor y no recibirán la intervención. Todos los participantes completarán las evaluaciones iniciales, se inscribirán en un período de intervención de 8 semanas, regresarán para las evaluaciones finales y un seguimiento de 3 meses. Durante el período de intervención, a los integrantes del grupo de intervención se les proporcionará un monitor de actividad de muñeca que vibra después de un sedentarismo prolongado y una intervención conductual que utiliza entrevistas motivacionales y educación sobre hábitos para sentarse y estrategias para el desarrollo de nuevos hábitos. A las personas en el grupo de control de la lista de espera de cLBP y el grupo de control sin dolor se les pedirá que mantengan los niveles actuales de actividad física, los comportamientos sedentarios y la medicación o el tratamiento para el dolor lumbar durante este período. Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) el comportamiento sedentario prolongado controlado objetivamente disminuirá en SUMIT y se mantendrá en el seguimiento, 2) los síntomas de dolor lumbar crónico, los síntomas relacionados con el estado de ánimo y la psicofísica del dolor (p. ej., regulación y modulación del dolor) mejorarán en SUMIT con mantenimiento de cambios en el seguimiento, y 3) en respuesta al ejercicio agudo, las respuestas de citocinas y endocannabinoides posteriores a SUMIT se volverán más similares a las de los controles. Si es efectiva, esta intervención escalable podría implementarse como un tratamiento conductual para el dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
        • Iowa State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico (Actualmente experimenta dolor lumbar todos los días o casi todos los días durante más de 3 meses)
  • Síntomas depresivos elevados (Cuestionario de Salud del Paciente-9 mayor o igual a 5)
  • Capacidad para completar una sesión de ejercicio de forma segura (Cuestionario de preparación para la actividad física)
  • Dispuesto a usar un rastreador de actividad física con una alerta de inactividad
  • Acceso regular a computadora o teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando el rastreador de actividad con alerta de inactividad
  • Tomar medicamentos inmunomoduladores
  • Tomar medicamentos antidepresivos
  • Cambió de medicación o tratamiento en las últimas 8 semanas
  • Tiene lesiones o condiciones que impiden el cambio en el nivel de actividad
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Estos sujetos participarán en una intervención conductual que se centrará en reducir el comportamiento sedentario. Esto incluirá una intervención conductual inicial en persona con un entrenador de salud capacitado y una llamada telefónica de 4 semanas. Los participantes recibirán un indicador de actividad en la muñeca para ayudar a reducir el comportamiento sedentario.
A los participantes con dolor lumbar crónico en el grupo de intervención se les proporcionará un dispositivo de actividad que se lleva en la muñeca que vibra después de un sedentarismo prolongado y se reunirán con un asesor de salud capacitado en entrevistas motivacionales para analizar los niveles individuales de sedentarismo y brindarles educación sobre hábitos para sentarse y estrategias para nuevos hábitos. desarrollo. Los participantes se reunirán con el entrenador de salud inicialmente y a las 4 semanas durante el período de intervención de 8 semanas.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes con dolor lumbar crónico en este grupo no recibirán la intervención hasta que finalice el estudio. Durante el período de intervención de 8 semanas, se les pedirá a los participantes que mantengan los niveles actuales de actividad física, comportamientos sedentarios y tratamiento para el dolor lumbar.
Sin intervención: Grupo de control sin dolor
Estos sujetos serán adultos sanos, sin dolor y no recibirán ninguna intervención. Durante el período de intervención de 8 semanas, se les pedirá a los participantes de este grupo que mantengan los niveles actuales de actividad física, conductas sedentarias y régimen de medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el tiempo sedentario evaluado por el monitor de referencia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Promedio de tiempo sedentario diario en sesiones de más de 60 minutos evaluado mediante monitores activPAL colocados en los muslos. El activPAL clasifica el tiempo en sedentario, erguido y paso a paso, ha sido validado para medir comportamientos sedentarios de vida libre y es sensible a los cambios en estos comportamientos.
al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (8 semanas) y 3 meses después de la intervención
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), que consta de 9 preguntas, se utilizará para que los participantes informen la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas. La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
línea de base, inmediatamente después de la intervención (8 semanas) y 3 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio de los síntomas de dolor lumbar a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (8 semanas) y 3 meses después de la intervención
El conjunto de datos mínimo para el dolor lumbar se utilizará para que los participantes informen los síntomas actuales del dolor lumbar y el impacto en la vida diaria. En este cuestionario, para cada ítem una puntuación de 1 es la menos grave y 5 la más grave, con excepción del único ítem sobre la intensidad del dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 (menor impacto) y 50 (mayor impacto).
línea de base, inmediatamente después de la intervención (8 semanas) y 3 meses después de la intervención
Cambio desde los niveles iniciales de sensibilidad al dolor a las 8 semanas
Periodo de tiempo: antes del ejercicio al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
La sensibilidad al dolor se evaluará utilizando el sistema de evaluación sensorial y del dolor Medoc Pathway y aplicando estímulos térmicos en la palma de la mano no dominante. A los sujetos se les presentarán aleatoriamente temperaturas que oscilan entre 41 °C y 49 °C y se les pedirá que califiquen cada estímulo utilizando dos escalas separadas de relación de categorías para evaluar la intensidad del dolor y el malestar.
antes del ejercicio al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Cambio desde la inhibición del dolor inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: después del ejercicio al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
La hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH) se utilizará para evaluar la inhibición del dolor. La EIH se probará volviendo a administrar el protocolo de sensibilidad al dolor posterior al ejercicio.
después del ejercicio al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Cambio desde los niveles basales de citoquinas en plasma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: antes y después del ejercicio al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Se recolectarán y procesarán muestras de sangre para determinar las concentraciones de IL-6 y TNF-alfa.
antes y después del ejercicio al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Cambio desde los niveles basales de endocannabinoides en plasma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: antes y después del ejercicio al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Se recolectarán y procesarán muestras de sangre para determinar los niveles de anandamida (AEA) y 2-araquidonoilglicerol (2-AG).
antes y después del ejercicio al inicio e inmediatamente después de la intervención (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los puntajes iniciales de la Encuesta de formulario breve de 36 ítems (SF-36) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
SF-36 es un cuestionario de salud y calidad de vida del paciente que consta de 36 preguntas con las siguientes secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor es la puntuación, menor es la discapacidad, por lo que una puntuación de cero equivale a una discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base Perfil de las puntuaciones del Formulario breve de estados de ánimo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Esta medida hace 36 preguntas y evalúa diferentes dimensiones del estado de ánimo, que incluyen: tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión. Los participantes califican la medida en que los adjetivos los describen durante la última semana utilizando una escala de Likert de 1 a 5. Se crean totales para cada subescala (Tensión, Depresión, Ira, Fatiga, Confusión y Vigor), donde las calificaciones más altas indican mayores niveles de esa subescala. La alteración del estado de ánimo total se calcula sumando las primeras 5 subescalas y luego restando el vigor; las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del estado de ánimo.
línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Cambio con respecto al tiempo de sedentarismo autoinformado inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
El SIT Q 7d se utilizará para que los participantes recuerden su tiempo sedentario durante los últimos 7 días en diferentes dominios, que incluyen comidas, transporte, ocupación, tiempo de pantalla y otros. Los participantes reportaron niveles de estar sentados en cada dominio, con cantidades más altas indicaron un gran tiempo sedentario total.
línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la actividad física basal evaluada por el monitor a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
La actividad física promedio ligera, moderada y vigorosa por día se evaluará con un monitor activPAL que se coloca en el muslo.
línea de base e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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